Yksivaiheisen kivenpoiston vertailut lievässä ja keskivaikeassa kolangiitissa (ERCP)
tiistai 6. huhtikuuta 2021 päivittänyt: Chang Gung Memorial Hospital
Hepato-gastroenterologian osasto; Sisätautien osasto, Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital, Kaohsiung, Taiwan
Asiantuntijakommentin mukaan sulkijalihaksen suorittaminen sappirakkulakivitaudin ja akuutin kolangiitin vuoksi voi lisätä verenvuoto- ja haimatulehduksen riskiä (2 %:sta 10 %:iin).
Siksi tutkijat suorittavat usein sapenpoistoa akuutissa vaiheessa ja järjestävät toisen istunnon ERCP:n kivenpoistoa varten myöhemmin.
Äskettäisessä tutkimuksessa yksivaiheinen endoskooppinen hoito voi kuitenkin olla edelleen tehokas (kivien poistoaste 90 %) ja turvallinen lievässä tai kohtalaisessa akuutissa kolangiitissa, joka liittyy koledokolitiaasiin.
Tutkijat suorittavat prospektiivisen kokeen analysoidakseen yksivaiheisen retrogradisen endoskooppisen yhteisen sappitiehyen kivenpoiston lievässä ja keskivaikeassa kolangiitissa, johon liittyy sappikivitauti, turvallisuuden, onnistumisasteen ja komplikaatioiden määrittämiseksi näissä kahdessa ryhmässä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkijat ottavat mukaan 204 naiivia papillaa, joiden ruumiinlämpö on ≥37 °C ja joilla on diagnosoitu lievä tai keskivaikea kolangiitti, joka liittyy koledokolitiaasiin.
Yksivaiheinen menetelmä: kivenpoisto suoritetaan ERCP:n ensimmäisessä istunnossa.
Haimakanavastentti asetetaan tarvittaessa ERCP-haimatulehduksen (PEP) ehkäisemiseksi.
Indometasiini 100 mg anaalista reittiä annetaan kaikille potilaille, joilla ei ole allergiahistoriaa.
Kaikki osallistujat saavat kolangiitin empiirisen antibioottihoidon.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
196
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Kaohsiung, Taiwan, 813
- Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 90 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- naimaton papilla, jonka ruumiinlämpö oli ≥ 37 °C ja jolla diagnosoitiin lievä tai keskivaikea kolangiitti, johon liittyy koledokolitiaasi.
Poissulkemiskriteerit:
- toimenpiteen epäonnistuminen, joka vaatii anatomiaa muokkaavaa toimenpidettä, kuten Billroth II subtotal gastrectomia tai R-en-Y gastrojejunostomia;
- pylorisen renkaan ahtauma;
- kasvaimeen liittyvä tukos;
- epäonnistuminen papillan paikantamisessa;
- aktiivinen peptisen haavan verenvuoto;
- riittämättömästä sedaatiosta johtuva intoleranssi
- CBD-liete;
- ei-naiivi papilla ERCP:ssä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Yksivaiheinen kivenpoisto lievässä kolangiitissa
yksivaiheinen kivenpoisto ensimmäisessä ERCP-istunnossa lievää kolangiittia sairastavilla potilailla.
Indometasiini 100 mg anaalireittiä annetaan kaikille potilaille, joilla ei ole allergiahistoriaa
|
yksi kivenpoistovaihe lievässä tai keskivaikeassa kolangiitissa.
|
|
Kokeellinen: Yksivaiheinen kivenpoisto keskivaikeassa kolangiitissa
yksivaiheinen kivenpoisto ERCP:n ensimmäisessä istunnossa kohtalaista kolangiittipotilailla.
Indometasiini 100 mg anaalireittiä annetaan kaikille potilaille, joilla ei ole allergiahistoriaa
|
yksi kivenpoistovaihe lievässä tai keskivaikeassa kolangiitissa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
ERCP:n jälkeinen haimatulehdus
Aikaikkuna: ERCP:n jälkeen keskimäärin 7 päivää
|
Seerumin amylaasi > 3 kertaa (115 IU/l) kliinisen vatsakivun kanssa
|
ERCP:n jälkeen keskimäärin 7 päivää
|
|
Suolen perforaatio
Aikaikkuna: ERCP:n jälkeen keskimäärin 7 päivää
|
Osallistujat, joilla on merkkejä suolen perforaatiosta ERCP:n jälkeen
|
ERCP:n jälkeen keskimäärin 7 päivää
|
|
Papillaarinen verenvuoto
Aikaikkuna: ERCP:n jälkeen keskimäärin 7 päivää
|
Osallistujat, joilla on papillaarinen verenvuoto ERCP:n jälkeen
|
ERCP:n jälkeen keskimäärin 7 päivää
|
|
Kivenpoiston onnistumisaste
Aikaikkuna: keskimäärin 14 päivää.
|
Täydellinen sappitien kivipuhdistuma
|
keskimäärin 14 päivää.
|
|
Sairaalahoidon kustannukset
Aikaikkuna: Hätäosastolta kotiutuksen ajoitukseen ja keskimäärin 30 päivää
|
Sairaalahoidon kokonaiskustannukset kahdessa yksittäisessä ryhmässä.
|
Hätäosastolta kotiutuksen ajoitukseen ja keskimäärin 30 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kuolleisuus
Aikaikkuna: keskimäärin 30 päivää
|
Kuolleisuus kotiutuksen aikana ja sen jälkeen
|
keskimäärin 30 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: CHIH-MING LIANG, MD, Chang Gung Memorial Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Miura F, Takada T, Strasberg SM, Solomkin JS, Pitt HA, Gouma DJ, Garden OJ, Buchler MW, Yoshida M, Mayumi T, Okamoto K, Gomi H, Kusachi S, Kiriyama S, Yokoe M, Kimura Y, Higuchi R, Yamashita Y, Windsor JA, Tsuyuguchi T, Gabata T, Itoi T, Hata J, Liau KH; Tokyo Guidelines Revision Comittee. TG13 flowchart for the management of acute cholangitis and cholecystitis. J Hepatobiliary Pancreat Sci. 2013 Jan;20(1):47-54. doi: 10.1007/s00534-012-0563-1.
- Eto K, Kawakami H, Haba S, Yamato H, Okuda T, Yane K, Hayashi T, Ehira N, Onodera M, Matsumoto R, Matsubara Y, Takagi T, Sakamoto N; Hokkaido Interventional EUS/ERCP study (HONEST) group. Single-stage endoscopic treatment for mild to moderate acute cholangitis associated with choledocholithiasis: a multicenter, non-randomized, open-label and exploratory clinical trial. J Hepatobiliary Pancreat Sci. 2015 Dec;22(12):825-30. doi: 10.1002/jhbp.296. Epub 2015 Nov 25.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 1. lokakuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 14. helmikuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 31. maaliskuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 15. lokakuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 25. marraskuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 27. marraskuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 8. huhtikuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 6. huhtikuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. helmikuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- gimy54861439
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .