Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligningene av ett-trinns steinfjerning ved mild og moderat kolangitt (ERCP)

6. april 2021 oppdatert av: Chang Gung Memorial Hospital

Avdeling for lever-gastroenterologi; Institutt for indremedisin, Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital, Kaohsiung, Taiwan

I ekspertkommentarer kan utførelse av sphincterotomi for koledokolithiasis med akutt kolangitt øke risikoen for blødning og pankreatitt (fra 2 % til 10 %). Derfor utfører etterforskere ofte galledrenasje i akutt stadium, og arrangerer 2. sesjon ERCP for steinfjerning senere. I den nylige studien kan imidlertid entrinns endoskopisk behandling fortsatt være effektiv (steinfjerningsgrad 90%) og trygg for mild til moderat akutt kolangitt assosiert med koledokolithiasis. Etterforskere vil gjennomføre en prospektiv studie for å analysere en-trinns retrograd endoskopisk fjerning av vanlig galleveisstein ved mild og moderat kolangitt med koledokolithiasis for å bestemme sikkerheten, vellykket rate og komplikasjoner i disse to gruppene.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Etterforskere vil registrere 204 naive papiller med en kroppstemperatur ≥37 °C som ble diagnostisert med mild til moderat kolangitt assosiert med koledokolithiasis. Metoden for ett-trinns: å utføre steinfjerning ved den første økten av ERCP. Bukspyttkjertelkanalstenten vil om nødvendig plasseres for å forhindre post ERCP pankreatitt (PEP). Indometacin 100 mg anal rute vil bli administrert til alle pasienter uten allergihistorie. Alle deltakere vil motta den empiriske antibiotikabehandlingen for kolangitt.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

196

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan, 813
        • Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 90 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • naiv papilla med kroppstemperatur ≥37 °C som ble diagnostisert med mild til moderat kolangitt assosiert med koledokolithiasis.

Ekskluderingskriterier:

  • prosedyresvikt som krever en anatomi-modifiserende prosedyre, slik som en Billroth II subtotal gastrektomi eller R-en-Y gastrojejunostomi;
  • stenose av den pyloriske ringen;
  • tumorrelatert obstruksjon;
  • manglende lokalisering av papillen;
  • aktiv magesårblødning;
  • intoleranse på grunn av utilstrekkelig sedasjon
  • CBD slam;
  • ikke-naiv papilla i ERCP

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Entrinns steinfjerning ved mild kolangitt
ett-trinns steinfjerning ved første økt med ERCP hos pasienter med mild kolangitt. Indometacin 100 mg anal rute vil bli administrert til alle pasienter uten allergihistorie
Atferdsmessig: En-trinns behandling for mild og moderat kolangitt med koledokolithiasis
ett stadium av steinfjerning ved mild eller moderat kolangitt.
Eksperimentell: Ett trinns steinfjerning ved moderat kolangitt
ett-trinns steinfjerning ved første økt med ERCP hos pasienter med moderat kolangitt. Indometacin 100 mg anal rute vil bli administrert til alle pasienter uten allergihistorie
Atferdsmessig: En-trinns behandling for mild og moderat kolangitt med koledokolithiasis
ett stadium av steinfjerning ved mild eller moderat kolangitt.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Post ERCP pankreatitt
Tidsramme: Etter ERCP, i gjennomsnitt 7 dager
Serumamylase > 3 ganger (115 IE/L) med kliniske magesmerter
Etter ERCP, i gjennomsnitt 7 dager
Tarmperforering
Tidsramme: Etter ERCP, i gjennomsnitt 7 dager
Deltakere med tegn på tarmperforasjon etter ERCP
Etter ERCP, i gjennomsnitt 7 dager
Papillær blødning
Tidsramme: Etter ERCP, i gjennomsnitt 7 dager
Deltakere med papillær blødning etter ERCP
Etter ERCP, i gjennomsnitt 7 dager
Suksessrate for fjerning av stein
Tidsramme: i gjennomsnitt 14 dager.
Fullstendig klaring av galleveisstein
i gjennomsnitt 14 dager.
Kostnader ved sykehusinnleggelse
Tidsramme: Fra akuttmottak til tidspunkt for utskrivning, og i gjennomsnitt 30 dager
Totalkostnad i to enkeltgrupper ved innleggelse.
Fra akuttmottak til tidspunkt for utskrivning, og i gjennomsnitt 30 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Dødelighet
Tidsramme: i gjennomsnitt 30 dager
Dødelighet under og etter utskrivning
i gjennomsnitt 30 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Chang Gung Memorial Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: CHIH-MING LIANG, MD, Chang Gung Memorial Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2018

Primær fullføring (Faktiske)

14. februar 2020

Studiet fullført (Faktiske)

31. mars 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. oktober 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. november 2018

Først lagt ut (Faktiske)

27. november 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. april 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. april 2021

Sist bekreftet

1. februar 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • gimy54861439

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kolangitt; Choledocholithiasis

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere