I confronti della rimozione della pietra in una fase nella colangite lieve e moderata (ERCP)
6 aprile 2021 aggiornato da: Chang Gung Memorial Hospital
Divisione di Epato-gastroenterologia; Dipartimento di Medicina Interna, Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital, Kaohsiung, Taiwan
Nel commento dell'esperto, l'esecuzione della sfinterotomia per la coledocolitiasi con colangite acuta può aumentare i rischi di sanguinamento e pancreatite (dal 2% al 10%).
Pertanto, gli investigatori spesso eseguono il drenaggio biliare in fase acuta e organizzano la 2a sessione ERCP per la rimozione dei calcoli in un secondo momento.
Tuttavia, nel recente studio, il trattamento endoscopico in un'unica fase può essere ancora efficace (tasso di rimozione dei calcoli 90%) e sicuro per la colangite acuta da lieve a moderata associata a coledocolitiasi.
Gli investigatori condurranno uno studio prospettico per analizzare la rimozione endoscopica retrograda dei calcoli del dotto biliare comune in una fase nella colangite lieve e moderata con coledocolitiasi per determinare la sicurezza, il tasso di successo e le complicanze in questi due gruppi.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Gli investigatori arruoleranno 204 papille naïve con una temperatura corporea ≥37 ° C a cui è stata diagnosticata una colangite da lieve a moderata associata a coledocolitiasi.
Il metodo di una fase: eseguire la rimozione della pietra alla prima sessione di ERCP.
Lo stent del dotto pancreatico verrà posizionato per prevenire la pancreatite post ERCP (PEP), se necessario.
La via anale di indometacina 100 mg verrà somministrata a tutti i pazienti senza anamnesi di allergia.
Tutti i partecipanti riceveranno il trattamento antibiotico empirico per la colangite.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
196
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Kaohsiung, Taiwan, 813
- Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 90 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- papilla naïve con una temperatura corporea ≥37 °C a cui è stata diagnosticata una colangite da lieve a moderata associata a coledocolitiasi.
Criteri di esclusione:
- fallimento procedurale che richiede una procedura di modifica dell'anatomia, come una gastrectomia subtotale Billroth II o una gastrodigiunostomia R-en-Y;
- stenosi dell'anello pilorico;
- ostruzione correlata al tumore;
- mancato posizionamento della papilla;
- sanguinamento da ulcera peptica attiva;
- intolleranza dovuta a sedazione inadeguata
- fanghi di CBD;
- papilla non naïve in ERCP
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Rimozione dei calcoli in una fase nella colangite lieve
rimozione della pietra in una fase alla prima sessione di ERCP in pazienti con colangite lieve.
La via anale di indometacina 100 mg verrà somministrata a tutti i pazienti senza anamnesi di allergia
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uno stadio di rimozione dei calcoli nella colangite lieve o moderata.
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Sperimentale: Rimozione dei calcoli in una fase nella colangite moderata
rimozione dei calcoli in una fase alla prima sessione di ERCP in pazienti con colangite moderata.
La via anale di indometacina 100 mg verrà somministrata a tutti i pazienti senza anamnesi di allergia
|
uno stadio di rimozione dei calcoli nella colangite lieve o moderata.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Post pancreatite ERCP
Lasso di tempo: Dopo ERCP, una media di 7 giorni
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Amilasi sierica > 3 volte (115 IU/L) con dolore addominale clinico
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Dopo ERCP, una media di 7 giorni
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Perforazione intestinale
Lasso di tempo: Dopo ERCP, una media di 7 giorni
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Partecipanti con segno di perforazione intestinale dopo ERCP
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Dopo ERCP, una media di 7 giorni
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Sanguinamento papillare
Lasso di tempo: Dopo ERCP, una media di 7 giorni
|
Partecipanti con sanguinamento papillare dopo ERCP
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Dopo ERCP, una media di 7 giorni
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Tasso di successo della rimozione della pietra
Lasso di tempo: una media di 14 giorni.
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Eliminazione completa dei calcoli del dotto biliare
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una media di 14 giorni.
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Costo del ricovero
Lasso di tempo: Dal pronto soccorso ai tempi di dimissione, e una media di 30 giorni
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Costo totale in due gruppi individuali in ricovero.
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Dal pronto soccorso ai tempi di dimissione, e una media di 30 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Mortalità
Lasso di tempo: una media di 30 giorni
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Mortalità durante e dopo la dimissione
|
una media di 30 giorni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: CHIH-MING LIANG, MD, Chang Gung Memorial Hospital
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Miura F, Takada T, Strasberg SM, Solomkin JS, Pitt HA, Gouma DJ, Garden OJ, Buchler MW, Yoshida M, Mayumi T, Okamoto K, Gomi H, Kusachi S, Kiriyama S, Yokoe M, Kimura Y, Higuchi R, Yamashita Y, Windsor JA, Tsuyuguchi T, Gabata T, Itoi T, Hata J, Liau KH; Tokyo Guidelines Revision Comittee. TG13 flowchart for the management of acute cholangitis and cholecystitis. J Hepatobiliary Pancreat Sci. 2013 Jan;20(1):47-54. doi: 10.1007/s00534-012-0563-1.
- Eto K, Kawakami H, Haba S, Yamato H, Okuda T, Yane K, Hayashi T, Ehira N, Onodera M, Matsumoto R, Matsubara Y, Takagi T, Sakamoto N; Hokkaido Interventional EUS/ERCP study (HONEST) group. Single-stage endoscopic treatment for mild to moderate acute cholangitis associated with choledocholithiasis: a multicenter, non-randomized, open-label and exploratory clinical trial. J Hepatobiliary Pancreat Sci. 2015 Dec;22(12):825-30. doi: 10.1002/jhbp.296. Epub 2015 Nov 25.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 ottobre 2018
Completamento primario (Effettivo)
14 febbraio 2020
Completamento dello studio (Effettivo)
31 marzo 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
15 ottobre 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
25 novembre 2018
Primo Inserito (Effettivo)
27 novembre 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
8 aprile 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
6 aprile 2021
Ultimo verificato
1 febbraio 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- gimy54861439
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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