Srovnání jednostupňového odstranění kamenů u mírné a středně těžké cholangitidy (ERCP)
6. dubna 2021 aktualizováno: Chang Gung Memorial Hospital
Divize hepato-gastroenterologie; Oddělení interního lékařství, nemocnice Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital, Kaohsiung, Tchaj-wan
Podle odborného komentáře může provedení sfinkterotomie pro choledocholitiázu s akutní cholangitidou zvýšit riziko krvácení a pankreatitidy (od 2 % do 10 %).
Vyšetřovatelé proto často v akutním stadiu provádějí drenáž žlučových cest a zařizují 2. sezení ERCP pro pozdější odstranění konkrementu.
V nedávné studii však může být jednostupňová endoskopická léčba stále účinná (míra odstranění kamenů 90 %) a bezpečná u mírné až středně těžké akutní cholangitidy spojené s choledocholitiázou.
Vyšetřovatelé provedou prospektivní studii k analýze jednostupňového retrográdního endoskopického odstranění konkrementů ze společného žlučovodu u mírné a středně těžké cholangitidy s choledocholitiázou, aby určili bezpečnost, úspěšnost a komplikace u těchto dvou skupin.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Vyšetřovatelé zařadí 204 naivních papil s tělesnou teplotou ≥37 °C, u kterých byla diagnostikována mírná až středně závažná cholangitida spojená s choledocholitiázou.
Metoda jednofázové: provedení odstranění konkrementu při prvním sezení ERCP.
V případě potřeby bude umístěn stent pankreatického vývodu pro prevenci post ERCP pankreatitidy (PEP).
Indomethacin 100 mg anální cestou bude podáván všem pacientům bez anamnézy alergie.
Všichni účastníci dostanou empirickou antibiotickou léčbu cholangitidy.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
196
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Kaohsiung, Tchaj-wan, 813
- Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 90 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- naivní papila s tělesnou teplotou ≥37 °C, u které byla diagnostikována mírná až středně závažná cholangitida spojená s choledocholitiázou.
Kritéria vyloučení:
- selhání procedury vyžadující proceduru modifikující anatomii, jako je Billroth II subtotální gastrektomie nebo R-en-Y gastrojejunostomie;
- stenóza pylorického kruhu;
- obstrukce související s nádorem;
- selhání lokalizace papily;
- aktivní krvácení z peptického vředu;
- nesnášenlivost v důsledku nedostatečné sedace
- CBD kal;
- nenaivní papila u ERCP
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Jednostupňové odstranění kamenů u mírné cholangitidy
jednostupňové odstranění konkrementu při prvním sezení ERCP u pacientů s mírnou cholangitidou.
Indomethacin 100 mg anální cestou bude podáván všem pacientům bez anamnézy alergie
|
jeden stupeň odstranění kamenů u mírné nebo středně těžké cholangitidy.
|
|
Experimentální: Jednostupňové odstranění kamenů u středně těžké cholangitidy
jednostupňové odstranění konkrementu při prvním sezení ERCP u pacientů se středně závažnou cholangitidou.
Indomethacin 100 mg anální cestou bude podáván všem pacientům bez anamnézy alergie
|
jeden stupeň odstranění kamenů u mírné nebo středně těžké cholangitidy.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pankreatitida po ERCP
Časové okno: Po ERCP v průměru 7 dní
|
Sérová amyláza > 3krát (115 IU/l) s klinickou bolestí břicha
|
Po ERCP v průměru 7 dní
|
|
Perforace střeva
Časové okno: Po ERCP v průměru 7 dní
|
Účastníci se známkami perforace střeva po ERCP
|
Po ERCP v průměru 7 dní
|
|
Papilární krvácení
Časové okno: Po ERCP v průměru 7 dní
|
Účastníci s papilárním krvácením po ERCP
|
Po ERCP v průměru 7 dní
|
|
Úspěšnost odstranění kamenů
Časové okno: v průměru 14 dní.
|
Kompletní vyčištění kamenů v žlučovodu
|
v průměru 14 dní.
|
|
Náklady na hospitalizaci
Časové okno: Od urgentního oddělení po načasování propuštění a v průměru 30 dní
|
Celkové náklady ve dvou jednotlivých skupinách v hospitalizaci.
|
Od urgentního oddělení po načasování propuštění a v průměru 30 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úmrtnost
Časové okno: v průměru 30 dní
|
Úmrtnost během a po propuštění
|
v průměru 30 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: CHIH-MING LIANG, MD, Chang Gung Memorial Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Miura F, Takada T, Strasberg SM, Solomkin JS, Pitt HA, Gouma DJ, Garden OJ, Buchler MW, Yoshida M, Mayumi T, Okamoto K, Gomi H, Kusachi S, Kiriyama S, Yokoe M, Kimura Y, Higuchi R, Yamashita Y, Windsor JA, Tsuyuguchi T, Gabata T, Itoi T, Hata J, Liau KH; Tokyo Guidelines Revision Comittee. TG13 flowchart for the management of acute cholangitis and cholecystitis. J Hepatobiliary Pancreat Sci. 2013 Jan;20(1):47-54. doi: 10.1007/s00534-012-0563-1.
- Eto K, Kawakami H, Haba S, Yamato H, Okuda T, Yane K, Hayashi T, Ehira N, Onodera M, Matsumoto R, Matsubara Y, Takagi T, Sakamoto N; Hokkaido Interventional EUS/ERCP study (HONEST) group. Single-stage endoscopic treatment for mild to moderate acute cholangitis associated with choledocholithiasis: a multicenter, non-randomized, open-label and exploratory clinical trial. J Hepatobiliary Pancreat Sci. 2015 Dec;22(12):825-30. doi: 10.1002/jhbp.296. Epub 2015 Nov 25.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. října 2018
Primární dokončení (Aktuální)
14. února 2020
Dokončení studie (Aktuální)
31. března 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
15. října 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
25. listopadu 2018
První zveřejněno (Aktuální)
27. listopadu 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
8. dubna 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
6. dubna 2021
Naposledy ověřeno
1. února 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- gimy54861439
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .