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癒着胎盤における分娩時の在胎齢に関連した胎盤端の厚さの低下(前向きコホート研究)

2024年8月3日 更新者:Ain Shams University

癒着前置胎盤患者における超音波検査による分娩時の在胎週数と胎盤下部端の厚さとの相関。前向きコホート研究

私たちの研究の目的は、超音波によって測定された胎盤の下端の厚さと分娩時の在胎週数との相関を特定し、癒着前置胎盤を有する患者における緊急早産のリスクを予測することです。

調査の概要

状態

募集

条件

詳細な説明

癒着前置胎盤の妊婦では、超音波で測定される胎盤の下縁の厚さが出産時の在胎週数と相関し、緊急早産帝王切開を予測する可能性があります。 胎盤の下縁が厚いことが緊急早産の原因であると考えられています。

包含基準を満たすすべての女性は、適格な女性を特定するために完全な評価を受けます。

この評価には以下が含まれます。

詳細な歴史:個人歴:年齢、結婚期間、喫煙。 現病歴: 現在の内科的疾患または外科的疾患および現在の投薬。

過去の病歴: 糖尿病や高血圧などの医学的疾患の病歴。

手術歴:以前の子宮手術と以前の帝王切開。 月経履歴: 規則性、期間、量、LMP。 避妊歴:以前に使用した方法、使用した方法による合併症。

産科歴: 出産、経産、中絶、生活、出産方法、最後の出産日、在胎週数、および産科合併症。

臨床検査:

一般試験:

患者の全身状態の評価。 バイタルデータ(脈拍、血圧、体温)。 顔色の色 例: 貧血患者の蒼白。

腹部検査:

検査: 球状の腹部、以前の傷跡。 触診:腹痛、圧痛、硬直、子宮の硬さ、結合底部高さ(SFH)の測定、胎児の嘘、胎児の体位。

聴診:胎児の心音。 内診:実施しません。

超音波検査:

2D 超音波検査は経腹的に行われ、胎児の生存率と数、胎盤の位置を評価し、在胎週数と胎児の異常を判定し、正確な羊水指数 (AFI) を計算します。

TVUS および胎盤床ドップラーは、正確な胎盤部位を確認し、以下の RCOG 基準に従って癒着前置胎盤の診断を確認するために行われます) RCOG、2019):

2D グレースケールの兆候: 子宮筋層境界面または胎盤後空隙の喪失、子宮筋層の厚さの減少、胎盤内血流および胎盤内腔。

2D カラードップラー兆候: 胎盤内の血流、胎盤後腔内の血流の変化の存在、および胎盤表面間を横切る異常な血管。

すべての患者は、アインシャムス大学産科病院の超音波特別治療ユニット胎児で、超音波ユニットのスタッフによって超音波検査で評価され、在胎週数と胎盤の位置が確認されます。 TVUSを用いた診断時には、以下の手法により胎盤下部縁厚を測定します。 子宮頸管の全長と子宮の下部を矢状面で視野に入れながら、胎盤の下端の視覚化が行われます。 胎盤の下部端が視覚化されていない場合は、子宮下部の子宮腔内の胎盤組織の存在を検出するために、内子宮口を視野に入れてトランスデューサーを 90° 回転させることができます。 非中心胎盤の胎盤端の厚さの測定は、リードポイントから 2cm 以内の、胎盤の長軸に垂直な面での最大測定値として行われます。

胎盤の下端の厚さは、基底板と絨毛膜板の接触点から 1 センチメートル以内の最大厚さとして測定されます。 厚さが 1cm 未満の場合、胎盤の縁が薄いと考えられます。 TVUS は診断時に行われ、胎盤下部端の厚さの測定を記録します。

超音波検査による前置胎盤癒着胎盤の診断後、全症例の経過観察と妊娠 36 ~ 37 週の完了時に予定帝王切開が全症例に対して計画されます。 胎児肺の成熟の誘導は、デキサメタゾン 12 mg を毎日 2 回筋肉内に投与することによって行われます。 予定されている帝王切開前に性器出血が発生した場合、患者は入院し、患者の臨床状態に応じて出産が決定されます。 性器出血がない場合、または軽度の場合は、妊娠 36 週が完了した時点で分娩が行われます。 臨床的に重大な活動性出血の場合、または大量のAPHの場合は、在胎週数に関係なく緊急帝王切開が行われます。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

50

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

  • 名前:Alaa Said, MD

研究場所

      • Cairo、エジプト
        • 募集
        • Ain Shams University Maternity Hospitals
        • コンタクト:
          • Rehab Abdel Rahman

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

なし

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

この研究は、超音波検査で癒着前置胎盤が疑われる28~36週の単胎妊娠の女性50人を対象に実施される。

説明

包含基準:

単一の生存可能な妊娠。 在胎週数が 28 週を超え、36 週未満。

以下の RCOG 基準の超音波特徴に基づいて、胎盤が内子宮口の真上にある場合、癒着前置胎盤の診断が確定されます) RCOG、2019):

2D グレースケールの兆候: 子宮筋層境界面または胎盤後空隙の喪失、子宮筋層の厚さの減少、胎盤内血流および胎盤内腔。

2D カラードップラー兆候: 胎盤内の血流、胎盤後腔内の血流の変化の存在、および胎盤表面間を横切る異常な血管。

癒着前置胎盤の最初の診断は28〜30週目です。 過去に 1 回以上の帝王切開術を受けたことがある。

除外基準:

糖尿病や高血圧などの母体の合併症。 出血性疾患または抗凝固療法を受けている患者。 子宮の過膨張 例: 多胎妊娠、羊水過多、胎児巨大児(>4.5kg)。

胎児の異常または胎児の成長制限。 胎児仮死のため緊急帝王切開。 入院時の破水、羊水内感染、発熱(38℃以上)。

-子宮頸部締結または頸部円錐生検の病歴。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
癒着前置胎盤を有する患者における、超音波による胎盤下部端の厚さの測定。
時間枠:ベースライン
癒着前置胎盤を有する患者における、分娩が行われるまでの超音波による胎盤下部端の厚さの測定。
ベースライン

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
帝王切開の種類
時間枠:ベースライン
大量出血による妊娠 36 週未満の選択的帝王切開と緊急帝王切開の比較
ベースライン
出産時の在胎週数。
時間枠:ベースライン
出産時の在胎齢。
ベースライン
産前出血、産後出血。
時間枠:ベースライン
分娩前の出血、帝王切開時の産後の出血。
ベースライン
帝王切開による子宮摘出術の必要性
時間枠:ベースライン
出産時に帝王切開による子宮摘出術が必要な場合
ベースライン
周産期輸血
時間枠:ベースライン
出産時の周産期輸血
ベースライン
新生児の出生体重。
時間枠:ベースライン
出産時の新生児の出生体重
ベースライン

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • スタディディレクター:Sherif Fathi, MD、World Health Organization

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年2月12日

一次修了 (推定)

2025年2月1日

研究の完了 (推定)

2025年3月1日

試験登録日

最初に提出

2024年1月31日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年1月31日

最初の投稿 (実際)

2024年2月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年8月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年8月3日

最終確認日

2024年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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