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デジタル乳房トモシンセシスと従来のマンモグラフィーの比較

2021年4月11日 更新者：University Health Network, Toronto

疑わしい乳房異常の視覚化と特徴付けにおける従来のマンモグラフィーと比較したデジタル乳房トモシンセシスのパフォーマンス

2009 年 3 月、カナダ保健省は乳がんのスクリーニングと診断にトモシンセシスを使用することを承認しました。 トモシンセシス技術は、2D マンモグラフィー システムに組み込まれる補完的なイメージング モデルとして設計されています。 この新しいイメージング システムには、2D、3D、および組み合わせモード モデルを提供する機能があります。 これは、同じ乳房からの複数の画像として個別に表示できる薄いスライス画像を生成することで構成されます。 トモシンセシスにより、乳房内の病変の可能性の視認性が向上します。 この研究は、乳房生検を受ける被験者の疑わしい所見の検出と特徴付けにおいて、トモシンセシスの性能を従来のデジタルマンモグラフィーと比較することを目的としています。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

100

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • カナダ
    • Ontario
      • Toronto、Ontario、カナダ、M5G 2M9
        • Princess Margaret Cancer Centre, University Health Network, 610 University Ave.

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

40年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • 被験者はあらゆる人種や民族の女性です
  • 定期的なマンモグラフィー画像撮影後、石灰化/腫瘤および構造的歪みのため、被験者は乳房画像報告およびデータ システム (BI-RADS®) 4 または 5 に分類され、定期画像撮影から 30 日以内に検査用画像撮影が行われます。
  • 被験者は生検の前に2D/3Dデジタル乳房トモシンセシスを受ける予定です

除外基準:

  • インフォームド・コンセントを受けることができない、または受けたくない被験者
  • 圧迫に耐えられない、または耐えたくない被験者
  • 妊娠中または妊娠していると思われる者
  • 授乳中の被験者
  • 被写体が大きすぎて、24 x 30 cm の大型検出器で画像化できません

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：診断
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：2D/3D トモシンセシス
標準的なマンモグラフィー画像に加えて、2D/3D トモシンセシス画像が取得されます。
他の：2D/3D トモシンセシス

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
トモシンセシスと標準的なデジタルマンモグラフィーの比較
時間枠：2年
疑わしい異常の視覚化および特徴付けにおいて、トモシンセシスの感度、特異度、陽性および陰性的中率を従来のデジタルマンモグラフィーと比較する。
2年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University Health Network, Toronto

捜査官

  • 主任研究者：Anabel Scaranelo、University Health Network, Toronto

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2012年5月1日

一次修了 (実際)

2016年5月1日

研究の完了 (実際)

2016年5月1日

試験登録日

最初に提出

2018年2月16日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年2月16日

最初の投稿 (実際)

2018年2月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年4月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年4月11日

最終確認日

2021年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 12-0138-C

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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