十分なサービスを受けていない女性のための乳がんスクリーニング: 3D マンモグラフィと 2D マンモグラフィによる結果の比較とリコール率の低下
ニューメキシコ州の医学的に十分なサービスを受けていない女性の乳がんスクリーニング：デジタルブレストトモシンセシス（3Dマンモグラフィ）とフルフィールドデジタル（2D）マンモグラフィによる結果の比較とリコール率の低下。 LOVEニューメキシコ研究
調査の概要
詳細な説明
このプロジェクトには、前向きな要素と回顧的な要素の両方が含まれます。
回顧コンポーネント:
主な目的: 2013 年から 2016 年の間にスクリーニング マンモグラムを受けたニュー メキシコ州の女性の 3D + 2D- vs. 2D マンモグラムを使用した再現率を比較すること。 PENRAD データベースからのデータ抽出は、放射線科のスタッフが行います。 州の資金提供を受けた患者のサブグループのカルテレビューのためのデータ抽出は、ニューメキシコ大学病院 (UNMH) の電子カルテからの HIPAA 準拠のプラクティスで実施されます。 データ分析は、治験責任医師によって実施されます。
予想されるコンポーネント:
副次的な目的 1: 十分な医療を受けていない患者の知識、態度、認識された障壁、意図、意思決定への影響 (対立、後悔、満足)、および乳がんスクリーニングに影響を与えるその他の心理社会的/文化的要因 (リコールと放射線被ばくに対する懸念を含む) を評価するまた、3D + 2D マンモグラフィ (再現率は低いが放射線被ばく量が高い可能性がある) がそれらの認識にどのような影響を与えるかを評価すること。 グループ A および B の患者は、1 対 1 の面接を受けます。 グループ C の患者は、1 回限りのフォーカス グループ (グループあたり 6-8 人の女性) に参加します。
副次的な目的 2: 3D + 2D 対 2D- マンモグラフィーに関するプライマリ ケア提供者の知識、態度、信念、および好みを判断すること。 プロバイダーは面接を受けます。
副次的な目的 3A: グループ全体から収集された PENRAD データを使用して、3D + 2D- 対 2D- マンモグラムを使用してスクリーニング マンモグラムを受けているニューメキシコ州の女性の乳がん検出率と生検陽性適中率を評価する。 この目的は、データベース クエリだけで達成できます。 個々のマンモグラフィ画像は評価されません。
副次的な目的 3B: スクリーニングの結果、リコールの推奨事項への準拠、乳癌の検出率、陽性適中率、スクリーニングを受けているニューメキシコ州の女性の関心のある人口統計を評価し、レトロスペクティブ チャート レビューを使用して 3-D マンモグラフィを提供します。 人口統計学的変数には、年齢、自己申告の民族性、居住都市、および健康保険の種類が含まれます。 この目的は、データベース クエリだけで達成できます。 個々のマンモグラフィ画像は評価されません。
研究の種類
入学 (予想される)
連絡先と場所
研究場所
-
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New Mexico
-
Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87131
- University of New Mexico Comprehensive Cancer Center
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
研究のレトロスペクティブおよびプロスペクティブ部分（患者）：40歳以上の女性で、プライマリーケア提供者による乳がんのマンモグラフィースクリーニングが推奨され、保健省/ニューメキシコ州乳がんおよび子宮頸がんスクリーニングプログラムまたはメディケイドに登録または資格がある.
見込みのある部分 (プロバイダー): RIOSNET 提携および UNM 提携クリニックのプライマリー ケア プロバイダーを含む、ニュー メキシコ州の十分なサービスを受けていない患者集団にプライマリー ケアを提供するクリニックで働くプライマリー ケア プロバイダー (医師、医師アシスタント、高度なナース プラクティショナー)。
説明
回顧コンポーネントの選択基準 (主な目的):
* 2013 年から 2013 年までの間に、ニューメキシコ大学病院 (UNMH) およびサンドバル地域医療センター (SRMC) のニューメキシコ大学放射線科を通じて 3D +2D または 2D スクリーニング マンモグラムを受ける 40 歳以上の女性に対して行われたスクリーニング マンモグラフィ検査2016年
予想される構成要素の選択基準 (二次目的 #1) (患者グループ A および B)
- 40 歳以上の女性で、ニューメキシコ大学の放射線科を通じてスクリーニング マンモグラムを受けており、主治医の推奨および指示に従っている
- 同意書を理解できる方
- 保健省/ニューメキシコ州の乳がんおよび子宮頸がんスクリーニングプログラムまたはメディケイドに登録または資格がある
- -乳がんのスクリーニングとして3D + 2D-マンモグラフィーまたは2D-マンモグラフィーのいずれかの選択を提供され、同意前に選択されたスクリーニングを受けた必要があります
- 妊娠中の女性はこの研究に参加することができます
予想されるコンポーネントの除外基準 (二次目的 #1) (患者グループ A および B):
- 認知障害のある成人女性は参加から除外されます
- ご本人様の同意が得られない成人女性は参加対象外となります
- 囚人はこの研究に参加できません
有望なコンポーネントの選択基準 (二次目的 #1) (患者グループ C):
- 40 歳以上の女性で、プライマリ ケア提供者によって乳がんのマンモグラフィ スクリーニングが推奨されているが、マンモグラフィ スクリーニングを完了したことがない
- 同意書を理解できる方
- 保健省/ニューメキシコ州乳がんおよび子宮頸がんスクリーニングプログラムまたはメディケイドに登録または資格がある
- 妊娠中の女性はこの研究に参加することができます
予想される構成要素の除外基準 (二次目的 #1) (患者グループ C):
- 認知障害のある成人女性は参加から除外されます
- ご本人様の同意が得られない成人女性は参加対象外となります
- 囚人はこの研究に参加できません
プロバイダーの選択基準 (二次目標 #2):
* RIOSNET 提携および UNM 提携の診療所のプライマリーケア提供者を含む、ニューメキシコ州の十分なサービスを受けていない患者集団にプライマリーケアを提供するクリニックで働くプライマリーケア提供者 (医師、医師助手、上級看護師)
プロバイダーの除外基準 (二次目標 #2):
* 対象となる参加者のスクリーニング マンモグラフィを注文しないプライマリ ケア プロバイダー、またはメディケイド違反審査中のプライマリ ケア プロバイダー
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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3D + 2D-マンモグラム受信者 (患者グループ A)
3D + 2D- マンモグラムを選択したマンモグラフィ スクリーニングを受診する女性。
これらの女性は、直接または電話でインタビューを受けます。
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定期的なスクリーニングマンモグラム（3D + 2D）を受けた被験者は、研究チームのメンバーからインタビューを受け、被験者がどのようにこの決定を下したか、および異なるタイプのマンモグラム間の決定に何が影響したかをよりよく理解するためにいくつかの質問をします。マンモグラム。
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|
2D-マンモグラム受信者 (患者グループ B)
マンモグラフィ スクリーニングを受診し、2D マンモグラムのみを選択した女性 (3D + 2D マンモグラムを辞退)。
これらの女性は、直接または電話でインタビューを受けます。
|
定期的なスクリーニングマンモグラム（2D）を受けた被験者は、研究チームのメンバーからインタビューを受け、被験者がどのようにこの決定を下したか、および異なるタイプのマンモグラム間の決定に何が影響したかをよりよく理解するためにいくつかの質問をします.
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マンモグラムを一度も受けたことのない女性（患者グループC）
推奨されるマンモグラフィー検査を受けたことがない女性。
これらの女性は、1 回限りの促進されたフォーカス グループに参加します。
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被験者は、1回限りの促進されたフォーカスグループに参加します。
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プロバイダ
ニューメキシコ州の十分なサービスを受けていない患者集団にプライマリケアを提供するクリニックで働くプライマリケア提供者 (医師、医師アシスタント、高度なナースプラクティショナー)。これには、RIOSNET 関連および UNM 関連のクリニックのプライマリケア提供者が含まれます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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マンモグラムのスクリーニングを受けるニューメキシコ州の女性における 3D + 2D 対 2D マンモグラムを使用したリコール率 (レトロスペクティブ分析)
時間枠：5年
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3D + 2D スクリーニング マンモグラムを受けた 40 歳以上のニュー メキシコ (NM) 女性の再現率と、2013 年から 2016 年の間に 2D スクリーニング マンモグラムを受けた女性の再現率を、ニュー メキシコ大学の放射線科を通じて比較します。ニューメキシコ病院 (UNMH) とサンドバル地域医療センター (SRMC)。
「リコール率」は、デジタル乳房トモシンセシス（3D + 2D マンモグラフィ）または 2 次元全視野デジタル マンモグラフィのみ。
ニューメキシコ大学放射線科 PENRAD データベースは、匿名でこのデータを照会します。
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5年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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インタビューとアンケートを通じて特定された、医学的に十分なサービスを受けていない患者の乳がんスクリーニングに影響を与える心理社会的および文化的要因は何か
時間枠：5年
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インタビューを使用して、知識、態度、認識された障壁、意図、意思決定への影響 (葛藤、後悔、満足)、および乳がんスクリーニングに影響を与えるその他の心理社会的/文化的要因 (リコールと放射線被ばくに関する懸念を含む) の質的 (記述的) 評価を作成します。 ）保健省/ニューメキシコ州の乳がんおよび子宮頸がんスクリーニングプログラムまたはメディケイドに登録されている、または資格のある医学的に十分なサービスを受けていない患者の間で、3D + 2Dマンモグラフィー（潜在的に低いリコール率であるが、より高い放射線被ばくを伴う）にどのような影響があるかを評価するそれらの認識を持っています。
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5年
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インタビューとアンケートを通じて特定された、3D + 2D 対 2D マンモグラフィーに関するプライマリ ケア提供者の知識、態度、信念、および好みは何か
時間枠：5年
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インタビューを使用して、3D + 2D 対 2D マンモグラフィーに関する医療提供者の知識、態度、信念、および好みの質的 (記述的) 評価を作成します。
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5年
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3D + 2D マンモグラムと 2D マンモグラムの乳がん検出率
時間枠：5年
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グループ全体から収集された PENRAD (マンモグラフィ追跡ソフトウェア) データを使用して、3D + 2D- 対 2D-マンモグラムを使用してスクリーニング マンモグラムを受けているニュー メキシコ州の女性の乳がん検出率 (患者 100 人あたり、パーセンテージ) を評価します。
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5年
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3D + 2D マンモグラムと 2D マンモグラムの乳がん生検陽性適中率
時間枠：5年
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グループ全体から収集された PENRAD (マンモグラフィ追跡ソフトウェア) データを使用して、3D + 2D- 対 2D-マンモグラムを使用してスクリーニング マンモグラムを受けているニュー メキシコ州の女性の乳がん生検陽性予測値 (患者 1000 人あたり) を評価します。
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5年
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3Dマンモグラフィーを受ける女性のスクリーニング結果
時間枠：5年
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回顧的チャート レビューを使用して、NM House Bill 2 の適格要件に基づいて、スクリーニングを受け、提供された 3-D マンモグラフィーを受けたニュー メキシコ州の女性のスクリーニング結果を評価します。
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5年
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3Dマンモグラフィーを受ける女性のリコール勧告への準拠
時間枠：5年
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回顧的チャート レビューを使用して、NM ハウス ビル 2 の適格要件に基づいて、スクリーニングを受け、提供された 3-D マンモグラフィーを受けているニュー メキシコ州の女性のリコールの推奨事項への準拠を評価します。
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5年
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3Dマンモグラフィーを受ける女性の乳がん発見率
時間枠：5年
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回顧的チャート レビューを使用して、NM House Bill 2 の適格要件に基づいて、スクリーニングを受けて 3D マンモグラフィを提供されたニュー メキシコ州の女性の乳がん検出率 (患者 100 人あたり) を評価します。
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5年
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3Dマンモグラフィーを受ける女性の陽性的中率
時間枠：5年
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レトロスペクティブ チャート レビューを使用して、NM House Bill 2 の適格要件に基づいて、スクリーニングを受け、提供された 3-D マンモグラフィーを受けたニュー メキシコ州の女性の陽性適中率 (患者 1000 人あたり) を評価します。
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5年
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Stephanie Fine, MD、University of New Mexico Comprehensive Cancer Center
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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