緊急手術における修正強化回復プログラム (MERES) (MERES)
緊急手術における修正強化回復プログラムの評価
調査の概要
詳細な説明
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Moscow、ロシア連邦、115569
- Taras Nechay
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- -ゴメス分類による3Bを除く急性虫垂炎の段階の患者;
- -米国麻酔学会（ASA）の分類によるクラスI〜IIの外科患者。
除外基準:
- -研究への参加またはインフォームドコンセントフォームへの署名に対する患者の拒否;
- 言葉の壁;
- 手術後の集中治療室 (ICU) への転送;
- -ASAクラス≥III;
- オープン プロシージャへの変換。
- 腹腔鏡検査中に虫垂腫瘤が見つかりました。
- 虫垂断端の浸漬を必要とするゴメス3B虫垂炎;
- 妊娠。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：変更された ERAS プロトコル グループ
腹腔鏡下虫垂切除術と修正ERASプロトコルグループPreadmission。 緊急設定のため、ご利用いただけません。 術前ケア。 1) 病状の種類、手術手順、リハビリテーション プロセス、考えられる合併症などの詳細な説明が記載された患者パンフレット。 手術。
術後ケア。
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両腕の術前ケア。 クリスタロイド等張液と抗生物質の予防投与 30 分前に手術。 手術。 手術中の輸液療法と血行動態の変化を厳密に制御する全身麻酔。 2 つのローダー ノットによる虫垂断端結紮に続く、経験豊富な外科医によるモノポーラ凝固法を使用した虫垂切除術。 術後ケア。 複雑な虫垂炎（Gomez ≥ 3A）の患者には 3～5 日間の抗生物質。 術後0時間（覚醒直後）、2、6、12、24時間後のVASによる安静時の術後疼痛レベル評価。 「オンデマンド」の術後鎮痛モダリティ: VAS 疼痛レベルが 5 cm 以上の患者には、ケトロラック 30 mg。 消化不良における制吐薬。 術後の点滴はありません。 手術後2時間ごとに聴診による腸の蠕動評価。 |
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プラセボコンパレーター：標準ケアグループ
標準治療の腹腔鏡下虫垂切除術。 入学前。 緊急設定のためご利用いただけません。 術前ケア。 1) 病状の種類、手術手順、合併症の可能性について患者に口頭で説明する。 パンフレットはありません。 手術。
1) 手術後 4 ～ 6 時間で動員 2) 6 時間で水分摂取 3) 12 時間で流動食摂取 |
両腕の術前ケア。 クリスタロイド等張液と抗生物質の予防投与 30 分前に手術。 手術。 手術中の輸液療法と血行動態の変化を厳密に制御する全身麻酔。 2 つのローダー ノットによる虫垂断端結紮に続く、経験豊富な外科医によるモノポーラ凝固法を使用した虫垂切除術。 術後ケア。 複雑な虫垂炎（Gomez ≥ 3A）の患者には 3～5 日間の抗生物質。 術後0時間（覚醒直後）、2、6、12、24時間後のVASによる安静時の術後疼痛レベル評価。 「オンデマンド」の術後鎮痛モダリティ: VAS 疼痛レベルが 5 cm 以上の患者には、ケトロラック 30 mg。 消化不良における制吐薬。 術後の点滴はありません。 手術後2時間ごとに聴診による腸の蠕動評価。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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術後滞在期間 (pLOS)
時間枠：30日
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手術の終了から退院の瞬間までの時間間隔 (日数)
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30日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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合併症率
時間枠：30日
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総患者数に対する術後合併症（手術部位感染、腹腔内臓器特異的感染、術後イレウス）を発症した患者数（パーセンテージで測定）
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30日
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再入院率
時間枠：30日
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総患者数に対する退院後に再入院した患者数のパーセンテージ
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30日
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術後の痛み
時間枠：24時間
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センチメートル単位のビジュアルアナログスケールで測定された術後疼痛症候群のレベル
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24時間
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肩の痛みの発生率
時間枠：24時間
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総患者数に対する手術後に肩の痛みを発症した患者数のパーセンテージ
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24時間
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肩こりレベル
時間枠：24時間
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センチメートル単位のビジュアルアナログスケールで測定された肩痛症候群のレベル
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24時間
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協力者と研究者
捜査官
- スタディチェア：Alexander V Sazhin, Prof.、Pirogov Russian National Research Medical University
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Sazhin AV, Nechay TV, Titkova SM, Petukhov VA, Tyagunov AE, Stradymov EA, Ermakov IV, Mishakina NY. [Appendectomy technique: paradigm shift or a well-forgotten old one? The role of mesoappendectomy in prevention of infectious intra-abdominal complications (announcement of RCT)]. Khirurgiia (Mosk). 2020;(10):49-59. doi: 10.17116/hirurgia202010149. Russian.
- Nechay T, Sazhin A, Titkova S, Tyagunov A, Anurov M, Melnikov-Makarchuk K, Tyagunov A. Evaluation of enhanced recovery after surgery program components implemented in laparoscopic appendectomy: prospective randomized clinical study. Sci Rep. 2020 Jul 1;10(1):10749. doi: 10.1038/s41598-020-67591-5. Erratum In: Sci Rep. 2021 Sep 14;11(1):18646.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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