Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Modifisert utvidet utvinningsprogram ved akuttkirurgi (MERES) (MERES)

26. november 2018 oppdatert av: Pirogov Russian National Research Medical University

Evaluering av Modified Enhanced Recovery Program in Emergency Surgery

Laparoskopisk appendektomi (LA) er en utbredt kirurgisk prosedyre. Pasienter kan utvikle betydelig postoperativ smerte og dyspepsi som resulterer i forlenget sykehusopphold. Nesten 10 % av pasientene utvikler postoperative komplikasjoner. Enhanced recovery after surgery (ERAS)-programmet har bevist sin effektivitet i elektiv kirurgi og kan teoretisk forbedre resultatene av LA. Til dags dato er det ikke noe ERAS-program for LA. Målet med studien var å undersøke sikkerheten og effekten av en modifisert ERAS-protokoll i LA.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

En modifisert ERAS (mERAS) protokoll ble undersøkt. Studien er en prospektiv, randomisert ikke-blind. Alle pasientene gjennomgikk LA. Modifisert ERAS-protokoll inkluderte pasientinformasjon, begrensning av dreneringsbruk; intraperitoneal anestesi med langtidsvirkende anestesi; lavt trykk pneumoperitoneum; tidlig mobilisering og oral ernæring. Smertenivå ble vurdert i hvile ved hjelp av visuell analog skala (VAS). Det primære endepunktet var postoperativ liggetid (pLOS).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

122

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med alle stadier av akutt blindtarmbetennelse unntatt 3B i henhold til Gomes-klassifiseringen;
  • Klasse I-II kirurgiske pasienter i henhold til klassifiseringen til The American Society of Anesthesiologists (ASA).

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienten nekter å delta i studien eller signere skjemaet for informert samtykke;
  • Språkbarriere;
  • Overføring til intensivavdelingen (ICU) etter operasjonen;
  • ASA-klasse ≥ III;
  • Konvertering til åpen prosedyre;
  • Appendikulær masse funnet under laparoskopi;
  • Gomes 3B blindtarmbetennelse som krever nedsenking av blindtarmstubben;
  • Svangerskap.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Modifisert ERAS-protokollgruppe

Laparoskopisk appendektomi med modifisert ERAS-protokollgruppe Preadmission. Ikke tilgjengelig på grunn av nødinnstillingen. Preoperativ omsorg.

1) Pasientbrosjyre med en detaljert beskrivelse av type patologi, operasjonsprosedyre, rehabiliteringsprosess, mulige komplikasjoner og annet.

Kirurgi.

  1. Lavtrykk (8-9 mmHg) pneumoperitoneum.
  2. Fjern rutinemessig av blindtarm mesenterium i nærvær av tegn på betennelse.
  3. Ytterligere lokalbedøvelse med 0,25 % ropivakain.
  4. Abdominal cavity drenering kun hos pasienter med perforert blindtarmbetennelse og diffus peritonitt (Gomes 5).

Postoperativ omsorg.

  1. Tidlig mobilisering (2 timer etter operasjonen)
  2. Tidlig væskeinntak (2 timer etter operasjonen)
  3. Tidlig flytende mat (6 timer etter operasjonen)
Fremgangsmåte: Laparoskopisk appendektomi

Preoperativ pleie i begge armer. Krystalloide isotoniske løsninger og antibiotikaprofylakse 30 minutter før operasjon.

Kirurgi. Generell anestesi med streng kontroll av væskebehandling og hemodynamiske endringer under operasjonen. Appendektomi med bruk av monopolar koagulasjon av erfarne kirurger etter ligering av blindtarmstump med to Roeder-knuter.

Postoperativ omsorg. Antibiotika i 3-5 dager for pasienter med komplisert blindtarmbetennelse (Gomez ≥ 3A). Den postoperative smertenivåevalueringen i hvile ved VAS i 0 timer (umiddelbart etter oppvåkning), 2, 6, 12 og 24 timer postop. Den postoperative smertestillende modaliteten "on demand": Ketorolac 30 mg for pasienter med VAS smertenivå ≥ 5 cm. Antiemetika ved dyspepsi. Ingen iv infusjoner postoperativt. Evaluering av tarmperistaltikk ved auskultasjon hver 2. time etter operasjonen.
Placebo komparator: Standard omsorgsgruppe

Standard omsorg laparoskopisk appendektomi. Foropptak. Ikke tilgjengelig på grunn av nødinnstilling. Preoperativ omsorg. 1) Pasienten muntlig informere om type patologi, operasjonsprosedyre og mulige komplikasjoner. Ingen brosjyre.

Kirurgi.

  1. Standard trykk (12-14 mmHg) pneumoperitoneum
  2. Abdominal drenering for pasienter med perforert og ikke perforert blindtarmbetennelse komplisert av abscess, lokal eller diffus peritonitt (Gomez ≥ 3A).
  3. Appendiks mesenteri fjerning i utseendet til sine nekrotiske endringer.
  4. Ingen intraabdominal anestesi. Postoperativ omsorg.

1) Mobilisering i 4-6 timer etter operasjon 2) Væskeinntak på 6 timer 3) Inntak av flytende mat på 12 timer
Fremgangsmåte: Laparoskopisk appendektomi

Preoperativ pleie i begge armer. Krystalloide isotoniske løsninger og antibiotikaprofylakse 30 minutter før operasjon.

Kirurgi. Generell anestesi med streng kontroll av væskebehandling og hemodynamiske endringer under operasjonen. Appendektomi med bruk av monopolar koagulasjon av erfarne kirurger etter ligering av blindtarmstump med to Roeder-knuter.

Postoperativ omsorg. Antibiotika i 3-5 dager for pasienter med komplisert blindtarmbetennelse (Gomez ≥ 3A). Den postoperative smertenivåevalueringen i hvile ved VAS i 0 timer (umiddelbart etter oppvåkning), 2, 6, 12 og 24 timer postop. Den postoperative smertestillende modaliteten "on demand": Ketorolac 30 mg for pasienter med VAS smertenivå ≥ 5 cm. Antiemetika ved dyspepsi. Ingen iv infusjoner postoperativt. Evaluering av tarmperistaltikk ved auskultasjon hver 2. time etter operasjonen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativ liggetid (pLOS)
Tidsramme: 30 dager
Tidsintervall målt fra slutten av operasjonen til øyeblikket av utskrivning fra sykehuset, målt i dager
30 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Komplikasjonsrate
Tidsramme: 30 dager
Antall pasienter som utvikler postoperative komplikasjoner (infeksjoner på operasjonsstedet, intraabdominal organspesifikk infeksjon, postoperativ ileus) i forhold til totalt antall pasienter, målt i prosent
30 dager
Gjeninnleggelsesrate
Tidsramme: 30 dager
Antall pasienter med reinnleggelse til sykehus etter utskrivning i forhold til totalt antall pasienter, målt i prosent
30 dager
Postoperativ smerte
Tidsramme: 24 timer
Nivå av postoperativt smertesyndrom målt med en visuell analog skala i centimeter
24 timer
Forekomst av skuldersmerter
Tidsramme: 24 timer
Antall pasienter som utviklet skuldersmerter etter operasjon i forhold til totalt antall pasienter, målt i prosent
24 timer
Skulder smerte nivå
Tidsramme: 24 timer
Nivå av skuldersmertesyndrom målt med visuell analog skala i centimeter
24 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Pirogov Russian National Research Medical University

Etterforskere

  • Studiestol: Alexander V Sazhin, Prof., Pirogov Russian National Research Medical University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2017

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2017

Studiet fullført (Faktiske)

1. februar 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. november 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. november 2018

Først lagt ut (Faktiske)

27. november 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. november 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. november 2018

Sist bekreftet

1. september 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • MERES

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Laparoskopisk appendektomi

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Macedonia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere