Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Modified Enhanced Recovery Program in Emergency Surgery (MERES) (MERES)

26 november 2018 uppdaterad av: Pirogov Russian National Research Medical University

Utvärdering av modifierat förbättrat återhämtningsprogram vid akutkirurgi

Laparoskopisk appendektomi (LA) är ett utbrett kirurgiskt ingrepp. Patienter kan utveckla betydande postoperativ smärta och dyspepsi som resulterar i förlängd vistelse på sjukhuset. Nästan 10 % av patienterna utvecklar postoperativa komplikationer. Programmet för förbättrad återhämtning efter kirurgi (ERAS) har bevisat sin effektivitet inom elektiv kirurgi och kan teoretiskt förbättra resultaten av LA. Hittills finns det inget ERAS-program för LA. Syftet med studien var att undersöka säkerheten och effekten av ett modifierat ERAS-protokoll i LA.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Ett modifierat ERAS-protokoll (mERAS) undersöktes. Studien är en prospektiv, randomiserad icke-blindad. Alla patienter genomgick LA. Modifierat ERAS-protokoll inkluderade patientinformation, begränsning av dräneringsanvändning; intraperitoneal anestesi med långtidsverkande anestesimedel; lågtryckspneumoperitoneum; tidig mobilisering och oral näring. Smärtnivån bedömdes i vila med hjälp av visuell analog skala (VAS). Det primära effektmåttet var postoperativ vistelsetid (pLOS).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

122

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter med något stadium av akut blindtarmsinflammation utom 3B enligt Gomes klassificering;
  • Klass I-II kirurgiska patienter enligt klassificeringen av The American Society of Anesthesiologists (ASA).

Exklusions kriterier:

  • patientens vägran att delta i studien eller att underteckna formuläret för informerat samtycke;
  • Språkhinder;
  • Överföring till intensivvårdsavdelningen (ICU) efter operationen;
  • ASA klass ≥ III;
  • Konvertering till öppet förfarande;
  • Appendikulär massa hittades under laparoskopi;
  • Gomes 3B blindtarmsinflammation som kräver nedsänkning av blindtarmsstumpen;
  • Graviditet.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Modifierad ERAS-protokollgrupp

Laparoskopisk appendektomi med modifierad ERAS-protokollgrupp Preadmission. Ej tillgängligt på grund av nödläge. Preoperativ vård.

1) Patientbroschyr med en detaljerad beskrivning av typ av patologi, operationsförfarande, rehabiliteringsprocess, möjliga komplikationer och annat.

Kirurgi.

  1. Lågt tryck (8-9 mmHg) pneumoperitoneum.
  2. Avlägsna rutinmässigt appendix mesenteri i närvaro av några tecken på dess inflammation.
  3. Ytterligare lokalbedövning med 0,25 % ropivakain.
  4. Dränering av bukhålan endast hos patienter med perforerad blindtarmsinflammation och diffus bukhinneinflammation (Gomes 5).

Postoperativ vård.

  1. Tidig mobilisering (2 timmar efter operationen)
  2. Tidigt vätskeintag (2 timmar efter operationen)
  3. Tidig flytande föda (6 timmar efter operation)
Procedur: Laparoskopisk appendektomi

Preoperativ vård i båda armarna. Kristalloida isotoniska lösningar och antibiotikaprofylax 30 min före operation.

Kirurgi. Generell anestesi med strikt kontroll av vätskebehandling och hemodynamiska förändringar under operation. Appendektomi med användning av monopolär koagulering av erfarna kirurger efter blindtarmstubbligering med två Roeder-knutar.

Postoperativ vård. Antibiotika i 3-5 dagar för patienter med komplicerad blindtarmsinflammation (Gomez ≥ 3A). Den postoperativa utvärderingen av smärtnivån i vila med VAS om 0 h (direkt efter uppvaknande), 2, 6, 12 och 24 h postop. Den postoperativa analgetiska modaliteten "on demand": Ketorolac 30 mg för patienter med VAS smärtnivå ≥ 5 cm. Antiemetika vid dyspepsi. Inga iv-infusioner postoperativt. Utvärdering av tarmperistaltiken genom auskultation varannan timme efter operationen.
Placebo-jämförare: Standardvårdsgrupp

Standardvård laparoskopisk blindtarmsoperation. Preadmission. Ej tillgängligt på grund av nödläge. Preoperativ vård. 1) Patient muntlig information om typ av patologi, operationsförfarande och möjliga komplikationer. Ingen broschyr.

Kirurgi.

  1. Standardtryck (12-14 mmHg) pneumoperitoneum
  2. Abdominal dränering för patienter med perforerad och icke perforerad blindtarmsinflammation komplicerad av abscess, lokal eller diffus peritonit (Gomez ≥ 3A).
  3. Appendix mesenteri avlägsnande i utseendet på dess nekrotiska förändringar.
  4. Ingen intraabdominal anestesi. Postoperativ vård.

1) Mobilisering inom 4-6 timmar efter operation 2) Vätskeintag på 6 timmar 3) Vätskeintag på 12 timmar
Procedur: Laparoskopisk appendektomi

Preoperativ vård i båda armarna. Kristalloida isotoniska lösningar och antibiotikaprofylax 30 min före operation.

Kirurgi. Generell anestesi med strikt kontroll av vätskebehandling och hemodynamiska förändringar under operation. Appendektomi med användning av monopolär koagulering av erfarna kirurger efter blindtarmstubbligering med två Roeder-knutar.

Postoperativ vård. Antibiotika i 3-5 dagar för patienter med komplicerad blindtarmsinflammation (Gomez ≥ 3A). Den postoperativa utvärderingen av smärtnivån i vila med VAS om 0 h (direkt efter uppvaknande), 2, 6, 12 och 24 h postop. Den postoperativa analgetiska modaliteten "on demand": Ketorolac 30 mg för patienter med VAS smärtnivå ≥ 5 cm. Antiemetika vid dyspepsi. Inga iv-infusioner postoperativt. Utvärdering av tarmperistaltiken genom auskultation varannan timme efter operationen.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Postoperativ vistelsetid (pLOS)
Tidsram: 30 dagar
Tidsintervall mätt från slutet av operationen fram till utskrivningstillfället från sjukhuset, mätt i dagar
30 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Komplikationsfrekvens
Tidsram: 30 dagar
Antal patienter som utvecklar postoperativa komplikationer (infektioner på operationsstället, intraabdominal organspecifik infektion, postoperativ ileus) i förhållande till det totala antalet patienter, mätt i procent
30 dagar
Återintagningsfrekvens
Tidsram: 30 dagar
Antal patienter med återinläggning på sjukhus efter utskrivning i förhållande till totalt antal patienter, mätt i procent
30 dagar
Postoperativ smärta
Tidsram: 24 timmar
Nivå av postoperativt smärtsyndrom mätt med en visuell analog skala i centimeter
24 timmar
Förekomst av skuldersmärta
Tidsram: 24 timmar
Antal patienter som utvecklat axelsmärta efter operation i förhållande till det totala antalet patienter, mätt i procent
24 timmar
Smärtnivå i axeln
Tidsram: 24 timmar
Nivå av skuldersmärta syndrom mätt med visuell analog skala i centimeter
24 timmar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Pirogov Russian National Research Medical University

Utredare

  • Studiestol: Alexander V Sazhin, Prof., Pirogov Russian National Research Medical University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 juli 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2017

Avslutad studie (Faktisk)

1 februari 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 november 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 november 2018

Första postat (Faktisk)

27 november 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

27 november 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 november 2018

Senast verifierad

1 september 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • MERES

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Obeslutsam

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Akut blindtarmsinflammation

Kliniska prövningar på Laparoskopisk appendektomi

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera