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改进的急诊手术加速康复计划 (MERES) (MERES)

改良加速康复方案在急诊手术中的评价

腹腔镜阑尾切除术 (LA) 是一种广泛的外科手术。 患者可能会出现相当大的术后疼痛和消化不良,从而导致住院时间延长。 几乎 10% 的患者会出现术后并发症。 加速康复外科(ERAS)计划已证明其在择期手术中的有效性,理论上可以改善 LA 的结果。 迄今为止,洛杉矶还没有 ERAS 计划。 该研究的目的是调查修改后的 ERAS 方案在 LA 中的安全性和有效性。

研究概览

详细说明

研究了修改后的 ERAS (mERAS) 方案。 该研究是一项前瞻性、随机、非盲的研究。 所有患者均接受了 LA。 修改后的 ERAS 方案包括患者告知、引流使用限制;使用长效麻醉剂进行腹腔麻醉;低压气腹;早期动员和口服营养。 使用视觉模拟量表 (VAS) 评估休息时的疼痛水平。 主要终点是术后住院时间(pLOS)。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

122

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

16年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 根据 Gomes 分类除 3B 外任何阶段的急性阑尾炎患者;
  • 根据美国麻醉医师协会 (ASA) 的分类,I-II 类手术患者。

排除标准:

  • 患者拒绝参加研究或签署知情同意书;
  • 语言障碍;
  • 手术后转入重症监护病房(ICU);
  • ASA等级≥III;
  • 转换为公开程序;
  • 腹腔镜检查发现阑尾肿块;
  • Gomes 3B 阑尾炎需要浸泡阑尾残端;
  • 怀孕。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:修改后的 ERAS 协议组

腹腔镜阑尾切除术与修改后的 ERAS 协议组入院前。 由于紧急设置不可用。 术前护理。

1)患者手册,详细描述病理类型、手术过程、康复过程、可能出现的并发症等。

外科手术。

  1. 低压 (8-9 mmHg) 气腹。
  2. 在出现任何炎症迹象时定期切除阑尾肠系膜。
  3. 用 0.25% 罗哌卡因进行额外的局部麻醉。
  4. 腹腔引流仅见于阑尾炎穿孔和弥漫性腹膜炎患者 (Gomes 5)。

术后护理。

  1. 早期活动(手术后 2 小时)
  2. 早期液体摄入(手术后 2 小时)
  3. 早期流食(术后6小时)

双臂的术前护理。 手术前 30 分钟晶体等渗溶液和抗生素预防。

外科手术。 全身麻醉,严格控制液体疗法和手术过程中的血流动力学变化。 在用两个 Roeder 结结扎阑尾残端后,经验丰富的外科医生使用单极电凝进行阑尾切除术。

术后护理。 复杂性阑尾炎患者(Gomez ≥ 3A)使用抗生素 3-5 天。 在术后 0 小时(醒来后即刻)、2、6、12 和 24 小时通过 VAS 评估术后静息疼痛水平。 “按需”的术后镇痛方式:VAS 疼痛水平≥ 5 cm 的患者给予酮咯酸 30 mg。 消化不良的止吐药。 术后无需静脉输液。 手术后每 2 小时通过听诊评估肠道蠕动情况。

安慰剂比较:标准护理组

标准护理腹腔镜阑尾切除术。 入院前。 由于紧急设置不可用。 术前护理。 1) 患者口头告知病理类型、手术过程和可能出现的并发症。 没有小册子。

外科手术。

  1. 标准压力 (12-14 mmHg) 气腹
  2. 穿孔性和非穿孔性阑尾炎并发脓肿、局部或弥漫性腹膜炎(Gomez ≥ 3A)患者的腹腔引流。
  3. 阑尾肠系膜在其坏死变化的出现。
  4. 无需腹腔麻醉。 术后护理。

1) 手术后 4-6 小时内活动 2) 6 小时内摄入液体 3) 12 小时内摄入流质食物

双臂的术前护理。 手术前 30 分钟晶体等渗溶液和抗生素预防。

外科手术。 全身麻醉,严格控制液体疗法和手术过程中的血流动力学变化。 在用两个 Roeder 结结扎阑尾残端后,经验丰富的外科医生使用单极电凝进行阑尾切除术。

术后护理。 复杂性阑尾炎患者(Gomez ≥ 3A)使用抗生素 3-5 天。 在术后 0 小时(醒来后即刻)、2、6、12 和 24 小时通过 VAS 评估术后静息疼痛水平。 “按需”的术后镇痛方式:VAS 疼痛水平≥ 5 cm 的患者给予酮咯酸 30 mg。 消化不良的止吐药。 术后无需静脉输液。 手术后每 2 小时通过听诊评估肠道蠕动情况。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
术后住院时间 (pLOS)
大体时间:30天
从手术结束到出院的时间间隔,以天为单位
30天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
并发症发生率
大体时间:30天
发生术后并发症(手术部位感染、腹腔内器官特异性感染、术后肠梗阻)的患者人数占患者总数的百分比,以百分比衡量
30天
再入院率
大体时间:30天
出院后再次入院的患者人数占患者总数的百分比,以百分比衡量
30天
术后疼痛
大体时间:24小时
以厘米为单位的视觉模拟量表测量术后疼痛综合症的水平
24小时
肩痛发生率
大体时间:24小时
手术后出现肩痛的患者数量占患者总数的百分比,以百分比表示
24小时
肩痛等级
大体时间:24小时
以厘米为单位的视觉模拟量表测量的肩痛综合症水平
24小时

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 学习椅:Alexander V Sazhin, Prof.、Pirogov Russian National Research Medical University

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年7月1日

初级完成 (实际的)

2017年12月1日

研究完成 (实际的)

2018年2月1日

研究注册日期

首次提交

2018年11月21日

首先提交符合 QC 标准的

2018年11月26日

首次发布 (实际的)

2018年11月27日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2018年11月27日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2018年11月26日

最后验证

2018年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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