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Programa Modificado de Recuperación Mejorada en Cirugía de Emergencia (MERES) (MERES)

26 de noviembre de 2018 actualizado por: Pirogov Russian National Research Medical University

Evaluación del Programa de Recuperación Mejorada Modificado en Cirugía de Emergencia

La apendicectomía laparoscópica (LA) es un procedimiento quirúrgico generalizado. Los pacientes pueden desarrollar un dolor posoperatorio considerable y dispepsia que prolonguen la estancia hospitalaria. Casi el 10% de los pacientes desarrollan complicaciones postoperatorias. El programa Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) ha demostrado su eficacia en la cirugía electiva y teóricamente puede mejorar los resultados de la AL. A la fecha no existe un programa ERAS para LA. El objetivo del estudio fue investigar la seguridad y eficacia de un protocolo ERAS modificado en LA.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Se investigó un protocolo ERAS modificado (mERAS). El estudio es prospectivo, aleatorizado, no ciego. Todos los pacientes fueron sometidos a LA. El protocolo ERAS modificado incluyó información al paciente, limitación del uso de drenaje; anestesia intraperitoneal con anestésicos de acción prolongada; neumoperitoneo a baja presión; Movilización temprana y nutrición oral. El nivel de dolor se evaluó en reposo mediante una escala analógica visual (VAS). El criterio principal de valoración fue la duración de la estancia postoperatoria (pLOS).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

122

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes con cualquier estadio de apendicitis aguda excepto 3B según la clasificación de Gomes;
  • Pacientes quirúrgicos clase I-II según la clasificación de The American Society of Anesthesiologists (ASA).

Criterio de exclusión:

  • Negativa del paciente a participar en el estudio oa firmar el consentimiento informado;
  • Barrera del idioma;
  • Traslado a la unidad de cuidados intensivos (UCI) después de la cirugía;
  • clase ASA ≥ III;
  • Conversión a procedimiento abierto;
  • Masa apendicular encontrada durante la laparoscopia;
  • Apendicitis Gomes 3B que requiere inmersión del muñón apendicular;
  • El embarazo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo de protocolo ERAS modificado

Apendicectomía laparoscópica con grupo de protocolo ERAS modificado Preingreso. No disponible debido a la configuración de emergencia. Atención preoperatoria.

1) Folleto del paciente con descripción detallada del tipo de patología, procedimiento quirúrgico, proceso de rehabilitación, posibles complicaciones y otros.

Cirugía.

  1. Neumoperitoneo de baja presión (8-9 mmHg).
  2. Retire rutinariamente el mesenterio del apéndice en presencia de signos de inflamación.
  3. Anestesia local adicional con ropivacaína al 0,25%.
  4. Drenaje de la cavidad abdominal solo en pacientes con apendicitis perforada y peritonitis difusa (Gomes 5).

Cuidado postoperatorio.

  1. Movilización temprana (2 h después de la cirugía)
  2. Ingesta temprana de líquidos (2 h después de la cirugía)
  3. Alimentación líquida precoz (6 h poscirugía)

Cuidados preoperatorios en ambos brazos. Soluciones isotónicas cristaloides y profilaxis antibiótica 30 min antes de la cirugía.

Cirugía. Anestesia general con estricto control de fluidoterapia y cambios hemodinámicos durante la cirugía. Apendicectomía con el uso de coagulación monopolar por parte de cirujanos experimentados después de la ligadura del muñón del apéndice con dos nudos de Roeder.

Cuidado postoperatorio. Antibióticos durante 3-5 días para pacientes con apendicitis complicada (Gómez ≥ 3A). La evaluación del nivel de dolor postoperatorio en reposo por EVA en 0 h (inmediatamente después de despertar), 2, 6, 12 y 24 h postoperatorio. La modalidad analgésica postoperatoria “a demanda”: ​​Ketorolaco 30 mg para pacientes con nivel de dolor EVA ≥ 5 cm. Antieméticos en la dispepsia. Sin infusiones iv en el postoperatorio. Evaluación del peristaltismo intestinal por auscultación cada 2 h después de la cirugía.

Comparador de placebos: Grupo de atención estándar

Apendicectomía laparoscópica de atención estándar. Pre admision. No disponible por situación de emergencia. Atención preoperatoria. 1) Información oral al paciente sobre el tipo de patología, procedimiento quirúrgico y posibles complicaciones. Sin folleto.

Cirugía.

  1. Presión estándar (12-14 mmHg) neumoperitoneo
  2. Drenaje abdominal para pacientes con apendicitis perforada y no perforada complicada con absceso, peritonitis local o difusa (Gómez ≥ 3A).
  3. Eliminación del mesenterio del apéndice en la apariencia de sus cambios necróticos.
  4. Sin anestesia intraabdominal. Cuidado postoperatorio.

1) Movilización en 4-6 h después de la cirugía 2) Ingesta de líquidos en 6 horas 3) Ingesta de alimentos líquidos en 12 horas

Cuidados preoperatorios en ambos brazos. Soluciones isotónicas cristaloides y profilaxis antibiótica 30 min antes de la cirugía.

Cirugía. Anestesia general con estricto control de fluidoterapia y cambios hemodinámicos durante la cirugía. Apendicectomía con el uso de coagulación monopolar por parte de cirujanos experimentados después de la ligadura del muñón del apéndice con dos nudos de Roeder.

Cuidado postoperatorio. Antibióticos durante 3-5 días para pacientes con apendicitis complicada (Gómez ≥ 3A). La evaluación del nivel de dolor postoperatorio en reposo por EVA en 0 h (inmediatamente después de despertar), 2, 6, 12 y 24 h postoperatorio. La modalidad analgésica postoperatoria “a demanda”: ​​Ketorolaco 30 mg para pacientes con nivel de dolor EVA ≥ 5 cm. Antieméticos en la dispepsia. Sin infusiones iv en el postoperatorio. Evaluación del peristaltismo intestinal por auscultación cada 2 h después de la cirugía.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Duración de la estancia postoperatoria (pLOS)
Periodo de tiempo: 30 dias
Intervalo de tiempo medido desde el final de la cirugía hasta el momento del alta hospitalaria, medido en días
30 dias

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de complicaciones
Periodo de tiempo: 30 dias
Número de pacientes que desarrollan complicaciones postoperatorias (infecciones del sitio quirúrgico, infección órgano-específica intraabdominal, íleo postoperatorio) en relación al total de pacientes, medido en porcentaje
30 dias
Tasa de reingreso
Periodo de tiempo: 30 dias
Número de pacientes con reingreso hospitalario tras el alta en relación al total de pacientes, medido en porcentaje
30 dias
Dolor postoperatorio
Periodo de tiempo: 24 horas
Nivel de síndrome de dolor posoperatorio medido con una escala analógica visual en centímetros
24 horas
Incidencia del dolor de hombro
Periodo de tiempo: 24 horas
Cantidad de pacientes que desarrollaron dolor de hombro después de la cirugía en relación al total de pacientes, medido en porcentaje
24 horas
Nivel de dolor de hombro
Periodo de tiempo: 24 horas
Nivel de síndrome de dolor de hombro medido con escala analógica visual en centímetros
24 horas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Silla de estudio: Alexander V Sazhin, Prof., Pirogov Russian National Research Medical University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de julio de 2017

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2017

Finalización del estudio (Actual)

1 de febrero de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de noviembre de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de noviembre de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

27 de noviembre de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

27 de noviembre de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de noviembre de 2018

Última verificación

1 de septiembre de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Indeciso

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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