- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03754777
Programa Modificado de Recuperación Mejorada en Cirugía de Emergencia (MERES) (MERES)
Evaluación del Programa de Recuperación Mejorada Modificado en Cirugía de Emergencia
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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-
-
Moscow, Federación Rusa, 115569
- Taras Nechay
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con cualquier estadio de apendicitis aguda excepto 3B según la clasificación de Gomes;
- Pacientes quirúrgicos clase I-II según la clasificación de The American Society of Anesthesiologists (ASA).
Criterio de exclusión:
- Negativa del paciente a participar en el estudio oa firmar el consentimiento informado;
- Barrera del idioma;
- Traslado a la unidad de cuidados intensivos (UCI) después de la cirugía;
- clase ASA ≥ III;
- Conversión a procedimiento abierto;
- Masa apendicular encontrada durante la laparoscopia;
- Apendicitis Gomes 3B que requiere inmersión del muñón apendicular;
- El embarazo.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de protocolo ERAS modificado
Apendicectomía laparoscópica con grupo de protocolo ERAS modificado Preingreso. No disponible debido a la configuración de emergencia. Atención preoperatoria. 1) Folleto del paciente con descripción detallada del tipo de patología, procedimiento quirúrgico, proceso de rehabilitación, posibles complicaciones y otros. Cirugía.
Cuidado postoperatorio.
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Cuidados preoperatorios en ambos brazos. Soluciones isotónicas cristaloides y profilaxis antibiótica 30 min antes de la cirugía. Cirugía. Anestesia general con estricto control de fluidoterapia y cambios hemodinámicos durante la cirugía. Apendicectomía con el uso de coagulación monopolar por parte de cirujanos experimentados después de la ligadura del muñón del apéndice con dos nudos de Roeder. Cuidado postoperatorio. Antibióticos durante 3-5 días para pacientes con apendicitis complicada (Gómez ≥ 3A). La evaluación del nivel de dolor postoperatorio en reposo por EVA en 0 h (inmediatamente después de despertar), 2, 6, 12 y 24 h postoperatorio. La modalidad analgésica postoperatoria “a demanda”: Ketorolaco 30 mg para pacientes con nivel de dolor EVA ≥ 5 cm. Antieméticos en la dispepsia. Sin infusiones iv en el postoperatorio. Evaluación del peristaltismo intestinal por auscultación cada 2 h después de la cirugía. |
Comparador de placebos: Grupo de atención estándar
Apendicectomía laparoscópica de atención estándar. Pre admision. No disponible por situación de emergencia. Atención preoperatoria. 1) Información oral al paciente sobre el tipo de patología, procedimiento quirúrgico y posibles complicaciones. Sin folleto. Cirugía.
1) Movilización en 4-6 h después de la cirugía 2) Ingesta de líquidos en 6 horas 3) Ingesta de alimentos líquidos en 12 horas |
Cuidados preoperatorios en ambos brazos. Soluciones isotónicas cristaloides y profilaxis antibiótica 30 min antes de la cirugía. Cirugía. Anestesia general con estricto control de fluidoterapia y cambios hemodinámicos durante la cirugía. Apendicectomía con el uso de coagulación monopolar por parte de cirujanos experimentados después de la ligadura del muñón del apéndice con dos nudos de Roeder. Cuidado postoperatorio. Antibióticos durante 3-5 días para pacientes con apendicitis complicada (Gómez ≥ 3A). La evaluación del nivel de dolor postoperatorio en reposo por EVA en 0 h (inmediatamente después de despertar), 2, 6, 12 y 24 h postoperatorio. La modalidad analgésica postoperatoria “a demanda”: Ketorolaco 30 mg para pacientes con nivel de dolor EVA ≥ 5 cm. Antieméticos en la dispepsia. Sin infusiones iv en el postoperatorio. Evaluación del peristaltismo intestinal por auscultación cada 2 h después de la cirugía. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Duración de la estancia postoperatoria (pLOS)
Periodo de tiempo: 30 dias
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Intervalo de tiempo medido desde el final de la cirugía hasta el momento del alta hospitalaria, medido en días
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30 dias
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de complicaciones
Periodo de tiempo: 30 dias
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Número de pacientes que desarrollan complicaciones postoperatorias (infecciones del sitio quirúrgico, infección órgano-específica intraabdominal, íleo postoperatorio) en relación al total de pacientes, medido en porcentaje
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30 dias
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Tasa de reingreso
Periodo de tiempo: 30 dias
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Número de pacientes con reingreso hospitalario tras el alta en relación al total de pacientes, medido en porcentaje
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30 dias
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Dolor postoperatorio
Periodo de tiempo: 24 horas
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Nivel de síndrome de dolor posoperatorio medido con una escala analógica visual en centímetros
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24 horas
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Incidencia del dolor de hombro
Periodo de tiempo: 24 horas
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Cantidad de pacientes que desarrollaron dolor de hombro después de la cirugía en relación al total de pacientes, medido en porcentaje
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24 horas
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Nivel de dolor de hombro
Periodo de tiempo: 24 horas
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Nivel de síndrome de dolor de hombro medido con escala analógica visual en centímetros
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24 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Alexander V Sazhin, Prof., Pirogov Russian National Research Medical University
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Sazhin AV, Nechay TV, Titkova SM, Petukhov VA, Tyagunov AE, Stradymov EA, Ermakov IV, Mishakina NY. [Appendectomy technique: paradigm shift or a well-forgotten old one? The role of mesoappendectomy in prevention of infectious intra-abdominal complications (announcement of RCT)]. Khirurgiia (Mosk). 2020;(10):49-59. doi: 10.17116/hirurgia202010149. Russian.
- Nechay T, Sazhin A, Titkova S, Tyagunov A, Anurov M, Melnikov-Makarchuk K, Tyagunov A. Evaluation of enhanced recovery after surgery program components implemented in laparoscopic appendectomy: prospective randomized clinical study. Sci Rep. 2020 Jul 1;10(1):10749. doi: 10.1038/s41598-020-67591-5. Erratum In: Sci Rep. 2021 Sep 14;11(1):18646.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Procesos Patológicos
- Infecciones
- Enfermedades Peritoneales
- Heridas y Lesiones
- Atributos de la enfermedad
- Enfermedades Gastrointestinales
- Gastroenteritis
- Enfermedades intestinales
- Enfermedades del ciego
- Infecciones intraabdominales
- Emergencias
- Ruptura
- Enfermedad aguda
- Apendicitis
- Peritonitis
Otros números de identificación del estudio
- MERES
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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