Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zmodyfikowany program wzmocnionego powrotu do zdrowia w chirurgii ratunkowej (MERES) (MERES)

26 listopada 2018 zaktualizowane przez: Pirogov Russian National Research Medical University

Ocena zmodyfikowanego programu wzmocnionego powrotu do zdrowia w chirurgii ratunkowej

Appendektomia laparoskopowa (LA) jest szeroko rozpowszechnionym zabiegiem chirurgicznym. U pacjentów może wystąpić znaczny ból pooperacyjny i niestrawność powodujące wydłużenie pobytu w szpitalu. U prawie 10% pacjentów występują powikłania pooperacyjne. Program zwiększonej rekonwalescencji po operacji (ERAS) udowodnił swoją skuteczność w planowych operacjach i teoretycznie może poprawić wyniki LA. Do chwili obecnej nie istnieje program ERAS dla Los Angeles. Celem badania było zbadanie bezpieczeństwa i skuteczności zmodyfikowanego protokołu ERAS w LA.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badano zmodyfikowany protokół ERAS (mERAS). Badanie jest prospektywne, randomizowane, bez zaślepienia. Wszyscy pacjenci przeszli LA. Zmodyfikowany protokół ERAS obejmował informowanie pacjenta, ograniczenie stosowania drenażu; znieczulenie dootrzewnowe długo działającymi środkami znieczulającymi; odma otrzewnowa niskiego ciśnienia; wczesna mobilizacja i żywienie doustne. Poziom bólu oceniano w spoczynku za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS). Pierwszorzędowym punktem końcowym była pooperacyjna długość pobytu (pLOS).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

122

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z dowolnym stadium ostrego zapalenia wyrostka robaczkowego z wyjątkiem 3B według klasyfikacji Gomesa;
  • Pacjenci operowani klasy I-II według klasyfikacji The American Society of Anesthesiologists (ASA).

Kryteria wyłączenia:

  • odmowa pacjenta udziału w badaniu lub podpisania formularza świadomej zgody;
  • Bariera językowa;
  • Przeniesienie na oddział intensywnej terapii (OIOM) po operacji;
  • klasa ASA ≥ III;
  • Konwersja do procedury otwartej;
  • Guz wyrostka robaczkowego znaleziony podczas laparoskopii;
  • Gomes 3B zapalenie wyrostka robaczkowego wymagające zanurzenia kikuta wyrostka robaczkowego;
  • Ciąża.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Zmodyfikowana grupa protokołów ERAS

Appendektomia laparoskopowa ze zmodyfikowaną grupą protokołów ERAS Przed przyjęciem. Niedostępne ze względu na ustawienie awaryjne. Opieka przedoperacyjna.

1) Broszura dla pacjenta ze szczegółowym opisem rodzaju patologii, przebiegu operacji, procesu rehabilitacji, możliwych powikłań i innych.

Chirurgia.

  1. Niskie ciśnienie (8-9 mmHg) odma otrzewnowa.
  2. Rutynowo usuwać krezkę wyrostka robaczkowego w przypadku jakichkolwiek oznak jego stanu zapalnego.
  3. Dodatkowe znieczulenie miejscowe 0,25% ropiwakainą.
  4. Drenaż jamy brzusznej tylko u chorych z przedziurawionym zapaleniem wyrostka robaczkowego i rozlanym zapaleniem otrzewnej (Gomes 5).

Opieka pooperacyjna.

  1. Wczesna mobilizacja (2 h po zabiegu)
  2. Wczesna podaż płynów (2 h po zabiegu)
  3. Wczesny pokarm płynny (6 h po zabiegu)
Procedura: Laparoskopowa appendektomia

Opieka przedoperacyjna w obu ramionach. Roztwory izotoniczne krystaloidów i profilaktyka antybiotykowa 30 min przed zabiegiem.

Chirurgia. Znieczulenie ogólne ze ścisłą kontrolą płynoterapii i zmian hemodynamicznych podczas operacji. Appendektomia z użyciem koagulacji monopolarnej przez doświadczonych chirurgów po podwiązaniu kikuta wyrostka robaczkowego dwoma węzłami Roedera.

Opieka pooperacyjna. Antybiotyki przez 3-5 dni u pacjentów z powikłanym zapaleniem wyrostka robaczkowego (Gomez ≥ 3A). Ocena poziomu bólu pooperacyjnego w spoczynku za pomocą VAS w 0 h (bezpośrednio po przebudzeniu), 2, 6, 12 i 24 h po zatrzymaniu. Pooperacyjna metoda przeciwbólowa „na żądanie”: Ketorolak 30 mg dla pacjentów z bólem w skali VAS ≥ 5 cm. Leki przeciwwymiotne w niestrawności. Brak infuzji dożylnych po operacji. Ocena perystaltyki jelit poprzez osłuchiwanie co 2 h po zabiegu.
Komparator placebo: Standardowa grupa opieki

Standardowa opieka laparoskopowa appendektomia. Wstępne przyjęcie. Niedostępne z powodu ustawień awaryjnych. Opieka przedoperacyjna. 1) Ustne poinformowanie pacjenta o rodzaju patologii, przebiegu zabiegu i możliwych powikłaniach. Brak broszury.

Chirurgia.

  1. Standardowe ciśnienie (12-14 mmHg) odma otrzewnowa
  2. Drenaż jamy brzusznej u pacjentów z perforowanym i nieperforowanym zapaleniem wyrostka robaczkowego powikłanym ropniem, miejscowym lub rozlanym zapaleniem otrzewnej (Gomez ≥ 3A).
  3. Usunięcie krezki wyrostka robaczkowego przy pojawieniu się jego zmian martwiczych.
  4. Brak znieczulenia dobrzusznego. Opieka pooperacyjna.

1) Mobilizacja w 4-6 h po zabiegu 2) Spożywanie płynów w ciągu 6 godzin 3) Spożywanie pokarmów płynnych w ciągu 12 godzin
Procedura: Laparoskopowa appendektomia

Opieka przedoperacyjna w obu ramionach. Roztwory izotoniczne krystaloidów i profilaktyka antybiotykowa 30 min przed zabiegiem.

Chirurgia. Znieczulenie ogólne ze ścisłą kontrolą płynoterapii i zmian hemodynamicznych podczas operacji. Appendektomia z użyciem koagulacji monopolarnej przez doświadczonych chirurgów po podwiązaniu kikuta wyrostka robaczkowego dwoma węzłami Roedera.

Opieka pooperacyjna. Antybiotyki przez 3-5 dni u pacjentów z powikłanym zapaleniem wyrostka robaczkowego (Gomez ≥ 3A). Ocena poziomu bólu pooperacyjnego w spoczynku za pomocą VAS w 0 h (bezpośrednio po przebudzeniu), 2, 6, 12 i 24 h po zatrzymaniu. Pooperacyjna metoda przeciwbólowa „na żądanie”: Ketorolak 30 mg dla pacjentów z bólem w skali VAS ≥ 5 cm. Leki przeciwwymiotne w niestrawności. Brak infuzji dożylnych po operacji. Ocena perystaltyki jelit poprzez osłuchiwanie co 2 h po zabiegu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Długość pobytu pooperacyjnego (pLOS)
Ramy czasowe: 30 dni
Odstęp czasu mierzony od zakończenia operacji do momentu wypisu ze szpitala, mierzony w dniach
30 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik komplikacji
Ramy czasowe: 30 dni
Liczba pacjentów, u których wystąpiły powikłania pooperacyjne (zakażenia miejsca operowanego, zakażenia narządowe jamy brzusznej, pooperacyjna niedrożność jelit) w stosunku do ogólnej liczby pacjentów wyrażona w procentach
30 dni
Wskaźnik readmisji
Ramy czasowe: 30 dni
Liczba pacjentów z powtórnym przyjęciem do szpitala po wypisaniu ze szpitala w stosunku do ogólnej liczby pacjentów, mierzona w procentach
30 dni
Ból pooperacyjny
Ramy czasowe: 24 godziny
Poziom zespołu bólu pooperacyjnego mierzony za pomocą wizualnej skali analogowej w centymetrach
24 godziny
Częstość występowania bólu barku
Ramy czasowe: 24 godziny
Liczba pacjentów, u których wystąpił ból barku po operacji, w stosunku do ogólnej liczby pacjentów, wyrażona w procentach
24 godziny
Poziom bólu barku
Ramy czasowe: 24 godziny
Poziom zespołu bólowego barku mierzony wizualną skalą analogową w centymetrach
24 godziny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Pirogov Russian National Research Medical University

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Alexander V Sazhin, Prof., Pirogov Russian National Research Medical University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 listopada 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 listopada 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 listopada 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 listopada 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 listopada 2018

Ostatnia weryfikacja

1 września 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MERES

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ostre zapalenie wyrostka robaczkowego

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Oman

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj