Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Modificeret forbedret genopretningsprogram i akutkirurgi (MERES) (MERES)

26. november 2018 opdateret af: Pirogov Russian National Research Medical University

Evaluering af Modified Enhanced Recovery Program i Emergency Surgery

Laparoskopisk appendektomi (LA) er en udbredt kirurgisk procedure. Patienter kan udvikle betydelige postoperative smerter og dyspepsi, hvilket resulterer i forlænget hospitalsophold. Næsten 10 % af patienterne udvikler postoperative komplikationer. Enhanced recovery after surgery (ERAS) program har bevist sin effektivitet i elektiv kirurgi og kan teoretisk forbedre resultaterne af LA. Til dato er der ikke noget ERAS-program for LA. Formålet med undersøgelsen var at undersøge sikkerheden og effektiviteten af ​​en modificeret ERAS-protokol i LA.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

En modificeret ERAS (mERAS) protokol blev undersøgt. Undersøgelsen er en prospektiv, randomiseret ikke-blindet. Alle patienter gennemgik LA. Ændret ERAS-protokol inkluderede patientinformation, begrænsning af drænbrug; intraperitoneal anæstesi med langtidsvirkende bedøvelsesmidler; lavt tryk pneumoperitoneum; tidlig mobilisering og oral ernæring. Smerteniveau blev vurderet i hvile ved hjælp af visuel analog skala (VAS). Det primære endepunkt var postoperativ liggetid (pLOS).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

122

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med et hvilket som helst stadium af akut blindtarmsbetændelse undtagen 3B i henhold til Gomes-klassifikationen;
  • Klasse I-II kirurgiske patienter i henhold til klassificeringen af ​​The American Society of Anesthesiologists (ASA).

Ekskluderingskriterier:

  • Patient nægter at deltage i undersøgelsen eller at underskrive den informerede samtykkeformular;
  • Sproglige barriere;
  • Overførsel til intensivafdelingen (ICU) efter operationen;
  • ASA klasse ≥ III;
  • Konvertering til åben procedure;
  • Appendikulær masse fundet under laparoskopi;
  • Gomes 3B blindtarmsbetændelse, der kræver nedsænkning af blindtarmsstumpen;
  • Graviditet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Ændret ERAS protokol gruppe

Laparoskopisk blindtarmsoperation med modificeret ERAS-protokolgruppe Preadmission. Ikke tilgængelig på grund af nødindstillingen. Præoperativ pleje.

1) Patientbrochure med en detaljeret beskrivelse af typen af ​​patologi, operationsprocedure, rehabiliteringsforløb, mulige komplikationer og andet.

Kirurgi.

  1. Lavtryks (8-9 mmHg) pneumoperitoneum.
  2. Fjern rutinemæssigt appendiks mesenterium i nærvær af tegn på betændelse.
  3. Yderligere lokalbedøvelse med 0,25% ropivacain.
  4. Abdominal hulrumsdræning kun hos patienter med perforeret blindtarmsbetændelse og diffus peritonitis (Gomes 5).

Postoperativ pleje.

  1. Tidlig mobilisering (2 timer efter operationen)
  2. Tidlig væskeindtagelse (2 timer efter operationen)
  3. Tidlig flydende føde (6 timer efter operationen)
Procedure: Laparoskopisk appendektomi

Præoperativ pleje i begge arme. Krystalloide isotoniske opløsninger og antibiotikaprofylakse 30 min før operation.

Kirurgi. Generel anæstesi med streng kontrol af væskebehandling og hæmodynamiske ændringer under operationen. Appendektomi med brug af monopolar koagulation af erfarne kirurger efter blindtarmsstump ligering af to Roeder-knuder.

Postoperativ pleje. Antibiotika i 3-5 dage til patienter med kompliceret blindtarmsbetændelse (Gomez ≥ 3A). Den postoperative smerteniveauevaluering i hvile ved VAS i 0 timer (umiddelbart efter opvågning), 2, 6, 12 og 24 timer postop. Den postoperative analgetiske modalitet "on demand": Ketorolac 30 mg til patienter med VAS smerteniveau ≥ 5 cm. Antiemetika ved dyspepsi. Ingen iv infusioner postoperativt. Evaluering af tarmperistaltikken ved auskultation hver 2. time efter operationen.
Placebo komparator: Standardplejegruppe

Standardpleje laparoskopisk blindtarmsoperation. Forindlæggelse. Ikke tilgængelig på grund af nødindstilling. Præoperativ pleje. 1) Patient mundtlig informere om typen af ​​patologi, operationsprocedure og mulige komplikationer. Ingen brochure.

Kirurgi.

  1. Standardtryk (12-14 mmHg) pneumoperitoneum
  2. Abdominal dræning for patienter med perforeret og ikke perforeret blindtarmsbetændelse kompliceret af absces, lokal eller diffus peritonitis (Gomez ≥ 3A).
  3. Appendiks mesenteri fjerne i udseendet af sine nekrotiske ændringer.
  4. Ingen intraabdominal anæstesi. Postoperativ pleje.

1) Mobilisering i 4-6 timer efter operationen 2) Væskeindtag på 6 timer 3) Flydende fødeindtag på 12 timer
Procedure: Laparoskopisk appendektomi

Præoperativ pleje i begge arme. Krystalloide isotoniske opløsninger og antibiotikaprofylakse 30 min før operation.

Kirurgi. Generel anæstesi med streng kontrol af væskebehandling og hæmodynamiske ændringer under operationen. Appendektomi med brug af monopolar koagulation af erfarne kirurger efter blindtarmsstump ligering af to Roeder-knuder.

Postoperativ pleje. Antibiotika i 3-5 dage til patienter med kompliceret blindtarmsbetændelse (Gomez ≥ 3A). Den postoperative smerteniveauevaluering i hvile ved VAS i 0 timer (umiddelbart efter opvågning), 2, 6, 12 og 24 timer postop. Den postoperative analgetiske modalitet "on demand": Ketorolac 30 mg til patienter med VAS smerteniveau ≥ 5 cm. Antiemetika ved dyspepsi. Ingen iv infusioner postoperativt. Evaluering af tarmperistaltikken ved auskultation hver 2. time efter operationen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativ liggetid (pLOS)
Tidsramme: 30 dage
Tidsinterval målt fra slutningen af ​​operationen til tidspunktet for udskrivelsen fra hospitalet, målt i dage
30 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Komplikationsrate
Tidsramme: 30 dage
Antal patienter, der udvikler postoperative komplikationer (infektioner på operationsstedet, intraabdominal organspecifik infektion, postoperativ ileus) i forhold til det samlede antal patienter, målt i procent
30 dage
Genindlæggelsesrate
Tidsramme: 30 dage
Antal patienter med genindlæggelse på sygehuset efter udskrivelse i forhold til det samlede antal patienter, målt i procent
30 dage
Postoperative smerter
Tidsramme: 24 timer
Niveau af postoperativt smertesyndrom målt med en visuel analog skala i centimeter
24 timer
Forekomst af skuldersmerter
Tidsramme: 24 timer
Mængde af patienter, der udviklede skuldersmerter efter operation i forhold til det samlede antal patienter, målt i procent
24 timer
Skulder smerte niveau
Tidsramme: 24 timer
Niveau af skuldersmerter syndrom målt med visuel analog skala i centimeter
24 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Pirogov Russian National Research Medical University

Efterforskere

  • Studiestol: Alexander V Sazhin, Prof., Pirogov Russian National Research Medical University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2017

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. november 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. november 2018

Først opslået (Faktiske)

27. november 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. november 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. november 2018

Sidst verificeret

1. september 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MERES

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Laparoskopisk appendektomi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Myanmar

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner