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Programme modifié de récupération améliorée en chirurgie d'urgence (MERES) (MERES)

26 novembre 2018 mis à jour par: Pirogov Russian National Research Medical University

Évaluation du programme modifié de récupération améliorée en chirurgie d'urgence

L'appendicectomie laparoscopique (AL) est une intervention chirurgicale largement répandue. Les patients peuvent développer des douleurs postopératoires considérables et une dyspepsie entraînant un séjour prolongé à l'hôpital. Près de 10 % des patients développent des complications postopératoires. Le programme de récupération améliorée après chirurgie (ERAS) a prouvé son efficacité en chirurgie élective et peut théoriquement améliorer les résultats de l'AL. À ce jour, il n'y a pas de programme ERAS pour LA. Le but de l'étude était d'étudier l'innocuité et l'efficacité d'un protocole ERAS modifié à Los Angeles.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Un protocole ERAS modifié (mERAS) a été étudié. L'étude est une étude prospective, randomisée en non aveugle. Tous les patients ont subi une LA. Le protocole ERAS modifié comprenait l'information du patient, la limitation de l'utilisation du drainage ; anesthésie intrapéritonéale avec des anesthésiques à longue durée d'action ; pneumopéritoine à basse pression; mobilisation précoce et nutrition orale. Le niveau de douleur a été évalué au repos à l'aide d'une échelle visuelle analogique (EVA). Le critère de jugement principal était la durée de séjour postopératoire (pLOS).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

122

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients avec n'importe quel stade d'appendicite aiguë sauf 3B selon la classification de Gomes ;
  • Patients chirurgicaux de classe I-II selon la classification de l'American Society of Anesthesiologists (ASA).

Critère d'exclusion:

  • Refus du patient de participer à l'étude ou de signer le formulaire de consentement éclairé ;
  • Barrière de la langue ;
  • Transfert à l'unité de soins intensifs (USI) après la chirurgie ;
  • Classe ASA ≥ III ;
  • Conversion en procédure ouverte ;
  • Masse appendiculaire découverte lors d'une laparoscopie ;
  • Appendicite de Gomes 3B nécessitant l'immersion du moignon appendiculaire ;
  • Grossesse.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe de protocole ERAS modifié

Appendicectomie laparoscopique avec groupe de protocole ERAS modifié Préadmission. Non disponible en raison du réglage d'urgence. Soins préopératoires.

1) Brochure patient avec une description détaillée du type de pathologie, de la procédure chirurgicale, du processus de rééducation, des complications possibles et autres.

Opération.

  1. Pneumopéritoine à basse pression (8-9 mmHg).
  2. Retirer systématiquement le mésentère de l'appendice en présence de tout signe d'inflammation.
  3. Anesthésie locale supplémentaire avec 0,25 % de ropivacaïne.
  4. Drainage de la cavité abdominale uniquement chez les patients présentant une appendicite perforée et une péritonite diffuse (Gomes 5).

Soins postopératoires.

  1. Mobilisation précoce (2 h après la chirurgie)
  2. Apport hydrique précoce (2 h après la chirurgie)
  3. Nourriture liquide précoce (6 h après la chirurgie)
Procédure: Appendicectomie laparoscopique

Soins préopératoires dans les deux bras. Solutions isotoniques cristalloïdes et prophylaxie antibiotique 30 min avant la chirurgie.

Opération. Anesthésie générale avec contrôle strict de la fluidothérapie et des changements hémodynamiques pendant la chirurgie. Appendicectomie avec coagulation monopolaire par des chirurgiens expérimentés après ligature du moignon appendiculaire par deux nœuds de Roeder.

Soins postopératoires. Antibiotiques pendant 3 à 5 jours pour les patients atteints d'appendicite compliquée (Gomez ≥ 3A). L'évaluation du niveau de douleur postopératoire au repos par EVA à 0 h (immédiatement après le réveil), 2, 6, 12 et 24 h postop. La modalité antalgique postopératoire « à la demande » : Kétorolac 30 mg pour les patients avec un niveau de douleur EVA ≥ 5 cm. Antiémétiques dans la dyspepsie. Pas de perfusions intraveineuses postopératoires. Évaluation du péristaltisme intestinal par auscultation toutes les 2 h après la chirurgie.
Comparateur placebo: Groupe de soins standard

Appendicectomie laparoscopique en soins standards. Pré-admission. Non disponible en raison d'un réglage d'urgence. Soins préopératoires. 1) Information orale du patient sur le type de pathologie, la procédure chirurgicale et les complications possibles. Pas de dépliant.

Opération.

  1. Pneumopéritoine à pression standard (12-14 mmHg)
  2. Drainage abdominal pour les patients avec une appendicite perforée et non perforée compliquée d'abcès, de péritonite locale ou diffuse (Gomez ≥ 3A).
  3. Appendice mésentère supprimant dans l'apparition de ses modifications nécrotiques.
  4. Pas d'anesthésie intra-abdominale. Soins postopératoires.

1) Mobilisation en 4-6 h après la chirurgie 2) Apport liquidien en 6 heures 3) Apport alimentaire liquide en 12 heures
Procédure: Appendicectomie laparoscopique

Soins préopératoires dans les deux bras. Solutions isotoniques cristalloïdes et prophylaxie antibiotique 30 min avant la chirurgie.

Opération. Anesthésie générale avec contrôle strict de la fluidothérapie et des changements hémodynamiques pendant la chirurgie. Appendicectomie avec coagulation monopolaire par des chirurgiens expérimentés après ligature du moignon appendiculaire par deux nœuds de Roeder.

Soins postopératoires. Antibiotiques pendant 3 à 5 jours pour les patients atteints d'appendicite compliquée (Gomez ≥ 3A). L'évaluation du niveau de douleur postopératoire au repos par EVA à 0 h (immédiatement après le réveil), 2, 6, 12 et 24 h postop. La modalité antalgique postopératoire « à la demande » : Kétorolac 30 mg pour les patients avec un niveau de douleur EVA ≥ 5 cm. Antiémétiques dans la dyspepsie. Pas de perfusions intraveineuses postopératoires. Évaluation du péristaltisme intestinal par auscultation toutes les 2 h après la chirurgie.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Durée de séjour postopératoire (pLOS)
Délai: 30 jours
Intervalle de temps mesuré entre la fin de la chirurgie et le moment de la sortie de l'hôpital, mesuré en jours
30 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de complications
Délai: 30 jours
Nombre de patients qui développent des complications postopératoires (infections du site opératoire, infection spécifique d'un organe intra-abdominal, iléus postopératoire) par rapport au nombre total de patients, mesuré en pourcentage
30 jours
Taux de réadmission
Délai: 30 jours
Nombre de patients réadmis à l'hôpital après leur sortie par rapport au nombre total de patients, mesuré en pourcentage
30 jours
Douleur postopératoire
Délai: 24 heures
Niveau de syndrome douloureux postopératoire mesuré avec une échelle visuelle analogique en centimètres
24 heures
Incidence de la douleur à l'épaule
Délai: 24 heures
Nombre de patients ayant développé une douleur à l'épaule après la chirurgie par rapport au nombre total de patients, mesuré en pourcentage
24 heures
Niveau de douleur à l'épaule
Délai: 24 heures
Niveau du syndrome douloureux de l'épaule mesuré avec une échelle visuelle analogique en centimètres
24 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Pirogov Russian National Research Medical University

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Alexander V Sazhin, Prof., Pirogov Russian National Research Medical University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 juillet 2017

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

1 février 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 novembre 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 novembre 2018

Première publication (Réel)

27 novembre 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

27 novembre 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 novembre 2018

Dernière vérification

1 septembre 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • MERES

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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