Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Módosított fokozott helyreállítási program a sürgősségi sebészetben (MERES) (MERES)

2018. november 26. frissítette: Pirogov Russian National Research Medical University

A módosított fokozott helyreállítási program értékelése a sürgősségi sebészetben

A laparoszkópos appendectomia (LA) széles körben elterjedt sebészeti eljárás. A betegeknél jelentős posztoperatív fájdalom és dyspepsia alakulhat ki, ami meghosszabbítja a kórházi tartózkodást. A betegek csaknem 10% -ánál posztoperatív szövődmények alakulnak ki. A műtét utáni fokozott felépülés (ERAS) program bebizonyította hatékonyságát az elektív sebészetben, és elméletileg javíthatja az LA kimenetelét. A mai napig nincs ERAS program LA számára. A tanulmány célja egy módosított ERAS protokoll biztonságosságának és hatékonyságának vizsgálata volt LA-ben.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Egy módosított ERAS (mERAS) protokollt vizsgáltak. A vizsgálat egy prospektív, randomizált, nem vak vizsgálat. Minden beteg LA-n esett át. A módosított ERAS protokoll tartalmazza a páciens tájékoztatását, a drenázs használatának korlátozását; intraperitoneális érzéstelenítés hosszú hatású érzéstelenítőkkel; alacsony nyomású pneumoperitoneum; korai mobilizáció és orális táplálás. A fájdalom szintjét nyugalomban vizuális analóg skála (VAS) segítségével értékeltük. Az elsődleges végpont a posztoperatív tartózkodási idő (pLOS) volt.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

122

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

14 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Az akut vakbélgyulladás bármely stádiumában szenvedő betegek, kivéve a Gomes-osztályozás szerinti 3B-t;
  • osztályú sebészeti betegek az Amerikai Aneszteziológusok Társasága (ASA) osztályozása szerint.

Kizárási kritériumok:

  • A beteg megtagadja a vizsgálatban való részvételt vagy a beleegyező nyilatkozat aláírását;
  • Nyelvi akadály;
  • A műtét után át kell szállítani az intenzív osztályra (ICU);
  • ASA osztály ≥ III;
  • Nyílt eljárásra való átalakítás;
  • A laparoszkópia során talált appendicularis tömeg;
  • Gomes 3B vakbélgyulladás, amely a függelék csonkjának bemerítését igényli;
  • Terhesség.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Módosított ERAS protokollcsoport

Laparoszkópos vakbélműtét módosított ERAS protokollcsoporttal Preadmission. A vészhelyzeti beállítás miatt nem elérhető. Preoperatív ellátás.

1) Betegprospektus a patológia típusának, a műtéti eljárásnak, a rehabilitációs folyamatnak, a lehetséges szövődményeknek és egyebeknek részletes leírásával.

Sebészet.

  1. Alacsony nyomású (8-9 Hgmm) pneumoperitoneum.
  2. Rutinszerűen távolítsa el a vakbélbélhártyát a gyulladás bármely jele esetén.
  3. További helyi érzéstelenítés 0,25% ropivakainnal.
  4. A hasüreg ürítése csak perforált vakbélgyulladásban és diffúz peritonitisben szenvedő betegeknél (Gomes 5).

Posztoperatív ellátás.

  1. Korai mobilizáció (2 órával a műtét után)
  2. Korai folyadékbevitel (2 órával a műtét után)
  3. Korai folyékony táplálék (6 órával a műtét után)
Eljárás: Laparoszkópos vakbélműtét

Műtét előtti ellátás mindkét karon. Crystaloid izotóniás oldatok és antibiotikum profilaxis 30 perccel a műtét előtt.

Sebészet. Általános érzéstelenítés a folyadékterápia szigorú ellenőrzésével és a műtét során bekövetkező hemodinamikai változásokkal. Vakbélműtét monopoláris koagulációval tapasztalt sebészek által a vakbél csonkjának két Roeder-csomóval történő lekötése után.

Posztoperatív ellátás. Antibiotikumok 3-5 napig szövődményes vakbélgyulladásban szenvedő betegeknek (Gomez ≥ 3A). A posztoperatív fájdalomszint értékelése nyugalomban VAS segítségével 0 órában (közvetlenül ébredés után), 2, 6, 12 és 24 órával a műtét után. A posztoperatív fájdalomcsillapító mód „igény szerint”: Ketorolac 30 mg 5 cm-nél nagyobb VAS-fájdalommal rendelkező betegeknek. Hányáscsillapítók dyspepsia esetén. A műtét után nincs iv. infúzió. A bélperisztaltika értékelése auskultációval a műtét után 2 óránként.
Placebo Comparator: Normál gondozási csoport

Normál ellátású laparoszkópos vakbélműtét. Elővétel. Vészhelyzeti beállítás miatt nem elérhető. Preoperatív ellátás. 1) A páciens szóbeli tájékoztatása a patológia típusáról, a műtéti eljárásról és a lehetséges szövődményekről. Nincs prospektus.

Sebészet.

  1. Normál nyomású (12-14 Hgmm) pneumoperitoneum
  2. Hasi drenázs perforált és nem perforált vakbélgyulladásban szenvedő betegeknél, akiket tályog, lokális vagy diffúz peritonitis (Gomez ≥ 3A) szöv.
  3. Függelék bélfodor eltávolítása a nekrotikus elváltozások megjelenésében.
  4. Nincs intraabdominális érzéstelenítés. Posztoperatív ellátás.

1) Műtét után 4-6 órán belül mobilizálás 2) Folyadékbevitel 6 órán belül 3) Folyékony táplálékfelvétel 12 órán belül
Eljárás: Laparoszkópos vakbélműtét

Műtét előtti ellátás mindkét karon. Crystaloid izotóniás oldatok és antibiotikum profilaxis 30 perccel a műtét előtt.

Sebészet. Általános érzéstelenítés a folyadékterápia szigorú ellenőrzésével és a műtét során bekövetkező hemodinamikai változásokkal. Vakbélműtét monopoláris koagulációval tapasztalt sebészek által a vakbél csonkjának két Roeder-csomóval történő lekötése után.

Posztoperatív ellátás. Antibiotikumok 3-5 napig szövődményes vakbélgyulladásban szenvedő betegeknek (Gomez ≥ 3A). A posztoperatív fájdalomszint értékelése nyugalomban VAS segítségével 0 órában (közvetlenül ébredés után), 2, 6, 12 és 24 órával a műtét után. A posztoperatív fájdalomcsillapító mód „igény szerint”: Ketorolac 30 mg 5 cm-nél nagyobb VAS-fájdalommal rendelkező betegeknek. Hányáscsillapítók dyspepsia esetén. A műtét után nincs iv. infúzió. A bélperisztaltika értékelése auskultációval a műtét után 2 óránként.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Posztoperatív tartózkodási idő (pLOS)
Időkeret: 30 nap
Időintervallum a műtét végétől a kórházból való kibocsátásig, napokban mérve
30 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Komplikációk aránya
Időkeret: 30 nap
Azon betegek száma, akiknél posztoperatív szövődmények (műtéthelyi fertőzések, intraabdominalis szervspecifikus fertőzés, posztoperatív ileus) alakultak ki az összes betegszámhoz viszonyítva, százalékban mérve
30 nap
Visszafogadási arány
Időkeret: 30 nap
Az elbocsátást követően kórházba visszakerült betegek száma az összes betegszámhoz viszonyítva, százalékban mérve
30 nap
Posztoperatív fájdalom
Időkeret: 24 óra
A posztoperatív fájdalom szindróma szintje vizuális analóg skálával mérve centiméterben
24 óra
A vállfájdalom előfordulása
Időkeret: 24 óra
Azon betegek száma, akiknél vállfájdalmat észleltek a műtét után, a betegek teljes számához viszonyítva, százalékban mérve
24 óra
Vállfájdalom szintje
Időkeret: 24 óra
A vállfájdalom szindróma szintje vizuális analóg skálával mérve centiméterben
24 óra

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Pirogov Russian National Research Medical University

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Alexander V Sazhin, Prof., Pirogov Russian National Research Medical University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. július 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2017. december 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. február 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. november 21.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. november 26.

Első közzététel (Tényleges)

2018. november 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. november 27.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. november 26.

Utolsó ellenőrzés

2018. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • MERES

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Eldöntetlen

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Akut vakbélgyulladás

Klinikai vizsgálatok a Laparoszkópos vakbélműtét

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Sweden

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel