Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Muokattu tehostettu toipumisohjelma hätäkirurgiassa (MERES) (MERES)

maanantai 26. marraskuuta 2018 päivittänyt: Pirogov Russian National Research Medical University

Modifioidun tehostetun toipumisohjelman arviointi hätäkirurgiassa

Laparoskooppinen appendektomia (LA) on laajalle levinnyt kirurginen toimenpide. Potilaille voi kehittyä huomattavaa postoperatiivista kipua ja dyspepsiaa, mikä johtaa sairaalassaoloajan pidentämiseen. Lähes 10 %:lle potilaista kehittyy postoperatiivisia komplikaatioita. Tehostettu toipuminen leikkauksen jälkeen (ERAS) -ohjelma on osoittanut tehokkuutensa elektiivisessä leikkauksessa ja voi teoriassa parantaa LA:n tuloksia. Toistaiseksi LA:lle ei ole ERAS-ohjelmaa. Tutkimuksen tavoitteena oli selvittää muunnetun ERAS-protokollan turvallisuutta ja tehokkuutta LA:ssa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Muutettua ERAS (mERAS) -protokollaa tutkittiin. Tutkimus on prospektiivinen, satunnaistettu ei-sokkoutettu. Kaikille potilaille tehtiin LA. Modifioitu ERAS-protokolla sisälsi potilastiedottamisen, vedenpoiston käytön rajoittamisen; intraperitoneaalinen anestesia pitkävaikutteisilla anestesia-aineilla; matalapaineinen pneumoperitoneum; varhainen mobilisaatio ja suun ravitsemus. Kivun taso arvioitiin levossa visuaalisen analogisen asteikon (VAS) avulla. Ensisijainen päätetapahtuma oli postoperatiivinen oleskelun pituus (pLOS).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

122

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on missä tahansa vaiheessa akuutti umpilisäke, paitsi 3B Gomes-luokituksen mukaan;
  • Luokka I-II kirurgiset potilaat American Society of Anesthesiologists (ASA) -luokituksen mukaan.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilas kieltäytyy osallistumasta tutkimukseen tai allekirjoittamasta tietoon perustuvaa suostumuslomaketta;
  • Kielimuuri;
  • Siirto teho-osastolle (ICU) leikkauksen jälkeen;
  • ASA-luokka ≥ III;
  • Siirtyminen avoimeen menettelyyn;
  • Laparoskopian aikana löydetty appendikulaarinen massa;
  • Gomes 3B umpilisäkkeen tulehdus, joka vaatii appendikulaarisen kannon upottamista;
  • Raskaus.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Muokattu ERAS-protokollaryhmä

Laparoskooppinen umpilisäkkeen poisto modifioidulla ERAS-protokollaryhmällä Preadmission. Ei saatavilla hätätilanteen vuoksi. Preoperatiivinen hoito.

1) Potilaseste, jossa on yksityiskohtainen kuvaus patologian tyypistä, leikkaustoimenpiteestä, kuntoutusprosessista, mahdollisista komplikaatioista ja muista.

Leikkaus.

  1. Matalapaine (8-9 mmHg) pneumoperitoneum.
  2. Poista rutiininomaisesti umpilisäke suoliliepeen, jos siinä on merkkejä sen tulehduksesta.
  3. Lisäpaikallinen anestesia 0,25 % ropivakaiinilla.
  4. Vatsaontelon tyhjennys vain potilailla, joilla on rei'itetty umpilisäkkeentulehdus ja diffuusi peritoniitti (Gomes 5).

Leikkauksen jälkeinen hoito.

  1. Varhainen mobilisaatio (2 tuntia leikkauksen jälkeen)
  2. Varhainen nesteen saanti (2 tuntia leikkauksen jälkeen)
  3. Varhainen nestemäinen ruoka (6 tuntia leikkauksen jälkeen)
Menettely: Laparoskooppinen umpilisäkkeen poisto

Leikkausta edeltävä hoito molemmissa käsissä. Crystalloidisotoniset liuokset ja antibioottiprofylaksia 30 min ennen leikkausta.

Leikkaus. Yleisanestesia nestehoidon tiukan valvonnan ja hemodynaamisten muutosten kanssa leikkauksen aikana. Umpilisäkkeen poisto käyttämällä monopolaarista koagulaatiota kokeneiden kirurgien toimesta sen jälkeen, kun umpilisäkkeen kanto on liitetty kahdella Roeder-solmulla.

Leikkauksen jälkeinen hoito. Antibiootit 3-5 päivän ajan potilaille, joilla on komplisoitunut umpilisäke (Gomez ≥ 3A). Leikkauksen jälkeisen kiputason arviointi levossa VAS:lla 0 tunnin kuluttua (välittömästi heräämisen jälkeen), 2, 6, 12 ja 24 tunnin kuluttua leikkauksesta. Leikkauksen jälkeinen analgeettinen menetelmä "tarpeen mukaan": Ketorolakki 30 mg potilaille, joiden VAS-kiputaso on ≥ 5 cm. Antiemeetit dyspepsiassa. Ei iv-infuusioita leikkauksen jälkeen. Suoliston peristaltiikan arviointi auskultaatiolla 2 tunnin välein leikkauksen jälkeen.
Placebo Comparator: Normaali hoitoryhmä

Normaalihoito laparoskooppinen umpilisäkkeen poisto. Ennakkomaksu. Ei käytettävissä hätäasetuksen vuoksi. Preoperatiivinen hoito. 1) Potilaan suullinen tiedottaminen patologian tyypistä, leikkaustoimenpiteestä ja mahdollisista komplikaatioista. Ei esitettä.

Leikkaus.

  1. Vakiopaine (12-14 mmHg) pneumoperitoneum
  2. Vatsan tyhjennys potilaille, joilla on rei'itetty tai rei'ittämätön umpilisäkkeen tulehdus, jonka komplisoi paise, paikallinen tai diffuusi peritoniitti (Gomez ≥ 3A).
  3. Liite suoliliepeen poistaminen ulkonäkö sen nekroottisia muutoksia.
  4. Ei intraabdominaalista anestesiaa. Leikkauksen jälkeinen hoito.

1) Mobilisaatio 4-6 h leikkauksen jälkeen 2) Nesteen saanti 6 tunnissa 3) Nestemäisen ruoan saanti 12 tunnissa
Menettely: Laparoskooppinen umpilisäkkeen poisto

Leikkausta edeltävä hoito molemmissa käsissä. Crystalloidisotoniset liuokset ja antibioottiprofylaksia 30 min ennen leikkausta.

Leikkaus. Yleisanestesia nestehoidon tiukan valvonnan ja hemodynaamisten muutosten kanssa leikkauksen aikana. Umpilisäkkeen poisto käyttämällä monopolaarista koagulaatiota kokeneiden kirurgien toimesta sen jälkeen, kun umpilisäkkeen kanto on liitetty kahdella Roeder-solmulla.

Leikkauksen jälkeinen hoito. Antibiootit 3-5 päivän ajan potilaille, joilla on komplisoitunut umpilisäke (Gomez ≥ 3A). Leikkauksen jälkeisen kiputason arviointi levossa VAS:lla 0 tunnin kuluttua (välittömästi heräämisen jälkeen), 2, 6, 12 ja 24 tunnin kuluttua leikkauksesta. Leikkauksen jälkeinen analgeettinen menetelmä "tarpeen mukaan": Ketorolakki 30 mg potilaille, joiden VAS-kiputaso on ≥ 5 cm. Antiemeetit dyspepsiassa. Ei iv-infuusioita leikkauksen jälkeen. Suoliston peristaltiikan arviointi auskultaatiolla 2 tunnin välein leikkauksen jälkeen.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Leikkauksen jälkeinen oleskelun pituus (pLOS)
Aikaikkuna: 30 päivää
Aikaväli leikkauksen päättymisestä sairaalasta kotiuttamishetkeen mitattuna päivinä
30 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Komplikaatioiden määrä
Aikaikkuna: 30 päivää
Potilaiden määrä, joille kehittyy postoperatiivisia komplikaatioita (leikkauskohdan infektiot, intraabdominaalinen elinkohtainen infektio, postoperatiivinen ileus) suhteessa potilaiden kokonaismäärään, mitattuna prosentteina
30 päivää
Takaisinottoaste
Aikaikkuna: 30 päivää
Kotiutumisen jälkeen sairaalaan takaisin palautettujen potilaiden lukumäärä suhteessa potilaiden kokonaismäärään prosentteina mitattuna
30 päivää
Postoperatiivinen kipu
Aikaikkuna: 24 tuntia
Postoperatiivisen kipuoireyhtymän taso mitattuna visuaalisella analogisella asteikolla senttimetreinä
24 tuntia
Olkapääkipujen esiintyvyys
Aikaikkuna: 24 tuntia
Niiden potilaiden määrä, joille kehittyi olkapääkipua leikkauksen jälkeen suhteessa potilaiden kokonaismäärään, mitattuna prosentteina
24 tuntia
Olkapään kiputaso
Aikaikkuna: 24 tuntia
Olkapääkipuoireyhtymän taso mitattuna visuaalisella analogisella asteikolla senttimetreinä
24 tuntia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Pirogov Russian National Research Medical University

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Alexander V Sazhin, Prof., Pirogov Russian National Research Medical University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 1. heinäkuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. joulukuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. helmikuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 21. marraskuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 26. marraskuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 27. marraskuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 27. marraskuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 26. marraskuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. syyskuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • MERES

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Päättämätön

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Akuutti umpilisäkkeen tulehdus

Kliiniset tutkimukset Laparoskooppinen umpilisäkkeen poisto

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Ireland

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa