Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Modified Enhanced Recovery Program in Emergency Surgery (MERES) (MERES)

26 november 2018 bijgewerkt door: Pirogov Russian National Research Medical University

Evaluatie van gemodificeerd verbeterd herstelprogramma bij spoedoperaties

Laparoscopische appendectomie (LA) is een wijdverbreide chirurgische ingreep. Patiënten kunnen aanzienlijke postoperatieve pijn en dyspepsie ontwikkelen, wat resulteert in een langer verblijf in het ziekenhuis. Bijna 10% van de patiënten ontwikkelt postoperatieve complicaties. Het programma Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) heeft zijn doeltreffendheid bewezen bij electieve chirurgie en kan in theorie de resultaten van LA verbeteren. Tot op heden is er geen ERAS-programma voor LA. Het doel van de studie was om de veiligheid en werkzaamheid van een aangepast ERAS-protocol in LA te onderzoeken.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Een aangepast ERAS (mERAS) protocol werd onderzocht. De studie is een prospectieve, gerandomiseerde niet-geblindeerde. Alle patiënten ondergingen LA. Gewijzigd ERAS-protocol omvatte patiëntinformatie, beperking van gebruik van drainage; intraperitoneale anesthesie met langwerkende anesthetica; lagedruk pneumoperitoneum; vroege mobilisatie en orale voeding. Het pijnniveau werd in rust beoordeeld met behulp van een visuele analoge schaal (VAS). Het primaire eindpunt was postoperatieve verblijfsduur (pLOS).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

122

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met elk stadium van acute appendicitis behalve 3B volgens de Gomes-classificatie;
  • Klasse I-II chirurgische patiënten volgens de classificatie van The American Society of Anesthesiologists (ASA).

Uitsluitingscriteria:

  • weigering van de patiënt om deel te nemen aan het onderzoek of om het toestemmingsformulier te ondertekenen;
  • Taalbarriere;
  • Overplaatsing naar de intensive care (ICU) na de operatie;
  • ASA-klasse ≥ III;
  • Omzetting naar openbare procedure;
  • Appendiculaire massa gevonden tijdens laparoscopie;
  • Gomes 3B appendicitis waarvoor onderdompeling van de appendiculaire stomp vereist is;
  • Zwangerschap.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Gewijzigde ERAS-protocolgroep

Laparoscopische appendectomie met aangepaste ERAS-protocolgroep Preadmission. Niet beschikbaar vanwege de noodinstelling. Preoperatieve zorg.

1) Patiëntenbrochure met een gedetailleerde beschrijving van het type pathologie, operatieprocedure, revalidatieproces, mogelijke complicaties en andere.

Chirurgie.

  1. Lage druk (8-9 mmHg) pneumoperitoneum.
  2. Verwijder routinematig het mesenterium van de appendix bij tekenen van ontsteking.
  3. Aanvullende plaatselijke verdoving met 0,25% ropivacaïne.
  4. Aftappen van de buikholte alleen bij patiënten met geperforeerde appendicitis en diffuse peritonitis (Gomes 5).

Postoperatieve zorg.

  1. Vroege mobilisatie (2 uur na de operatie)
  2. Vroege vochtinname (2 uur na de operatie)
  3. Vroege vloeibare voeding (6 uur na de operatie)
Procedure: Laparoscopische appendectomie

Preoperatieve zorg in beide armen. Kristalloïde isotone oplossingen en antibiotische profylaxe 30 min voor de operatie.

Chirurgie. Algemene anesthesie met strikte controle van vloeistoftherapie en hemodynamische veranderingen tijdens de operatie. Appendectomie met behulp van monopolaire coagulatie door ervaren chirurgen na afbinding van de appendixstomp met twee Roederknopen.

Postoperatieve zorg. Antibiotica gedurende 3-5 dagen voor patiënten met gecompliceerde appendicitis (Gomez ≥ 3A). De postoperatieve pijnniveau-evaluatie in rust door VAS in 0 uur (onmiddellijk na het ontwaken), 2, 6, 12 en 24 uur postop. De postoperatieve analgetische modaliteit "on demand": Ketorolac 30 mg voor patiënten met VAS-pijnniveau ≥ 5 cm. Anti-emetica bij dyspepsie. Geen intraveneuze infusies postoperatief. Evaluatie van de darmperistaltiek door auscultatie om de 2 uur na de operatie.
Placebo-vergelijker: Standaard zorggroep

Standaard laparoscopische appendectomie. Vooropname. Niet beschikbaar vanwege noodinstelling. Preoperatieve zorg. 1) Patiënt mondeling informeren over het type pathologie, operatieprocedure en mogelijke complicaties. Geen brochure.

Chirurgie.

  1. Standaarddruk (12-14 mmHg) pneumoperitoneum
  2. Abdominale drainage voor patiënten met geperforeerde en niet-geperforeerde appendicitis gecompliceerd door abces, lokale of diffuse peritonitis (Gomez ≥ 3A).
  3. Bijlage mesenterium verwijderen in het uiterlijk van zijn necrotische veranderingen.
  4. Geen intra-abdominale anesthesie. Postoperatieve zorg.

1) Mobilisatie binnen 4-6 uur na de operatie 2) Inname van vocht binnen 6 uur 3) Inname van vloeibaar voedsel binnen 12 uur
Procedure: Laparoscopische appendectomie

Preoperatieve zorg in beide armen. Kristalloïde isotone oplossingen en antibiotische profylaxe 30 min voor de operatie.

Chirurgie. Algemene anesthesie met strikte controle van vloeistoftherapie en hemodynamische veranderingen tijdens de operatie. Appendectomie met behulp van monopolaire coagulatie door ervaren chirurgen na afbinding van de appendixstomp met twee Roederknopen.

Postoperatieve zorg. Antibiotica gedurende 3-5 dagen voor patiënten met gecompliceerde appendicitis (Gomez ≥ 3A). De postoperatieve pijnniveau-evaluatie in rust door VAS in 0 uur (onmiddellijk na het ontwaken), 2, 6, 12 en 24 uur postop. De postoperatieve analgetische modaliteit "on demand": Ketorolac 30 mg voor patiënten met VAS-pijnniveau ≥ 5 cm. Anti-emetica bij dyspepsie. Geen intraveneuze infusies postoperatief. Evaluatie van de darmperistaltiek door auscultatie om de 2 uur na de operatie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Postoperatieve verblijfsduur (pLOS)
Tijdsspanne: 30 dagen
Tijdsinterval gemeten vanaf het einde van de operatie tot het moment van ontslag uit het ziekenhuis, gemeten in dagen
30 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Complicatiepercentage
Tijdsspanne: 30 dagen
Aantal patiënten dat postoperatieve complicaties ontwikkelt (postoperatieve wondinfecties, intra-abdominale orgaanspecifieke infectie, postoperatieve ileus) in verhouding tot het totale aantal patiënten, gemeten als percentage
30 dagen
Heropnamepercentage
Tijdsspanne: 30 dagen
Aantal patiënten met heropname in het ziekenhuis na ontslag in verhouding tot het totaal aantal patiënten, gemeten als percentage
30 dagen
Postoperatieve pijn
Tijdsspanne: 24 uur
Niveau van postoperatief pijnsyndroom gemeten met een visuele analoge schaal in centimeters
24 uur
Schouderpijn incidentie
Tijdsspanne: 24 uur
Aantal patiënten dat schouderpijn kreeg na een operatie in verhouding tot het totale aantal patiënten, gemeten als een percentage
24 uur
Schouder pijn niveau
Tijdsspanne: 24 uur
Niveau van schouderpijnsyndroom gemeten met visuele analoge schaal in centimeters
24 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Pirogov Russian National Research Medical University

Onderzoekers

  • Studie stoel: Alexander V Sazhin, Prof., Pirogov Russian National Research Medical University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juli 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 november 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 november 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

27 november 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 november 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 november 2018

Laatst geverifieerd

1 september 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MERES

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Acute blindedarmontsteking

Klinische onderzoeken op Laparoscopische appendectomie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Croatia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren