Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Модифицированная расширенная программа восстановления в неотложной хирургии (MERES) (MERES)

26 ноября 2018 г. обновлено: Pirogov Russian National Research Medical University

Оценка модифицированной программы ускоренного восстановления в неотложной хирургии

Лапароскопическая аппендэктомия (ЛА) является широко распространенной хирургической операцией. У пациентов могут развиться сильные послеоперационные боли и диспепсия, что приводит к увеличению продолжительности пребывания в больнице. Почти у 10% пациентов развиваются послеоперационные осложнения. Программа ускоренного восстановления после операции (ERAS) доказала свою эффективность в плановой хирургии и теоретически может улучшить результаты ЛА. На сегодняшний день нет программы ERAS для Лос-Анджелеса. Целью исследования было изучение безопасности и эффективности модифицированного протокола ERAS при Лос-Анджелесе.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Был исследован модифицированный протокол ERAS (mERAS). Исследование является проспективным, рандомизированным неслепым. Всем больным была выполнена ЛА. Модифицированный протокол ERAS включал информирование пациентов, ограничение использования дренажей; внутрибрюшинная анестезия анестетиками длительного действия; пневмоперитонеум низкого давления; ранняя мобилизация и пероральное питание. Уровень боли оценивали в покое по визуальной аналоговой шкале (ВАШ). Первичной конечной точкой была послеоперационная продолжительность пребывания в стационаре (pLOS).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

122

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

16 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты с любой стадией острого аппендицита, кроме 3Б по классификации Gomes;
  • Хирургические больные I-II класса по классификации Американского общества анестезиологов (ASA).

Критерий исключения:

  • отказ пациента от участия в исследовании или от подписания формы информированного согласия;
  • Языковой барьер;
  • Перевод в отделение интенсивной терапии (ОИТ) после операции;
  • класс ASA ≥ III;
  • Преобразование в открытую процедуру;
  • Аппендикулярное образование, обнаруженное во время лапароскопии;
  • аппендицит Gomes 3B, требующий погружения культи червеобразного отростка;
  • Беременность.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Измененная группа протоколов ERAS

Лапароскопическая аппендэктомия с модифицированным протоколом ERAS, группа до поступления. Недоступно из-за аварийной настройки. Предоперационный уход.

1) Памятка пациента с подробным описанием вида патологии, способа операции, процесса реабилитации, возможных осложнений и др.

Хирургия.

  1. Пневмоперитонеум низкого давления (8-9 мм рт.ст.).
  2. Рутинно удаляют брыжейку червеобразного отростка при наличии признаков его воспаления.
  3. Дополнительная местная анестезия 0,25% ропивакаином.
  4. Дренирование брюшной полости только у больных с перфоративным аппендицитом и разлитым перитонитом (Gomes 5).

Послеоперационный уход.

  1. Ранняя мобилизация (через 2 ч после операции)
  2. Ранний прием жидкости (через 2 ч после операции)
  3. Раннее жидкое питание (через 6 ч после операции)
Процедура: Лапароскопическая аппендэктомия

Предоперационный уход на обеих руках. Кристаллоидные изотонические растворы и антибиотикопрофилактика за 30 мин до операции.

Хирургия. Общая анестезия со строгим контролем инфузионной терапии и гемодинамических изменений во время операции. Аппендэктомия с применением монополярной коагуляции опытными хирургами после перевязки культи червеобразного отростка двумя узлами Редера.

Послеоперационный уход. Антибиотики в течение 3-5 дней для больных с осложненным аппендицитом (Гомез ≥ 3А). Оценка послеоперационного уровня боли в покое по ВАШ через 0 ч (сразу после пробуждения), через 2, 6, 12 и 24 ч после операции. Послеоперационная анальгетическая модальность «по требованию»: кеторолак 30 мг для пациентов с уровнем боли по ВАШ ≥ 5 см. Противорвотные средства при диспепсии. Никаких внутривенных инфузий после операции. Оценка перистальтики кишечника аускультативно каждые 2 ч после операции.
Плацебо Компаратор: Стандартная группа ухода

Стандартная лапароскопическая аппендэктомия. Преадмиссии. Недоступно из-за аварийной настройки. Предоперационный уход. 1) Устное информирование пациента о виде патологии, тактике операции и возможных осложнениях. Нет брошюры.

Хирургия.

  1. Стандартное давление (12-14 мм рт.ст.) пневмоперитонеум
  2. Дренирование брюшной полости у больных с перфоративным и неперфоративным аппендицитом, осложненным абсцессом, локальным или разлитым перитонитом (Gomez ≥ 3А).
  3. Удаление брыжейки аппендикса при появлении ее некротических изменений.
  4. Без интраабдоминальной анестезии. Послеоперационный уход.

1) Мобилизация через 4-6 ч после операции 2) Прием жидкости через 6 ч 3) Прием жидкой пищи через 12 ч
Процедура: Лапароскопическая аппендэктомия

Предоперационный уход на обеих руках. Кристаллоидные изотонические растворы и антибиотикопрофилактика за 30 мин до операции.

Хирургия. Общая анестезия со строгим контролем инфузионной терапии и гемодинамических изменений во время операции. Аппендэктомия с применением монополярной коагуляции опытными хирургами после перевязки культи червеобразного отростка двумя узлами Редера.

Послеоперационный уход. Антибиотики в течение 3-5 дней для больных с осложненным аппендицитом (Гомез ≥ 3А). Оценка послеоперационного уровня боли в покое по ВАШ через 0 ч (сразу после пробуждения), через 2, 6, 12 и 24 ч после операции. Послеоперационная анальгетическая модальность «по требованию»: кеторолак 30 мг для пациентов с уровнем боли по ВАШ ≥ 5 см. Противорвотные средства при диспепсии. Никаких внутривенных инфузий после операции. Оценка перистальтики кишечника аускультативно каждые 2 ч после операции.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Послеоперационная продолжительность пребывания (pLOS)
Временное ограничение: 30 дней
Интервал времени от окончания операции до момента выписки из стационара, измеряемый в днях
30 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота осложнений
Временное ограничение: 30 дней
Количество пациентов, у которых развились послеоперационные осложнения (инфекции области хирургического вмешательства, внутрибрюшная органоспецифическая инфекция, послеоперационная кишечная непроходимость) по отношению к общему числу пациентов, измеряемое в процентах
30 дней
Скорость реадмиссии
Временное ограничение: 30 дней
Количество пациентов с повторной госпитализацией после выписки по отношению к общему количеству пациентов, измеренное в процентах
30 дней
Послеоперационная боль
Временное ограничение: 24 часа
Уровень послеоперационного болевого синдрома по визуальной аналоговой шкале в сантиметрах
24 часа
Частота болей в плече
Временное ограничение: 24 часа
Количество пациентов, у которых развилась боль в плече после операции, по отношению к общему количеству пациентов, измеренное в процентах
24 часа
Уровень боли в плече
Временное ограничение: 24 часа
Уровень синдрома боли в плече измеряется визуальной аналоговой шкалой в сантиметрах
24 часа

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Pirogov Russian National Research Medical University

Следователи

  • Учебный стул: Alexander V Sazhin, Prof., Pirogov Russian National Research Medical University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 июля 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 февраля 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 ноября 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 ноября 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

27 ноября 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

27 ноября 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 ноября 2018 г.

Последняя проверка

1 сентября 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • MERES

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Не определился

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Montenegro

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться