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Modifiziertes erweitertes Wiederherstellungsprogramm in der Notfallchirurgie (MERES) (MERES)

26. November 2018 aktualisiert von: Pirogov Russian National Research Medical University

Bewertung des modifizierten erweiterten Wiederherstellungsprogramms in der Notfallchirurgie

Die laparoskopische Appendektomie (LA) ist ein weit verbreitetes Operationsverfahren. Die Patienten können erhebliche postoperative Schmerzen und Dyspepsie entwickeln, was zu einem verlängerten Krankenhausaufenthalt führt. Fast 10 % der Patienten entwickeln postoperative Komplikationen. Das Enhanced Recovery After Surgery (ERAS)-Programm hat seine Wirksamkeit bei elektiven Operationen bewiesen und kann theoretisch die Ergebnisse von LA verbessern. Bisher gibt es kein ERAS-Programm für LA. Ziel der Studie war es, die Sicherheit und Wirksamkeit eines modifizierten ERAS-Protokolls bei LA zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ein modifiziertes ERAS (mERAS)-Protokoll wurde untersucht. Die Studie ist eine prospektive, randomisierte, nicht verblindete Studie. Alle Patienten wurden LA unterzogen. Modifiziertes ERAS-Protokoll umfasste Patientenaufklärung, Einschränkung der Verwendung von Drainagen; intraperitoneale Anästhesie mit langwirksamen Anästhetika; Niederdruckpneumoperitoneum; Frühmobilisierung und orale Ernährung. Das Schmerzniveau wurde in Ruhe anhand einer visuellen Analogskala (VAS) bewertet. Der primäre Endpunkt war die postoperative Aufenthaltsdauer (pLOS).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

122

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit akuter Appendizitis in jedem Stadium außer 3B gemäß der Gomes-Klassifikation;
  • Chirurgische Patienten der Klasse I-II gemäß der Klassifikation der American Society of Anesthesiologists (ASA).

Ausschlusskriterien:

  • Weigerung des Patienten, an der Studie teilzunehmen oder die Einverständniserklärung zu unterschreiben;
  • Sprachbarriere;
  • Verlegung auf die Intensivstation (ICU) nach der Operation;
  • ASA-Klasse ≥ III;
  • Umstellung auf offenes Verfahren;
  • Während der Laparoskopie gefundene appendikuläre Masse;
  • Blinddarmentzündung Gomes 3B, die das Eintauchen des Blinddarmstumpfes erfordert;
  • Schwangerschaft.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Modifizierte ERAS-Protokollgruppe

Laparoskopische Appendektomie mit modifizierter ERAS-Protokollgruppe Preadmission. Aufgrund der Notfalleinstellung nicht verfügbar. Präoperative Betreuung.

1) Patientenbroschüre mit einer detaillierten Beschreibung der Art der Pathologie, des Operationsverfahrens, des Rehabilitationsprozesses, möglicher Komplikationen und anderer.

Operation.

  1. Pneumoperitoneum mit niedrigem Druck (8-9 mmHg).
  2. Entfernen Sie routinemäßig das Blinddarmgekröse, wenn Anzeichen einer Entzündung vorliegen.
  3. Zusätzliche Lokalanästhesie mit 0,25 % Ropivacain.
  4. Bauchhöhlenentleerung nur bei Patienten mit perforierter Appendizitis und diffuser Peritonitis (Gomes 5).

Postoperative Versorgung.

  1. Frühmobilisation (2 h nach OP)
  2. Frühzeitige Flüssigkeitsaufnahme (2 h nach OP)
  3. Frühe Flüssignahrung (6 h nach OP)
Verfahren: Laparoskopische Appendektomie

Präoperative Versorgung in beiden Armen. Kristalloide isotonische Lösungen und Antibiotikaprophylaxe 30 min vor der Operation.

Operation. Vollnarkose mit strenger Kontrolle der Flüssigkeitstherapie und hämodynamischen Veränderungen während der Operation. Appendektomie unter Anwendung der monopolaren Koagulation durch erfahrene Operateure nach Blinddarmstumpfligatur durch zwei Roeder-Knoten.

Postoperative Versorgung. Antibiotika für 3-5 Tage bei Patienten mit komplizierter Blinddarmentzündung (Gomez ≥ 3A). Die postoperative Bewertung des Schmerzniveaus in Ruhe durch VAS in 0 h (unmittelbar nach dem Aufwachen), 2, 6, 12 und 24 h postoperativ. Die postoperative analgetische Modalität „nach Bedarf“: Ketorolac 30 mg für Patienten mit VAS-Schmerzniveau ≥ 5 cm. Antiemetika bei Dyspepsie. Keine iv-Infusionen postoperativ. Beurteilung der Darmperistaltik durch Auskultation alle 2 h nach der Operation.
Placebo-Komparator: Standardpflegegruppe

Standardmäßige laparoskopische Appendektomie. Vor dem Einlass. Wegen Notfalleinstellung nicht verfügbar. Präoperative Betreuung. 1) Mündliche Aufklärung des Patienten über die Art der Pathologie, das Operationsverfahren und mögliche Komplikationen. Keine Broschüre.

Operation.

  1. Standarddruck (12-14 mmHg) Pneumoperitoneum
  2. Bauchdrainage für Patienten mit perforierter und nicht perforierter Appendizitis, kompliziert durch Abszess, lokaler oder diffuser Peritonitis (Gomez ≥ 3A).
  3. Entfernen des Anhanggekröses im Erscheinungsbild seiner nekrotischen Veränderungen.
  4. Keine intraabdominelle Anästhesie. Postoperative Versorgung.

1) Mobilisierung in 4–6 h nach der Operation 2) Flüssigkeitsaufnahme in 6 Stunden 3) Flüssignahrungsaufnahme in 12 Stunden
Verfahren: Laparoskopische Appendektomie

Präoperative Versorgung in beiden Armen. Kristalloide isotonische Lösungen und Antibiotikaprophylaxe 30 min vor der Operation.

Operation. Vollnarkose mit strenger Kontrolle der Flüssigkeitstherapie und hämodynamischen Veränderungen während der Operation. Appendektomie unter Anwendung der monopolaren Koagulation durch erfahrene Operateure nach Blinddarmstumpfligatur durch zwei Roeder-Knoten.

Postoperative Versorgung. Antibiotika für 3-5 Tage bei Patienten mit komplizierter Blinddarmentzündung (Gomez ≥ 3A). Die postoperative Bewertung des Schmerzniveaus in Ruhe durch VAS in 0 h (unmittelbar nach dem Aufwachen), 2, 6, 12 und 24 h postoperativ. Die postoperative analgetische Modalität „nach Bedarf“: Ketorolac 30 mg für Patienten mit VAS-Schmerzniveau ≥ 5 cm. Antiemetika bei Dyspepsie. Keine iv-Infusionen postoperativ. Beurteilung der Darmperistaltik durch Auskultation alle 2 h nach der Operation.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postoperative Aufenthaltsdauer (pLOS)
Zeitfenster: 30 Tage
Zeitintervall gemessen vom Ende der Operation bis zum Zeitpunkt der Entlassung aus dem Krankenhaus, gemessen in Tagen
30 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Komplikationsrate
Zeitfenster: 30 Tage
Anzahl der Patienten, die postoperative Komplikationen entwickeln (Wundinfektionen, intraabdominelle organspezifische Infektionen, postoperativer Ileus) im Verhältnis zur Gesamtzahl der Patienten, gemessen in Prozent
30 Tage
Wiederaufnahmequote
Zeitfenster: 30 Tage
Anzahl der Patienten mit Wiederaufnahme ins Krankenhaus nach Entlassung im Verhältnis zur Gesamtzahl der Patienten, gemessen in Prozent
30 Tage
Postoperative Schmerzen
Zeitfenster: 24 Stunden
Grad des postoperativen Schmerzsyndroms gemessen mit einer visuellen Analogskala in Zentimetern
24 Stunden
Auftreten von Schulterschmerzen
Zeitfenster: 24 Stunden
Anteil der Patienten, die nach der Operation Schulterschmerzen entwickelten, im Verhältnis zur Gesamtzahl der Patienten, gemessen in Prozent
24 Stunden
Schulterschmerzniveau
Zeitfenster: 24 Stunden
Grad des Schulterschmerzsyndroms gemessen mit visueller Analogskala in Zentimetern
24 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pirogov Russian National Research Medical University

Ermittler

  • Studienstuhl: Alexander V Sazhin, Prof., Pirogov Russian National Research Medical University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juli 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. November 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. November 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. November 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. November 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. November 2018

Zuletzt verifiziert

1. September 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MERES

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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