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Programa de Recuperação Aprimorada Modificado em Cirurgia de Emergência (MERES) (MERES)

26 de novembro de 2018 atualizado por: Pirogov Russian National Research Medical University

Avaliação do Programa de Recuperação Aprimorada Modificada em Cirurgia de Emergência

A apendicectomia laparoscópica (AL) é um procedimento cirúrgico amplamente difundido. Os pacientes podem desenvolver dor pós-operatória considerável e dispepsia, resultando em internação hospitalar prolongada. Quase 10% dos pacientes desenvolvem complicações pós-operatórias. O programa de recuperação aprimorada após a cirurgia (ERAS) provou sua eficácia em cirurgias eletivas e pode, teoricamente, melhorar os resultados da AL. Até o momento, não há programa ERAS para LA. O objetivo do estudo foi investigar a segurança e a eficácia de um protocolo ERAS modificado na AL.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Um protocolo ERAS modificado (mERAS) foi investigado. O estudo é prospectivo, randomizado, não cego. Todos os pacientes foram submetidos à AL. O protocolo ERAS modificado incluiu informações ao paciente, limitação do uso de drenagem; anestesia intraperitoneal com anestésicos de ação prolongada; pneumoperitônio de baixa pressão; mobilização precoce e nutrição oral. O nível de dor foi avaliado em repouso usando a escala visual analógica (VAS). O endpoint primário foi o tempo de internação pós-operatório (pLOS).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

122

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com qualquer estágio de apendicite aguda, exceto 3B de acordo com a classificação de Gomes;
  • Pacientes cirúrgicos classe I-II de acordo com a classificação da American Society of Anesthesiologists (ASA).

Critério de exclusão:

  • Recusa do paciente em participar do estudo ou em assinar o termo de consentimento livre e esclarecido;
  • Barreira de língua;
  • Transferência para unidade de terapia intensiva (UTI) após a cirurgia;
  • classe ASA ≥ III;
  • Conversão para procedimento aberto;
  • Massa apendicular encontrada durante a laparoscopia;
  • Apendicite Gomes 3B com necessidade de imersão do coto apendicular;
  • Gravidez.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo de protocolo ERAS modificado

Grupo de apendicectomia laparoscópica com protocolo ERAS modificado Pré-admissão. Não disponível devido à configuração de emergência. Cuidados pré-operatórios.

1) Folheto do paciente com descrição detalhada do tipo de patologia, procedimento cirúrgico, processo de reabilitação, possíveis complicações, entre outros.

Cirurgia.

  1. Pneumoperitônio de baixa pressão (8-9 mmHg).
  2. Remova rotineiramente o mesentério do apêndice na presença de qualquer sinal de sua inflamação.
  3. Anestesia local adicional com ropivacaína a 0,25%.
  4. Drenagem da cavidade abdominal apenas em pacientes com apendicite perfurada e peritonite difusa (Gomes 5).

Cuidados pós-operatórios.

  1. Mobilização precoce (2h após a cirurgia)
  2. Ingestão precoce de líquidos (2h após a cirurgia)
  3. Alimentação líquida precoce (6h após a cirurgia)

Cuidados pré-operatórios em ambos os braços. Soluções cristaloides isotônicas e profilaxia antibiótica 30 minutos antes da cirurgia.

Cirurgia. Anestesia geral com controle rigoroso de fluidoterapia e alterações hemodinâmicas durante a cirurgia. Apendicectomia com o uso de coagulação monopolar por cirurgiões experientes após ligadura do coto do apêndice por dois nós de Roeder.

Cuidados pós-operatórios. Antibióticos por 3-5 dias para pacientes com apendicite complicada (Gomez ≥ 3A). A avaliação do nível de dor pós-operatória em repouso pela EVA em 0 h (imediatamente após o despertar), 2, 6, 12 e 24 h pós-operatório. A modalidade analgésica pós-operatória "sob demanda": Cetorolaco 30 mg para pacientes com nível de dor VAS ≥ 5 cm. Antieméticos na dispepsia. Sem infusões iv no pós-operatório. Avaliação do peristaltismo intestinal por ausculta a cada 2 h após a cirurgia.

Comparador de Placebo: Grupo de atendimento padrão

Apendicectomia laparoscópica de cuidado padrão. Pré admissão. Não disponível devido à configuração de emergência. Cuidados pré-operatórios. 1) Oral do paciente informando sobre o tipo de patologia, procedimento cirúrgico e possíveis complicações. Nenhum folheto.

Cirurgia.

  1. Pneumoperitônio de pressão padrão (12-14 mmHg)
  2. Drenagem abdominal para pacientes com apendicite perfurada e não perfurada complicada por abscesso, peritonite local ou difusa (Gomez ≥ 3A).
  3. Apêndice mesentério removendo na aparência de suas alterações necróticas.
  4. Sem anestesia intra-abdominal. Cuidados pós-operatórios.

1) Mobilização em 4-6 h após a cirurgia 2) Ingestão de líquidos em 6 horas 3) Ingestão de alimentos líquidos em 12 horas

Cuidados pré-operatórios em ambos os braços. Soluções cristaloides isotônicas e profilaxia antibiótica 30 minutos antes da cirurgia.

Cirurgia. Anestesia geral com controle rigoroso de fluidoterapia e alterações hemodinâmicas durante a cirurgia. Apendicectomia com o uso de coagulação monopolar por cirurgiões experientes após ligadura do coto do apêndice por dois nós de Roeder.

Cuidados pós-operatórios. Antibióticos por 3-5 dias para pacientes com apendicite complicada (Gomez ≥ 3A). A avaliação do nível de dor pós-operatória em repouso pela EVA em 0 h (imediatamente após o despertar), 2, 6, 12 e 24 h pós-operatório. A modalidade analgésica pós-operatória "sob demanda": Cetorolaco 30 mg para pacientes com nível de dor VAS ≥ 5 cm. Antieméticos na dispepsia. Sem infusões iv no pós-operatório. Avaliação do peristaltismo intestinal por ausculta a cada 2 h após a cirurgia.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo de permanência pós-operatório (pLOS)
Prazo: 30 dias
Intervalo de tempo medido desde o término da cirurgia até o momento da alta hospitalar, medido em dias
30 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de complicação
Prazo: 30 dias
Número de pacientes que desenvolveram complicações pós-operatórias (infecções de sítio cirúrgico, infecção intra-abdominal específica de órgão, íleo pós-operatório) em relação ao número total de pacientes, medido em porcentagem
30 dias
Taxa de readmissão
Prazo: 30 dias
Número de pacientes com reinternação no hospital após a alta em relação ao número total de pacientes, medido em porcentagem
30 dias
Dor pós-operatória
Prazo: 24 horas
Nível de síndrome de dor pós-operatória medido com uma escala analógica visual em centímetros
24 horas
Incidência de dor no ombro
Prazo: 24 horas
Quantidade de pacientes que desenvolveram dor no ombro após a cirurgia em relação ao número total de pacientes, medida em porcentagem
24 horas
Nível de dor no ombro
Prazo: 24 horas
Nível de síndrome de dor no ombro medido com escala analógica visual em centímetros
24 horas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Alexander V Sazhin, Prof., Pirogov Russian National Research Medical University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de julho de 2017

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2017

Conclusão do estudo (Real)

1 de fevereiro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de novembro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de novembro de 2018

Primeira postagem (Real)

27 de novembro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

27 de novembro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de novembro de 2018

Última verificação

1 de setembro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Indeciso

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Apendicectomia laparoscópica

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