- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03754777
Programa de Recuperação Aprimorada Modificado em Cirurgia de Emergência (MERES) (MERES)
Avaliação do Programa de Recuperação Aprimorada Modificada em Cirurgia de Emergência
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Moscow, Federação Russa, 115569
- Taras Nechay
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com qualquer estágio de apendicite aguda, exceto 3B de acordo com a classificação de Gomes;
- Pacientes cirúrgicos classe I-II de acordo com a classificação da American Society of Anesthesiologists (ASA).
Critério de exclusão:
- Recusa do paciente em participar do estudo ou em assinar o termo de consentimento livre e esclarecido;
- Barreira de língua;
- Transferência para unidade de terapia intensiva (UTI) após a cirurgia;
- classe ASA ≥ III;
- Conversão para procedimento aberto;
- Massa apendicular encontrada durante a laparoscopia;
- Apendicite Gomes 3B com necessidade de imersão do coto apendicular;
- Gravidez.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo de protocolo ERAS modificado
Grupo de apendicectomia laparoscópica com protocolo ERAS modificado Pré-admissão. Não disponível devido à configuração de emergência. Cuidados pré-operatórios. 1) Folheto do paciente com descrição detalhada do tipo de patologia, procedimento cirúrgico, processo de reabilitação, possíveis complicações, entre outros. Cirurgia.
Cuidados pós-operatórios.
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Cuidados pré-operatórios em ambos os braços. Soluções cristaloides isotônicas e profilaxia antibiótica 30 minutos antes da cirurgia. Cirurgia. Anestesia geral com controle rigoroso de fluidoterapia e alterações hemodinâmicas durante a cirurgia. Apendicectomia com o uso de coagulação monopolar por cirurgiões experientes após ligadura do coto do apêndice por dois nós de Roeder. Cuidados pós-operatórios. Antibióticos por 3-5 dias para pacientes com apendicite complicada (Gomez ≥ 3A). A avaliação do nível de dor pós-operatória em repouso pela EVA em 0 h (imediatamente após o despertar), 2, 6, 12 e 24 h pós-operatório. A modalidade analgésica pós-operatória "sob demanda": Cetorolaco 30 mg para pacientes com nível de dor VAS ≥ 5 cm. Antieméticos na dispepsia. Sem infusões iv no pós-operatório. Avaliação do peristaltismo intestinal por ausculta a cada 2 h após a cirurgia. |
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Comparador de Placebo: Grupo de atendimento padrão
Apendicectomia laparoscópica de cuidado padrão. Pré admissão. Não disponível devido à configuração de emergência. Cuidados pré-operatórios. 1) Oral do paciente informando sobre o tipo de patologia, procedimento cirúrgico e possíveis complicações. Nenhum folheto. Cirurgia.
1) Mobilização em 4-6 h após a cirurgia 2) Ingestão de líquidos em 6 horas 3) Ingestão de alimentos líquidos em 12 horas |
Cuidados pré-operatórios em ambos os braços. Soluções cristaloides isotônicas e profilaxia antibiótica 30 minutos antes da cirurgia. Cirurgia. Anestesia geral com controle rigoroso de fluidoterapia e alterações hemodinâmicas durante a cirurgia. Apendicectomia com o uso de coagulação monopolar por cirurgiões experientes após ligadura do coto do apêndice por dois nós de Roeder. Cuidados pós-operatórios. Antibióticos por 3-5 dias para pacientes com apendicite complicada (Gomez ≥ 3A). A avaliação do nível de dor pós-operatória em repouso pela EVA em 0 h (imediatamente após o despertar), 2, 6, 12 e 24 h pós-operatório. A modalidade analgésica pós-operatória "sob demanda": Cetorolaco 30 mg para pacientes com nível de dor VAS ≥ 5 cm. Antieméticos na dispepsia. Sem infusões iv no pós-operatório. Avaliação do peristaltismo intestinal por ausculta a cada 2 h após a cirurgia. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tempo de permanência pós-operatório (pLOS)
Prazo: 30 dias
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Intervalo de tempo medido desde o término da cirurgia até o momento da alta hospitalar, medido em dias
|
30 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de complicação
Prazo: 30 dias
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Número de pacientes que desenvolveram complicações pós-operatórias (infecções de sítio cirúrgico, infecção intra-abdominal específica de órgão, íleo pós-operatório) em relação ao número total de pacientes, medido em porcentagem
|
30 dias
|
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Taxa de readmissão
Prazo: 30 dias
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Número de pacientes com reinternação no hospital após a alta em relação ao número total de pacientes, medido em porcentagem
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30 dias
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Dor pós-operatória
Prazo: 24 horas
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Nível de síndrome de dor pós-operatória medido com uma escala analógica visual em centímetros
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24 horas
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Incidência de dor no ombro
Prazo: 24 horas
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Quantidade de pacientes que desenvolveram dor no ombro após a cirurgia em relação ao número total de pacientes, medida em porcentagem
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24 horas
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Nível de dor no ombro
Prazo: 24 horas
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Nível de síndrome de dor no ombro medido com escala analógica visual em centímetros
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24 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Alexander V Sazhin, Prof., Pirogov Russian National Research Medical University
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Sazhin AV, Nechay TV, Titkova SM, Petukhov VA, Tyagunov AE, Stradymov EA, Ermakov IV, Mishakina NY. [Appendectomy technique: paradigm shift or a well-forgotten old one? The role of mesoappendectomy in prevention of infectious intra-abdominal complications (announcement of RCT)]. Khirurgiia (Mosk). 2020;(10):49-59. doi: 10.17116/hirurgia202010149. Russian.
- Nechay T, Sazhin A, Titkova S, Tyagunov A, Anurov M, Melnikov-Makarchuk K, Tyagunov A. Evaluation of enhanced recovery after surgery program components implemented in laparoscopic appendectomy: prospective randomized clinical study. Sci Rep. 2020 Jul 1;10(1):10749. doi: 10.1038/s41598-020-67591-5. Erratum In: Sci Rep. 2021 Sep 14;11(1):18646.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MERES
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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