オフィス膀胱ボトックス注射のための経口鎮痛と膀胱内鎮痛 (OPIL)
2020年5月27日 更新者：Women and Infants Hospital of Rhode Island
オフィスオナボツリヌムトキシンA鎮痛のための経口フェナゾピリジン対膀胱内リドカイン：ランダム化比較試験
OnabotulinumtoxinA (Botox®) 膀胱注射は、過活動膀胱および切迫性尿失禁の非常に効果的な治療法です。
この手順は通常、快適さを制御するための 2 つの薬のうちの 1 つを使用して、オフィス環境で行われます。
ただし、これらの薬の有効性を比較したことはありません。
この研究の目的は、膀胱 Botox® 注射中の快適さを提供するのにどの薬剤が優れているかを判断することです。
調査の概要
詳細な説明
この無作為化臨床試験の主な目的は、特発性過活動膀胱に対して行われたオナボツリヌス毒素Aの排尿筋内注射中の経口フェナゾピリジンの鎮痛効果と膀胱内リドカインの鎮痛効果を比較することです。 研究者は、経口フェナゾピリジンまたは膀胱内リドカインのいずれかを受けるように無作為に割り付けられた女性の平均視覚アナログ疼痛スコア (VAS) を測定することによってこれを達成します。
二次的な目的には、次の評価が含まれます。
- 全体的な患者満足度: 前処置の経口フェナゾピリジンに無作為化された女性と膀胱内リドカイン注入に無作為化された女性のオナボツリヌス毒素A注射処置に対する全体的な患者満足度を比較すること。
- 手順の容易さ: 手順前の経口フェナゾピリジンに無作為化された女性とリドカインの膀胱内注入に無作為化された女性におけるオナボツリヌス毒素A注射手順の容易さに対する医師の認識を比較すること。
- オフィスの効率性/総予約時間: 手術前の経口フェナゾピリジンに無作為化された女性と膀胱内リドカイン注入に無作為化された女性の合計予約時間またはオフィス試験/処置室で費やされた合計時間を比較します。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
110
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Rhode Island
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Providence、Rhode Island、アメリカ、02903
- 募集
- Women & Infants Hospital of Rhode Island
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コンタクト：
- Lauren E Stewart, MD
- 電話番号：48762 401-453-7560
- メール：lstewart@wihri.org
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～99年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 妊娠していない18歳以上の成人女性
- 特発性過活動膀胱の診断
- onabotulinumtoxinAのオフィスベースの膀胱注射の計画
- すべての研究関連項目とインタビューを完了する意思と能力
- 検査では神経学的に全体的に正常
除外基準:
- -既知の神経疾患（多発性硬化症、パーキンソン病、6か月以内のCVA、重症筋無力症、シャルコー・マリー・トゥース病、末梢神経障害、および完全な脊髄損傷） 排尿機能に影響を与えると考えられている
- 100単位を超えるオナボツリヌス毒素Aの計画的注射
- -過去3か月以内に別の適応症のために投与されたオナボツリヌス毒素A（累積投与量が合計で400単位を超える場合）
- -過去12か月の排尿筋内オナボツリヌス毒素A注射
- -血清クレアチニンレベルが登録前の1年以内に正常上限の2倍を超える
- リドカインに対するアレルギー
- オナボツリヌス毒素Aに対するアレルギー
- フェナゾピリジンに対するアレルギー
- 未治療の尿路感染症（UTI）
- 現在妊娠中または授乳中。
- -既知の尿閉（排尿後の残尿> 200mL）および断続的な自己導尿を行うことができない
- 未調査の血尿（肉眼的または顕微鏡的）
- 現在または以前の膀胱悪性腫瘍
- 以前の膀胱増強または外科的に変更された排尿筋
- 以前の骨盤放射線
- 英語またはスペイン語以外の第一言語
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：経口フェナゾピリジン
経口フェンゾピリジン群に無作為に割り付けられた患者は、予定された処置の 1 ～ 2 時間前に経口摂取する 200 mg のフェナゾピリジンを受け取ります。
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Botox® 注射手順の 1 ～ 2 時間前に 200mg PO フェナゾピリジンを服用
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アクティブコンパレータ：膀胱内リドカイン
膀胱内リドカイン群に無作為に割り付けられた患者は、処置の直前の 20 分間、30mL の 2% リドカインで膀胱が埋め戻されます。
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Botox® 注射手順の 20 分前に、尿道カテーテルを介して膀胱内腔 20 に 30 mL の 2% リドカインを注入
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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100mm Visual Analog Scaleで測定した鎮痛効果
時間枠：手続き直後
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ビジュアル アナログ スケールは、0 (痛みなし) から 10 (想像できる最悪の痛み) まで評価された痛みの重症度を視覚的に表したものです。
したがって、数字が大きいほど痛みが強いことを表します。スケールは 100 mm の線を使用して視覚的に表され、患者は線上の位置を指して痛みのレベルを示します。
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手続き直後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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全体的な患者満足度
時間枠：手続き直後
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オナボツリヌス毒素A注射手順に対する全体的な患者満足度は、手順前の経口フェナゾピリジンに無作為化された女性と、膀胱内リドカイン注入に無作為化された女性との比較です。
全体的な満足度は、リッカート スケールを使用した単一項目の質問で測定され、非常に満足したものから非常に満足できなかったものまでの選択肢があります。
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手続き直後
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手続きの容易さ
時間枠：手続き直後
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手順前の経口フェナゾピリジンに無作為化された女性とリドカインの膀胱内注入に無作為化された女性におけるオナボツリヌス毒素A注射手順の容易さに対する医師の認識。
これは単一項目の 5 点リッカート スケールで測定され、難易度なしから非常に難易度までのオプションがあります。
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手続き直後
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オフィス効率/総アポイントメント時間
時間枠：手続き直後
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処置前の経口フェナゾピリジンに無作為化された女性とリドカインの膀胱内注入に無作為化された女性の合計予約時間またはオフィス検査/処置室で費やされた合計時間。
これは、予約終了時間 (患者のチェックアウト時間) から予約開始時間 (患者が検査室に配置された時間) を差し引いて測定されます。
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手続き直後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Lauren E Stewart, MD、Women and Infants Hospital of Rhode Island
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年11月1日
一次修了 (予想される)
2021年3月1日
研究の完了 (予想される)
2021年3月1日
試験登録日
最初に提出
2018年11月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年11月26日
最初の投稿 (実際)
2018年11月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年5月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年5月27日
最終確認日
2020年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 1258364-2
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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