Orális vs intravesikális fájdalomcsillapítás irodai húgyhólyag Botox injekciókhoz (OPIL)
2020. május 27. frissítette: Women and Infants Hospital of Rhode Island
Orális Phenazopyridine Versus intravesical lidokain az irodai OnabotulinumtoxinA fájdalomcsillapításhoz: Randomizált, kontrollált vizsgálat
Az OnabotulinumtoxinA (Botox®) hólyaginjekciók rendkívül hatékony kezelést jelentenek a túlműködő hólyag és a sürgős vizelet-inkontinencia kezelésére.
Az eljárást általában az irodai környezetben végzik, a kényelem szabályozása érdekében két gyógyszer valamelyikével.
Ezeknek a gyógyszereknek a hatékonyságát azonban soha nem hasonlították össze.
A tanulmány célja annak meghatározása, hogy melyik gyógyszer nyújt jobban kényelmet a hólyag Botox® injekciói során.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ennek a randomizált klinikai vizsgálatnak az elsődleges célja az orális fenazopiridin és az intravesicalis lidokain fájdalomcsillapító hatásának összehasonlítása az onabotulinumtoxinA intradetrusoros injekciói során, amelyeket idiopátiás hiperaktív hólyag esetén végeztek. A kutatók ezt úgy érik el, hogy megmérik az átlagos vizuális-analóg fájdalom pontszámot (VAS) olyan nőknél, akiket véletlenszerűen orális fenazopiridint vagy intravesicalis lidokaint kapnak.
A másodlagos célok a következők értékelését tartalmazzák:
- A betegek általános elégedettsége: Összehasonlítjuk a betegek általános elégedettségét az onabotulinumtoxinA injekciós eljárással a beavatkozás előtt orális fenazopiridint randomizált nőknél, illetve az intravesicalis lidokain instillációra randomizált nőknél.
- Az eljárás egyszerűsége: Összehasonlítani az orvos által az onabotulinumtoxinA injekciós eljárás egyszerűségével kapcsolatos felfogást a beavatkozás előtt orális fenazopiridint randomizált nőknél, illetve az intravesicalis lidokain becsepegtetésre randomizált nőknél.
- Az iroda hatékonysága/Teljes rendelési idő: Összehasonlítjuk a teljes találkozóidőt vagy az irodai vizsgateremben/eljárási helyiségben eltöltött teljes időt a műtét előtt orális fenazopiridint kapó nők és az intravesicalis lidokain becsepegtetésre randomizált nők esetében.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
110
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Egyesült Államok, 02903
- Toborzás
- Women & Infants Hospital of Rhode Island
-
Kapcsolatba lépni:
- Lauren E Stewart, MD
- Telefonszám: 48762 401-453-7560
- E-mail: lstewart@wihri.org
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Női
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Nem terhes, felnőtt, 18 éves vagy annál idősebb nők
- Az idiopátiás hiperaktív hólyag diagnózisa
- Irodai alapú onabotulinumtoxinA hólyag-injekció tervezése
- Hajlandó és képes elvégezni minden tanulmányokkal kapcsolatos kérdést és interjút
- Neurológiailag teljesen normális a vizsgálaton
Kizárási kritériumok:
- Ismert neurológiai betegségek (szklerózis multiplex, Parkinson-kór, CVA 6 hónapon belül, myasthenia gravis, Charcot-Marie-Tooth-kór, perifériás neuropátia és teljes gerincvelő-sérülés), amelyekről feltételezik, hogy befolyásolják a húgyúti működést
- >100 egység onabotulinumtoxinA tervezett injekciója
- OnabotulinumtoxinA más indikációra adott az előző 3 hónapban (ha a kumulált dózis összesen >400 egység lenne)
- Bármely intradetrusor onabotulinumtoxinA injekció az elmúlt 12 hónapban
- A szérum kreatinin szintje meghaladja a normál felső határ kétszeresét a felvételt megelőző egy évben
- Allergia a lidokainra
- Allergia az onabotulinumtoxinA-ra
- Allergia a fenazopiridinre
- Kezeletlen húgyúti fertőzés (UTI)
- Jelenleg terhes vagy szoptat.
- Ismert vizeletvisszatartás (üres utáni maradék >200 ml) és képtelenség időszakos önkatéterezés végrehajtására
- Nem vizsgált hematuria (nagy vagy mikroszkopikus)
- Jelenlegi vagy korábbi húgyhólyag rosszindulatú daganata
- Korábbi hólyagnagyobbítás vagy műtétileg módosított detrusor izom
- Előzetes kismedencei sugárzás
- Elsődleges nyelv az angoltól vagy a spanyoltól eltérő
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Orális fenazopiridin
Az orális fenzopiridin karba véletlenszerűen besorolt betegek 200 mg fenazopiridint kapnak szájon át 1-2 órával a tervezett beavatkozás előtt.
|
200 mg PO Phenazopyridine 1-2 órával a Botox® injekció beadása előtt
|
|
Aktív összehasonlító: Intravezikális lidokain
Az intravesicalis lidokain karba véletlenszerűen besorolt betegek hólyagját 30 ml 2%-os lidokainnal töltik fel a beavatkozást közvetlenül megelőző 20 percig.
|
30 ml 2%-os lidokaint a húgyhólyag lumenébe 20 csepegtetve húgyúti katéteren keresztül 20 perccel a Botox® injekciós eljárás előtt
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Fájdalomcsillapító hatás 100 mm-es vizuális analóg skálával mérve
Időkeret: Azonnali eljárás után
|
A vizuális analóg skála a fájdalom súlyosságának vizuális megjelenítése 0-tól (nincs fájdalom) 10-ig (az elképzelhető legrosszabb fájdalom).
Ezért a magasabb számok több fájdalmat jelentenek. A skála vizuálisan 100 milliméteres vonallal van ábrázolva, és a betegek a fájdalom mértékét jelzik a vonal egy pontjára mutatva.
|
Azonnali eljárás után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A betegek általános elégedettsége
Időkeret: Azonnali eljárás után
|
A betegek általános elégedettsége az onabotulinumtoxinA injekciós eljárással a beavatkozás előtt orális fenazopiridint randomizált nőknél, szemben az intravesicalis lidokain becseppentéssel.
Az általános elégedettséget egy elemből álló kérdéssel mérjük egy Likert-skála használatával, amely a nagyon elégedetttől a nagyon elégedetlenig terjedő opciókkal.
|
Azonnali eljárás után
|
|
Az eljárás egyszerűsége
Időkeret: Azonnali eljárás után
|
Az orvosok véleménye az onabotulinumtoxinA injekciós eljárás egyszerűségéről a beavatkozás előtt orális fenazopiridint kapó nőknél, szemben az intravesicalis lidokain becseppentésre randomizált nőkkel.
Ezt egyetlen tétellel, ötpontos Likert-skálával mérik, a nem nehézségtől a nagy nehézségig terjedő opciókkal.
|
Azonnali eljárás után
|
|
Irodai hatékonyság/Teljes találkozó időtartama
Időkeret: Azonnali eljárás után
|
A teljes előjegyzési idő vagy az irodai vizsgálati/eljárási helyiségben eltöltött idő a műtét előtti orális fenazopiridint véletlenszerűen besorolt nőknél, szemben az intravesicalis lidokain becsepegtetésre randomizált nőkkel.
Ezt úgy mérjük, hogy levonjuk a rendelés kezdési időpontját (az időpontot, amikor a páciens a vizsgálóhelyiségben elhelyezték) a rendelés befejezési idejéből (a beteg kijelentkezési ideje).
|
Azonnali eljárás után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Lauren E Stewart, MD, Women and Infants Hospital of Rhode Island
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2018. november 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2021. március 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2021. március 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2018. november 26.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. november 26.
Első közzététel (Tényleges)
2018. november 27.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2020. május 29.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. május 27.
Utolsó ellenőrzés
2020. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Idegrendszeri betegségek
- Urológiai betegségek
- Húgyhólyag-betegségek
- Alsó húgyúti tünetek
- Urológiai megnyilvánulások
- Neurológiai megnyilvánulások
- Vizelési zavarok
- Húgyhólyag, túlműködés
- Vizelettartási nehézség
- Vizelet inkontinencia, Sürgősség
- Reflex, rendellenes
- A gyógyszerek élettani hatásai
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Aritmia elleni szerek
- Központi idegrendszer depresszánsai
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Érzékszervi rendszer ügynökei
- Anesztetikumok
- Membrán transzport modulátorok
- Helyi érzéstelenítők
- Feszültségfüggő nátriumcsatorna blokkolók
- Nátriumcsatorna blokkolók
- Lidokain
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 1258364-2
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .