Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Oral vs intravesikal analgesi for kontorblære-botox-injeksjoner (OPIL)

27. mai 2020 oppdatert av: Women and Infants Hospital of Rhode Island

Oral fenazopyridin versus intravesikal lidokain for kontor OnabotulinumtoxinA Analgesi: En randomisert kontrollert prøvelse

OnabotulinumtoxinA (Botox®) blæreinjeksjoner er en svært effektiv behandling for overaktiv blære og akutt urininkontinens. Prosedyren utføres vanligvis på kontoret med en av to medisiner for å kontrollere komforten. Effektiviteten til disse medisinene har imidlertid aldri blitt sammenlignet. Målet med denne studien er å finne ut hvilke medisiner som er bedre til å gi komfort under blære Botox®-injeksjoner.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hovedmålet med denne randomiserte kliniske studien er å sammenligne den smertestillende effekten av oralt fenazopyridin med den til intravesikalt lidokain under intradetrusor-injeksjoner av onabotulinumtoxinA utført for idiopatisk overaktiv blære. Etterforskerne vil oppnå dette ved å måle gjennomsnittlig visuelt-analog smertescore (VAS) hos kvinner som er randomisert til å motta enten oralt fenazopyridin eller intravesikalt lidokain.

Sekundære mål inkluderer vurdering av:

  1. Total pasienttilfredshet: For å sammenligne generell pasienttilfredshet med onabotulinumtoxinA-injeksjonsprosedyren hos kvinner randomisert til oralt fenazopyridin før prosedyren versus de som er randomisert til intravesikal lidokain-instillasjon.
  2. Enkel prosedyre: For å sammenligne legens oppfatning av enkel onabotulinumtoxinA-injeksjonsprosedyre hos kvinner randomisert til pre-prosedyre oral fenazopyridin kontra de som er randomisert til intravesikal lidokain-instillasjon.
  3. Kontoreffektivitet/Total avtalevarighet: For å sammenligne total avtaletid eller total tid brukt i et kontorundersøkelse/prosedyrerom hos kvinner randomisert til pre-prosedyre oral fenazopyridin versus de som er randomisert til intravesikal lidokain-instillasjon.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

110

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forente stater, 02903
        • Rekruttering
        • Women & Infants Hospital of Rhode Island
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 99 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Ikke-gravide, voksne kvinner 18 år eller eldre
  • Diagnose av idiopatisk overaktiv blære
  • Planlegging av kontorbasert blæreinjeksjon av onabotulinumtoxinA
  • Villig og i stand til å gjennomføre alle studierelaterte emner og intervjuer
  • Helt nevrologisk normal på eksamen

Ekskluderingskriterier:

  • Kjente nevrologiske sykdommer (multippel sklerose, Parkinsons sykdom, CVA innen 6 måneder, myasthenia gravis, Charcot-Marie-Tooth sykdom, perifer nevropati og fullstendig ryggmargsskade) antas å påvirke urinfunksjonen
  • Planlagt injeksjon av >100 enheter onabotulinumtoxinA
  • OnabotulinumtoxinA gitt for en annen indikasjon i løpet av de siste 3 månedene (hvis kumulativ dose totalt er >400 enheter)
  • Eventuelle intradetrusor onabotulinumtoxinA-injeksjoner de siste 12 månedene
  • Serumkreatininnivå større enn det dobbelte av øvre normalgrense i løpet av året før påmelding
  • Allergi mot lidokain
  • Allergi mot onabotulinumtoxinA
  • Allergi mot fenazopyridin
  • Ubehandlet urinveisinfeksjon (UTI)
  • For tiden gravid eller ammende.
  • Kjent urinretensjon (post-void-rester >200mL) og manglende evne til å utføre intermitterende selvkateterisering
  • Uundersøkt hematuri (grov eller mikroskopisk)
  • Nåværende eller tidligere malignitet i blæren
  • Tidligere blæreforstørrelse eller kirurgisk endret detrusormuskel
  • Tidligere bekkenstråling
  • Primærspråk annet enn engelsk eller spansk

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Oral fenazopyridin
Pasienter som er randomisert til den orale fenzopyridinarmen vil få 200 mg fenazopyridin som skal tas gjennom munnen 1-2 timer før den planlagte prosedyren.
Legemiddel: Fenazopyridin
200 mg PO Phenazopyridin tatt 1-2 timer før Botox®-injeksjonsprosedyren
Aktiv komparator: Intravesikal lidokain
Pasienter som er randomisert til den intravesikale lidokainarmen vil få blæren fylt med 30 ml 2 % lidokain i de 20 minuttene rett før prosedyren.
Legemiddel: Lidokain 2% injiserbar løsning
30 ml 2 % lidokain instillert i blærelumen 20 via et urinkateter 20 minutter før Botox®-injeksjonsprosedyren

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Analgetisk effekt målt med 100 mm visuell analog skala
Tidsramme: Umiddelbart etter prosedyren
Den visuelle analoge skalaen er en visuell representasjon av smertens alvorlighetsgrad rangert fra 0 (ingen smerte) til 10 (verst tenkelig smerte). Derfor representerer høyere tall mer smerte. Skalaen er representert visuelt ved hjelp av en 100 millimeter linje og pasienter angir smertenivået ved å peke på et sted på linjen.
Umiddelbart etter prosedyren

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Generell pasienttilfredshet
Tidsramme: Umiddelbart etter prosedyren
Generell pasienttilfredshet med onabotulinumtoxinA-injeksjonsprosedyren hos kvinner randomisert til oral fenazopyridin før prosedyren versus de som ble randomisert til intravesikal lidokain-instillasjon. Generell tilfredshet vil bli målt med et enkeltelementspørsmål ved å bruke en Likert-skala med alternativer som spenner fra veldig fornøyd til svært misfornøyd.
Umiddelbart etter prosedyren
Enkel prosedyre
Tidsramme: Umiddelbart etter prosedyren
Legens oppfatning av enkel onabotulinumtoxinA-injeksjonsprosedyre hos kvinner randomisert til oral fenazopyridin før prosedyre kontra de som er randomisert til intravesikal lidokain-instillasjon. Dette vil bli målt med et enkelt element, fempunkts Likert-skala med alternativer som spenner fra ingen vanskelighetsgrad til stor vanskelighetsgrad.
Umiddelbart etter prosedyren
Kontoreffektivitet/Total avtalevarighet
Tidsramme: Umiddelbart etter prosedyren
Total avtaletid eller total tid brukt i et kontorundersøkelse/prosedyrerom hos kvinner randomisert til pre-prosedyre oral fenazopyridin versus de randomisert til intravesikal lidokain-instillasjon. Dette vil bli målt ved å trekke fra starttidspunktet for avtalen (tidspunktet pasienten ble plassert i undersøkelsesrommet) fra slutttidspunktet for avtalen (tidspunktet for pasientutsjekking).
Umiddelbart etter prosedyren

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Women and Infants Hospital of Rhode Island

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Lauren E Stewart, MD, Women and Infants Hospital of Rhode Island

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2018

Primær fullføring (Forventet)

1. mars 2021

Studiet fullført (Forventet)

1. mars 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. november 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. november 2018

Først lagt ut (Faktiske)

27. november 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. mai 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. mai 2020

Sist bekreftet

1. mai 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 1258364-2

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Urininkontinens

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Lebanon

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere