Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Oral vs intravesikal analgesi för kontorsblåsa Botox-injektioner (OPIL)

27 maj 2020 uppdaterad av: Women and Infants Hospital of Rhode Island

Oral fenazopyridin kontra intravesikalt lidokain för kontor OnabotulinumtoxinA Analgesi: en randomiserad kontrollerad studie

OnabotulinumtoxinA (Botox®) blåsinjektioner är en mycket effektiv behandling för överaktiv blåsa och akut urininkontinens. Proceduren utförs vanligtvis på kontorsmiljö med en av två mediciner för att kontrollera komforten. Effektiviteten av dessa mediciner har dock aldrig jämförts. Målet med denna studie är att avgöra vilken medicin som är bättre på att ge komfort under blåsan Botox®-injektioner.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Det primära syftet med denna randomiserade kliniska prövning är att jämföra den analgetiska effekten av oralt fenazopyridin med den av intravesikalt lidokain under intradetrusorinjektioner av onabotulinumtoxinA utförda för idiopatisk överaktiv blåsa. Utredarna kommer att uppnå detta genom att mäta den genomsnittliga visuella-analoga smärtpoängen (VAS) hos kvinnor som är randomiserade att få antingen oralt fenazopyridin eller intravesikalt lidokain.

Sekundära mål inkluderar bedömning av:

  1. Övergripande patienttillfredsställelse: Att jämföra den övergripande patientnöjdheten med onabotulinumtoxinA-injektionsproceduren hos kvinnor som randomiserats till oralt fenazopyridin före förfarandet jämfört med de som randomiserats till intravesikal lidokaininstillation.
  2. Enkelt förfarande: Att jämföra läkarens uppfattning om hur lätt onabotulinumtoxinA-injektionsproceduren är hos kvinnor som randomiserats till oralt fenazopyridin före proceduren jämfört med de som randomiserats till intravesikal lidokaininstillation.
  3. Kontorseffektivitet/Total möteslängd: För att jämföra den totala mötestiden eller den totala tiden som spenderats i ett kontorsundersöknings-/procedurrum hos kvinnor som randomiserats till oralt fenazopyridin före proceduren jämfört med de som randomiserats till intravesikal lidokaininstillation.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

110

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Förenta staterna, 02903
        • Rekrytering
        • Women & Infants Hospital of Rhode Island
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 99 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Icke-gravida, vuxna kvinnor 18 år eller äldre
  • Diagnos av idiopatisk överaktiv blåsa
  • Planera kontorsbaserad blåsinjektion av onabotulinumtoxinA
  • Vill och kan genomföra alla studierelaterade objekt och intervjuer
  • Grovt neurologiskt normal på tentamen

Exklusions kriterier:

  • Kända neurologiska sjukdomar (multipel skleros, Parkinsons sjukdom, CVA inom 6 månader, myasthenia gravis, Charcot-Marie-Tooths sjukdom, perifer neuropati och fullständig ryggmärgsskada) som tros påverka urinfunktionen
  • Planerad injektion av >100 enheter onabotulinumtoxinA
  • OnabotulinumtoxinA givet för en annan indikation under de senaste 3 månaderna (om den kumulativa dosen skulle uppgå till >400 enheter)
  • Eventuella intradetrusor onabotulinumtoxinA-injektioner under de senaste 12 månaderna
  • Serumkreatininnivåer högre än två gånger den övre normalgränsen under året före inskrivningen
  • Allergi mot lidokain
  • Allergi mot onabotulinumtoxinA
  • Allergi mot fenazopyridin
  • Obehandlad urinvägsinfektion (UVI)
  • För närvarande gravid eller ammande.
  • Känd urinretention (post-void rester >200mL) och oförmåga att utföra intermittent självkateterisering
  • Ej undersökt hematuri (grov eller mikroskopisk)
  • Nuvarande eller tidigare malignitet i urinblåsan
  • Tidigare blåsförstoring eller kirurgiskt förändrad detrusormuskel
  • Tidigare bäckenstrålning
  • Primärt språk annat än engelska eller spanska

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Oral fenazopyridin
Patienter som randomiserats till den orala fenzopyridinarmen kommer att få 200 mg fenazopyridin att ta genom munnen 1-2 timmar före det planerade ingreppet.
Läkemedel: Fenazopyridin
200mg PO fenazopyridin tas 1-2 timmar före Botox®-injektionsproceduren
Aktiv komparator: Intravesikalt lidokain
Patienter som randomiserats till den intravesikala lidokainarmen kommer att få blåsan återfylld med 30 ml 2 % lidokain under de 20 minuterna omedelbart före proceduren.
Läkemedel: Lidokain 2% injicerbar lösning
30mL 2% lidokain instillerat i blåslumen 20 via en urinkateter 20 minuter före Botox®-injektionsproceduren

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Analgetisk effekt uppmätt med 100 mm visuell analog skala
Tidsram: Omedelbart efter proceduren
Den visuella analoga skalan är en visuell representation av smärtans svårighetsgrad från 0 (ingen smärta) till 10 (värsta smärta man kan tänka sig). Därför representerar högre siffror mer smärta. Skalan representeras visuellt med hjälp av en 100 millimeter linje och patienter anger sin smärtnivå genom att peka på en plats på linjen.
Omedelbart efter proceduren

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Övergripande patientnöjdhet
Tidsram: Omedelbart efter proceduren
Övergripande patienttillfredsställelse med onabotulinumtoxinA-injektionsproceduren hos kvinnor randomiserade till oralt fenazopyridin före proceduren jämfört med de som randomiserades till intravesikal lidokaininstillation. Den totala tillfredsställelsen kommer att mätas med en fråga med en enda punkt med hjälp av en Likert-skala med alternativ som sträcker sig från mycket nöjd till mycket missnöjd.
Omedelbart efter proceduren
Enkelt förfarande
Tidsram: Omedelbart efter proceduren
Läkarens uppfattning om hur lätt onabotulinumtoxinA-injektionsproceduren är hos kvinnor som randomiserats till oralt fenazopyridin före proceduren jämfört med de som randomiserats till intravesikal lidokaininstillation. Detta kommer att mätas med ett enda objekt, fempunkts Likert-skala med alternativ som sträcker sig från ingen svårighet till stor svårighet.
Omedelbart efter proceduren
Kontorseffektivitet/Total möteslängd
Tidsram: Omedelbart efter proceduren
Total mötestid eller total tid tillbringad i ett kontorsundersöknings-/ingreppsrum hos kvinnor som randomiserades till oralt fenazopyridin före proceduren jämfört med de som randomiserades till intravesikal lidokaininstillation. Detta kommer att mätas genom att subtrahera mötets starttid (tiden då patienten placerades i undersökningsrummet) från sluttiden för mötet (tidpunkten för patientens utcheckning).
Omedelbart efter proceduren

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Women and Infants Hospital of Rhode Island

Utredare

  • Huvudutredare: Lauren E Stewart, MD, Women and Infants Hospital of Rhode Island

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 november 2018

Primärt slutförande (Förväntat)

1 mars 2021

Avslutad studie (Förväntat)

1 mars 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 november 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 november 2018

Första postat (Faktisk)

27 november 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

29 maj 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 maj 2020

Senast verifierad

1 maj 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 1258364-2

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Urininkontinens

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Egypt

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera