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Analgesia orale vs intravescicale per iniezioni di botox della vescica dell'ufficio (OPIL)

27 maggio 2020 aggiornato da: Women and Infants Hospital of Rhode Island

Fenazopiridina orale rispetto alla lidocaina intravescicale per l'analgesia dell'onabotulinumtoxinA da ufficio: uno studio controllato randomizzato

Le iniezioni vescicali di OnabotulinumtoxinA (Botox®) sono un trattamento altamente efficace per la vescica iperattiva e l'incontinenza urinaria da urgenza. La procedura viene tipicamente eseguita in ufficio con uno dei due farmaci per controllare il comfort. Tuttavia, l'efficacia di questi farmaci non è mai stata confrontata. L'obiettivo di questo studio è determinare quale farmaco è migliore nel fornire comfort durante le iniezioni di Botox® alla vescica.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo principale di questo studio clinico randomizzato è confrontare l'effetto analgesico della fenazopiridina orale con quello della lidocaina intravescicale durante le iniezioni intratratrusoriali di onabotulinumtoxinA eseguite per la vescica iperattiva idiopatica. Gli investigatori raggiungeranno questo obiettivo misurando i punteggi medi del dolore visivo-analogico (VAS) nelle donne che sono randomizzate a ricevere fenazopiridina orale o lidocaina intravescicale.

Gli obiettivi secondari includono la valutazione di:

  1. Soddisfazione complessiva del paziente: confrontare la soddisfazione complessiva del paziente con la procedura di iniezione di onabotulinumtoxinA nelle donne randomizzate a fenazopiridina orale pre-procedura rispetto a quelle randomizzate a instillazione di lidocaina intravescicale.
  2. Facilità della procedura: per confrontare la percezione del medico della facilità della procedura di iniezione di onabotulinumtoxinA in donne randomizzate a fenazopiridina orale pre-procedura rispetto a quelle randomizzate a instillazione endovescicale di lidocaina.
  3. Efficienza dell'ufficio/durata totale dell'appuntamento: per confrontare il tempo totale dell'appuntamento o il tempo totale trascorso in una stanza per esami/procedure in ufficio nelle donne randomizzate a fenazopiridina orale pre-procedura rispetto a quelle randomizzate a instillazione di lidocaina intravescicale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

110

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Lauren E Stewart, MD
  • Numero di telefono: 48762 401-453-7560
  • Email: lstewart@wihri.org

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02903
        • Reclutamento
        • Women & Infants Hospital of Rhode Island
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 99 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne adulte non gravide di età pari o superiore a 18 anni
  • Diagnosi di vescica iperattiva idiopatica
  • Pianificazione dell'iniezione in vescica di onabotulinumtoxinA
  • Disposto e in grado di completare tutti gli elementi e le interviste relativi allo studio
  • Grossolanamente neurologicamente normale all'esame

Criteri di esclusione:

  • Malattie neurologiche note (sclerosi multipla, morbo di Parkinson, CVA entro 6 mesi, miastenia grave, malattia di Charcot-Marie-Tooth, neuropatia periferica e lesione completa del midollo spinale) che si ritiene influenzino la funzione urinaria
  • Iniezione pianificata di >100 unità di onabotulinumtoxinA
  • OnabotulinumtoxinA somministrato per un'altra indicazione nei 3 mesi precedenti (se la dose cumulativa ammonta a >400 unità)
  • Eventuali iniezioni intratrusoriali di onabotulinumtoxinA nei 12 mesi precedenti
  • Livello di creatinina sierica superiore al doppio del limite superiore del normale entro l'anno prima dell'arruolamento
  • Allergia alla lidocaina
  • Allergia all'onabotulinumtoxinA
  • Allergia alla fenazopiridina
  • Infezione del tratto urinario (UTI) non trattata
  • Attualmente incinta o in allattamento.
  • Ritenzione urinaria nota (residuo post-minzionale >200 ml) e incapacità di eseguire l'autocateterismo intermittente
  • Ematuria non indagata (grossolana o microscopica)
  • Neoplasia della vescica attuale o pregressa
  • Precedente aumento della vescica o muscolo detrusore alterato chirurgicamente
  • Precedente radioterapia pelvica
  • Lingua principale diversa dall'inglese o dallo spagnolo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Fenazopiridina orale
I pazienti randomizzati al braccio fenzopiridina orale riceveranno 200 mg di fenazopiridina da assumere per via orale 1-2 ore prima della procedura programmata.
Droga: Fenazopiridina
200 mg di fenazopiridina PO assunti 1-2 ore prima della procedura di iniezione di Botox®
Comparatore attivo: Lidocaina intravescicale
I pazienti randomizzati al braccio con lidocaina intravescicale avranno la vescica riempita con 30 ml di lidocaina al 2% per i 20 minuti immediatamente precedenti la loro procedura.
Droga: Soluzione iniettabile di lidocaina al 2%.
30 ml di lidocaina al 2% instillati nel lume vescicale 20 tramite un catetere urinario 20 minuti prima della procedura di iniezione di Botox®

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Effetto analgesico misurato con scala analogica visiva da 100 mm
Lasso di tempo: Subito dopo la procedura
La scala analogica visiva è una rappresentazione visiva della gravità del dolore valutata da 0 (nessun dolore) a 10 (peggior dolore immaginabile). Pertanto numeri più alti rappresentano più dolore. La scala è rappresentata visivamente utilizzando una linea di 100 millimetri e i pazienti indicano il loro livello di dolore indicando una posizione sulla linea.
Subito dopo la procedura

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Soddisfazione complessiva del paziente
Lasso di tempo: Subito dopo la procedura
Soddisfazione complessiva del paziente con la procedura di iniezione di onabotulinumtoxinA nelle donne randomizzate a fenazopiridina orale pre-procedura rispetto a quelle randomizzate all'instillazione intravescicale di lidocaina. La soddisfazione complessiva sarà misurata con una domanda a singolo elemento utilizzando una scala Likert con opzioni che vanno da molto soddisfatto a molto insoddisfatto.
Subito dopo la procedura
Facilità di procedura
Lasso di tempo: Subito dopo la procedura
La percezione del medico della facilità della procedura di iniezione di onabotulinumtoxinA nelle donne randomizzate a fenazopiridina orale pre-procedura rispetto a quelle randomizzate all'instillazione intravescicale di lidocaina. Questo sarà misurato con un singolo elemento, scala Likert a cinque punti con opzioni che vanno da nessuna difficoltà a grande difficoltà.
Subito dopo la procedura
Efficienza dell'ufficio/Durata totale dell'appuntamento
Lasso di tempo: Subito dopo la procedura
Tempo totale dell'appuntamento o tempo totale trascorso in una stanza per esami/procedure ambulatoriali nelle donne randomizzate a fenazopiridina orale pre-procedura rispetto a quelle randomizzate a instillazione endovescicale di lidocaina. Questo sarà misurato sottraendo l'ora di inizio dell'appuntamento (ora in cui il paziente è stato collocato nella sala d'esame) dall'ora di fine dell'appuntamento (ora del check-out del paziente).
Subito dopo la procedura

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Women and Infants Hospital of Rhode Island

Investigatori

  • Investigatore principale: Lauren E Stewart, MD, Women and Infants Hospital of Rhode Island

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 novembre 2018

Completamento primario (Anticipato)

1 marzo 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

1 marzo 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 novembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 novembre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

27 novembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 maggio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 maggio 2020

Ultimo verificato

1 maggio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1258364-2

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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