Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Orální versus intravezikální analgezie pro injekce botoxu do močového měchýře (OPIL)

27. května 2020 aktualizováno: Women and Infants Hospital of Rhode Island

Perorální fenazopyridin versus intravezikální lidokain pro ordinaci Onabotulinumtoxin A analgezie: Randomizovaná kontrolovaná studie

Injekce do močového měchýře onabotulinumtoxinA (Botox®) jsou vysoce účinnou léčbou hyperaktivního močového měchýře a urgentní inkontinence moči. Procedura se obvykle provádí v kancelářském prostředí s jedním ze dvou léků pro kontrolu pohodlí. Účinnost těchto léků však nebyla nikdy srovnávána. Cílem této studie je určit, který lék je lepší při poskytování pohodlí během injekcí Botox® do močového měchýře.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Primárním cílem této randomizované klinické studie je porovnat analgetický účinek perorálního fenazopyridinu s účinkem intravezikálního lidokainu během intradetruzorových injekcí onabotulinumtoxinu A prováděných pro idiopatický hyperaktivní měchýř. Vyšetřovatelé toho dosáhnou měřením průměrného vizuálního analogového skóre bolesti (VAS) u žen, které jsou randomizovány k perorálnímu podávání fenazopyridinu nebo intravezikálnímu lidokainu.

Mezi sekundární cíle patří hodnocení:

  1. Celková spokojenost pacientů: Porovnat celkovou spokojenost pacientů s injekčním postupem onabotulinumtoxinuA u žen randomizovaných k perorálnímu fenazopyridinu před výkonem oproti ženám randomizovaným k intravezikální instilaci lidokainu.
  2. Snadnost postupu: Porovnat lékařův názor na snadnost injekčního postupu onabotulinumtoxinuA u žen randomizovaných k perorálnímu fenazopyridinu před výkonem oproti ženám randomizovaným k intravezikální instilaci lidokainu.
  3. Efektivita ordinace/celková doba trvání návštěvy: Porovnat celkovou dobu návštěvy nebo celkovou dobu strávenou na vyšetřovací/proceduře v ordinaci u žen randomizovaných k perorálnímu fenazopyridinu před zákrokem oproti ženám randomizovaným k intravezikální instilaci lidokainu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

110

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02903
        • Nábor
        • Women & Infants Hospital of Rhode Island
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 99 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Netěhotné, dospělé ženy ve věku 18 let nebo starší
  • Diagnóza idiopatického hyperaktivního močového měchýře
  • Plánování injekce onabotulinumtoxinu A do močového měchýře v ordinaci
  • Ochota a schopnost absolvovat všechny položky související se studiem a rozhovory
  • Při vyšetření naprosto neurologicky normální

Kritéria vyloučení:

  • Známá neurologická onemocnění (roztroušená skleróza, Parkinsonova choroba, CVA do 6 měsíců, myasthenia gravis, Charcot-Marie-Toothova choroba, periferní neuropatie a kompletní poranění míchy), u nichž se předpokládá, že ovlivňují močové funkce
  • Plánovaná injekce >100 jednotek onabotulinumtoxinuA
  • OnabotulinumtoxinA podávaný pro jinou indikaci během předchozích 3 měsíců (pokud by kumulativní dávka činila >400 jednotek)
  • Jakékoli intradetruzorové injekce onabotulinumtoxinuA v předchozích 12 měsících
  • Hladina sérového kreatininu vyšší než dvojnásobek horní hranice normálu během roku před zařazením
  • Alergie na lidokain
  • Alergie na onabotulinumtoxin A
  • Alergie na fenazopyridin
  • Neléčená infekce močových cest (UTI)
  • V současné době těhotná nebo kojící.
  • Známá retence moči (postmikční reziduum > 200 ml) a neschopnost provádět intermitentní autokatetrizaci
  • Nevyšetřená hematurie (hrubá nebo mikroskopická)
  • Současná nebo předchozí malignita močového měchýře
  • Předchozí augmentace močového měchýře nebo chirurgicky změněný detruzorový sval
  • Předchozí ozáření pánve
  • Primární jazyk jiný než angličtina nebo španělština

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Perorální fenazopyridin
Pacienti randomizovaní do ramene s perorálním fenzopyridinem dostanou 200 mg fenazopyridinu perorálně 1-2 hodiny před plánovaným výkonem.
Lék: Fenazopyridin
200 mg PO fenazopyridinu užívaných 1-2 hodiny před injekčním postupem Botox®
Aktivní komparátor: Intravezikální lidokain
Pacienti randomizovaní do ramene s intravezikálním lidokainem budou mít močový měchýř zpětně naplněný 30 ml 2% lidokainu po dobu 20 minut bezprostředně před jejich výkonem.
Lék: Lidokain 2% injekční roztok
30 ml 2% lidokainu instilovaného do lumen močového měchýře 20 prostřednictvím močového katétru 20 minut před injekčním postupem Botox®

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Analgetický účinek měřený 100mm vizuální analogovou stupnicí
Časové okno: Ihned po zákroku
Vizuální analogová stupnice je vizuální reprezentace závažnosti bolesti hodnocené od 0 (žádná bolest) do 10 (nejhorší představitelná bolest). Vyšší čísla proto představují větší bolest. Stupnice je znázorněna vizuálně pomocí 100milimetrové čáry a pacienti indikují úroveň své bolesti ukazováním na místo na čáře.
Ihned po zákroku

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková spokojenost pacienta
Časové okno: Ihned po zákroku
Celková spokojenost pacientů s injekčním postupem onabotulinumtoxinu A u žen randomizovaných k perorálnímu fenazopyridinu před výkonem oproti ženám randomizovaným k intravezikální instilaci lidokainu. Celková spokojenost bude měřena jednopoložkovou otázkou pomocí Likertovy škály s možnostmi od velmi spokojen po velmi nespokojen.
Ihned po zákroku
Snadnost postupu
Časové okno: Ihned po zákroku
Lékařské vnímání snadnosti injekčního postupu onabotulinumtoxinA u žen randomizovaných k perorálnímu fenazopyridinu před výkonem oproti ženám randomizovaným k intravezikální instilaci lidokainu. To bude měřeno jedinou položkou, pětibodovou Likertovou stupnicí s možnostmi od žádné obtížnosti po velkou obtížnost.
Ihned po zákroku
Efektivita kanceláře/Celková doba trvání schůzky
Časové okno: Ihned po zákroku
Celková doba návštěvy nebo celková doba strávená na vyšetřovací/proceduře v ordinaci u žen randomizovaných k perorálnímu fenazopyridinu před výkonem oproti ženám randomizovaným k intravezikální instilaci lidokainu. To bude měřeno odečtením počátečního času schůzky (čas, kdy byl pacient umístěn ve vyšetřovací místnosti) od času konce schůzky (času odhlášení pacienta).
Ihned po zákroku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Women and Infants Hospital of Rhode Island

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Lauren E Stewart, MD, Women and Infants Hospital of Rhode Island

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. listopadu 2018

Primární dokončení (Očekávaný)

1. března 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

1. března 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. listopadu 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. listopadu 2018

První zveřejněno (Aktuální)

27. listopadu 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. května 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. května 2020

Naposledy ověřeno

1. května 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1258364-2

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ireland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit