Пероральная и внутрипузырная анальгезия для инъекций ботокса в мочевой пузырь (OPIL)
27 мая 2020 г. обновлено: Women and Infants Hospital of Rhode Island
Пероральный феназопиридин в сравнении с внутрипузырным введением лидокаина для офисной обезболивания онаботулотоксином А: рандомизированное контролируемое исследование
Инъекции мочевого пузыря онаботулотоксина А (Ботокс®) являются высокоэффективным методом лечения гиперактивного мочевого пузыря и ургентного недержания мочи.
Процедура обычно проводится в амбулаторных условиях с использованием одного из двух препаратов для контроля комфорта.
Однако эффективность этих препаратов никогда не сравнивалась.
Целью данного исследования является определение того, какое лекарство лучше обеспечивает комфорт во время инъекций ботокса® в мочевой пузырь.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Основной целью этого рандомизированного клинического исследования является сравнение обезболивающего эффекта перорального феназопиридина с эффектом внутрипузырного введения лидокаина во время интрадетрузорных инъекций онаботулотоксина А при идиопатической гиперактивности мочевого пузыря. Исследователи добьются этого, измерив средние визуально-аналоговые показатели боли (ВАШ) у женщин, рандомизированных для приема перорального феназопиридина или внутрипузырного лидокаина.
Вторичные цели включают оценку:
- Общая удовлетворенность пациентов: сравнить общую удовлетворенность пациентов процедурой инъекции онаботулотоксина А у женщин, рандомизированных для перорального приема феназопиридина перед процедурой, по сравнению с женщинами, рандомизированными для внутрипузырной инстилляции лидокаина.
- Простота процедуры: сравнить восприятие врачом легкости процедуры инъекции онаботулотоксина А у женщин, рандомизированных для приема перорального феназопиридина перед процедурой, по сравнению с женщинами, рандомизированными для внутрипузырной инстилляции лидокаина.
- Эффективность кабинета/общая продолжительность приема: для сравнения общего времени приема или общего времени, проведенного в кабинете для осмотра/процедур у женщин, рандомизированных для перорального приема феназопиридина перед процедурой, по сравнению с женщинами, рандомизированными для внутрипузырной инстилляции лидокаина.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
110
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02903
- Рекрутинг
- Women & Infants Hospital of Rhode Island
-
Контакт:
- Lauren E Stewart, MD
- Номер телефона: 48762 401-453-7560
- Электронная почта: lstewart@wihri.org
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 99 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- Небеременные, взрослые женщины в возрасте 18 лет и старше
- Диагностика идиопатического гиперактивного мочевого пузыря
- Планирование амбулаторной инъекции онаботулотоксина А в мочевой пузырь
- Желание и возможность пройти все вопросы, связанные с учебой, и пройти собеседования
- Грубо неврологически нормальный на экзамене
Критерий исключения:
- Известные неврологические заболевания (рассеянный склероз, болезнь Паркинсона, сердечно-сосудистые заболевания в течение 6 месяцев, тяжелая миастения, болезнь Шарко-Мари-Тута, периферическая невропатия и полное повреждение спинного мозга), которые, как полагают, влияют на функцию мочеиспускания.
- Планируемая инъекция >100 единиц онаботулотоксина А
- Онаботулинумтоксин А вводился по другому показанию в течение предыдущих 3 месяцев (если кумулятивная доза составляет >400 единиц)
- Любые интрадетрузорные инъекции ботулинического токсина А в течение предшествующих 12 месяцев
- Уровень креатинина в сыворотке более чем в два раза превышает верхнюю границу нормы в течение года до включения в исследование.
- Аллергия на лидокаин
- Аллергия на онаботулотоксин А
- Аллергия на феназопиридин
- Нелеченая инфекция мочевыводящих путей (ИМП)
- В настоящее время беременна или кормит грудью.
- Известная задержка мочи (остаточное мочеиспускание >200 мл) и невозможность периодической самостоятельной катетеризации
- Неисследованная гематурия (грубая или микроскопическая)
- Злокачественное новообразование мочевого пузыря в настоящее время или в анамнезе
- Увеличение мочевого пузыря в анамнезе или хирургическое изменение мышцы детрузора
- Предшествующее облучение таза
- Основной язык, отличный от английского или испанского
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Пероральный феназопиридин
Пациенты, рандомизированные в группу перорального фензопиридина, будут получать 200 мг феназопиридина внутрь за 1-2 часа до запланированной процедуры.
|
200 мг перорально феназопиридина за 1-2 часа до процедуры инъекции ботокса®
|
|
Активный компаратор: Внутрипузырный лидокаин
Пациентам, рандомизированным в группу внутрипузырного введения лидокаина, мочевой пузырь будет заполнен 30 мл 2% лидокаина в течение 20 минут, непосредственно предшествующих процедуре.
|
30 мл 2% лидокаина закапывают в просвет мочевого пузыря 20 через мочевой катетер за 20 минут до процедуры инъекции Ботокса®
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Обезболивающий эффект, измеренный с помощью 100-мм визуальной аналоговой шкалы
Временное ограничение: Сразу после процедуры
|
Визуальная аналоговая шкала представляет собой визуальное представление интенсивности боли от 0 (отсутствие боли) до 10 (самая сильная боль, какую только можно вообразить).
Поэтому более высокие числа представляют большую боль. Шкала представлена визуально с помощью линии длиной 100 миллиметров, и пациенты указывают свой уровень боли, указывая на место на линии.
|
Сразу после процедуры
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общая удовлетворенность пациентов
Временное ограничение: Сразу после процедуры
|
Общая удовлетворенность пациентов процедурой инъекции онаботулотоксина А у женщин, рандомизированных для приема перорального феназопиридина перед процедурой по сравнению с женщинами, рандомизированными для внутрипузырной инстилляции лидокаина.
Общая удовлетворенность будет измеряться с помощью вопроса, состоящего из одного пункта, с использованием шкалы Лайкерта с вариантами ответа от «очень доволен» до «очень неудовлетворен».
|
Сразу после процедуры
|
|
Простота процедуры
Временное ограничение: Сразу после процедуры
|
Восприятие врачом легкости процедуры инъекции онаботулотоксина А у женщин, рандомизированных для перорального приема феназопиридина перед процедурой по сравнению с женщинами, рандомизированными для внутрипузырной инстилляции лидокаина.
Это будет измеряться с помощью одного пункта, пятибалльной шкалы Лайкерта с вариантами от нулевой сложности до большой сложности.
|
Сразу после процедуры
|
|
Эффективность офиса/общая продолжительность встречи
Временное ограничение: Сразу после процедуры
|
Общее время приема или общее время, проведенное в кабинете для осмотра/в процедурном кабинете у женщин, рандомизированных для перорального приема феназопиридина перед процедурой по сравнению с женщинами, рандомизированными для внутрипузырной инстилляции лидокаина.
Это будет измеряться путем вычитания времени начала приема (время, когда пациент был помещен в комнату для осмотра) из времени окончания приема (время выписки пациента).
|
Сразу после процедуры
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Lauren E Stewart, MD, Women and Infants Hospital of Rhode Island
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 ноября 2018 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 марта 2021 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 марта 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
26 ноября 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
26 ноября 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
27 ноября 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
29 мая 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
27 мая 2020 г.
Последняя проверка
1 мая 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания нервной системы
- Урологические заболевания
- Заболевания мочевого пузыря
- Симптомы нижних мочевыводящих путей
- Урологические проявления
- Неврологические проявления
- Нарушения мочеиспускания
- Мочевой пузырь, гиперактивность
- Недержание мочи
- Недержание мочи, позывы
- Рефлекс, Аномальный
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Антиаритмические агенты
- Депрессанты центральной нервной системы
- Агенты периферической нервной системы
- Агенты сенсорной системы
- Анестетики
- Модуляторы мембранного транспорта
- Анестетики местные
- Блокаторы потенциалзависимых натриевых каналов
- Блокаторы натриевых каналов
- Лидокаин
Другие идентификационные номера исследования
- 1258364-2
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .