Analgesia oral versus intravesical para injeções de botox na bexiga no consultório (OPIL)
27 de maio de 2020 atualizado por: Women and Infants Hospital of Rhode Island
Fenazopiridina oral versus lidocaína intravesical para analgesia de consultório com toxina botulínica A: um estudo controlado randomizado
As injeções de onabotulinumtoxinA (Botox®) na bexiga são um tratamento altamente eficaz para bexiga hiperativa e incontinência urinária de urgência.
O procedimento é normalmente realizado no consultório com um dos dois medicamentos para controlar o conforto.
No entanto, a eficácia desses medicamentos nunca foi comparada.
O objetivo deste estudo é determinar qual medicamento é melhor para proporcionar conforto durante as injeções de Botox® na bexiga.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo principal deste ensaio clínico randomizado é comparar o efeito analgésico da fenazopiridina oral ao da lidocaína intravesical durante injeções intradetrusoras de onabotulinumtoxinA realizadas para bexiga hiperativa idiopática. Os investigadores conseguirão isso medindo os escores visuais analógicos médios de dor (VAS) em mulheres que são randomizadas para receber fenazopiridina oral ou lidocaína intravesical.
Os objetivos secundários incluem a avaliação de:
- Satisfação geral do paciente: comparar a satisfação geral do paciente com o procedimento de injeção de onabotulinumtoxinA em mulheres randomizadas para pré-procedimento de fenazopiridina oral versus aquelas randomizadas para instilação intravesical de lidocaína.
- Facilidade do Procedimento: Comparar a percepção do médico sobre a facilidade do procedimento de injeção de onabotulinumtoxinA em mulheres randomizadas para pré-procedimento de fenazopiridina oral versus aquelas randomizadas para instilação intravesical de lidocaína.
- Eficiência do consultório/Duração total da consulta: Comparar o tempo total de consulta ou o tempo total gasto em uma sala de exame/procedimento em mulheres randomizadas para fenazopiridina oral pré-procedimento versus aquelas randomizadas para instilação intravesical de lidocaína.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
110
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02903
- Recrutamento
- Women & Infants Hospital of Rhode Island
-
Contato:
- Lauren E Stewart, MD
- Número de telefone: 48762 401-453-7560
- E-mail: lstewart@wihri.org
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 99 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Não grávidas, mulheres adultas com 18 anos de idade ou mais
- Diagnóstico de bexiga hiperativa idiopática
- Planejamento de injeção de onabotulinumtoxinA na bexiga no consultório
- Disposto e capaz de concluir todos os itens e entrevistas relacionados ao estudo
- Grosseiramente neurologicamente normal no exame
Critério de exclusão:
- Doenças neurológicas conhecidas (esclerose múltipla, doença de Parkinson, AVC em 6 meses, miastenia gravis, doença de Charcot-Marie-Tooth, neuropatia periférica e lesão completa da medula espinhal) que afetam a função urinária
- Injeção planejada de >100 unidades de onabotulinumtoxinA
- OnabotulinumtoxinA administrado para outra indicação nos 3 meses anteriores (se a dose cumulativa totalizar > 400 unidades)
- Qualquer injeção intradetrusora de onabotulinumtoxinA nos últimos 12 meses
- Nível de creatinina sérica superior a duas vezes o limite superior do normal no ano anterior à inscrição
- Alergia a lidocaína
- Alergia à onabotulínica toxina A
- Alergia a fenazopiridina
- Infecção do trato urinário (ITU) não tratada
- Atualmente grávida ou amamentando.
- Retenção urinária conhecida (resíduo pós-miccional >200mL) e incapacidade de realizar autocateterismo intermitente
- Hematúria não investigada (grosseira ou microscópica)
- Malignidade da bexiga atual ou anterior
- Aumento da bexiga anterior ou músculo detrusor alterado cirurgicamente
- Radiação pélvica prévia
- Idioma principal diferente de inglês ou espanhol
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Fenazopiridina Oral
Os pacientes randomizados para o braço de fenzopiridina oral receberão 200 mg de fenazopiridina por via oral 1-2 horas antes do procedimento agendado.
|
200mg PO Fenazopiridina tomada 1-2 horas antes do procedimento de injeção de Botox®
|
|
Comparador Ativo: Lidocaína Intravesical
Os pacientes randomizados para o braço de lidocaína intravesical terão a bexiga preenchida com 30 mL de lidocaína a 2% durante os 20 minutos imediatamente anteriores ao procedimento.
|
30mL de lidocaína a 2% instilados no lúmen da bexiga 20 por meio de cateter urinário 20 minutos antes do procedimento de injeção de Botox®
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Efeito analgésico medido com escala analógica visual de 100 mm
Prazo: Imediatamente após o procedimento
|
A escala analógica visual é uma representação visual da gravidade da dor classificada de 0 (sem dor) a 10 (pior dor imaginável).
Portanto, números mais altos representam mais dor. A escala é representada visualmente usando uma linha de 100 milímetros e os pacientes indicam seu nível de dor apontando para um local na linha.
|
Imediatamente após o procedimento
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Satisfação geral do paciente
Prazo: Imediatamente após o procedimento
|
Satisfação geral do paciente com o procedimento de injeção de onabotulinumtoxinA em mulheres randomizadas para pré-procedimento de fenazopiridina oral versus aquelas randomizadas para instilação intravesical de lidocaína.
A satisfação geral será medida com uma pergunta de item único utilizando uma escala Likert com opções que variam de muito satisfeito a muito insatisfeito.
|
Imediatamente após o procedimento
|
|
Facilidade de procedimento
Prazo: Imediatamente após o procedimento
|
Percepção do médico sobre a facilidade do procedimento de injeção de onabotulinumtoxinA em mulheres randomizadas para pré-procedimento de fenazopiridina oral versus aquelas randomizadas para instilação intravesical de lidocaína.
Isso será medido com um único item, escala Likert de cinco pontos com opções que variam de nenhuma dificuldade a muita dificuldade.
|
Imediatamente após o procedimento
|
|
Eficiência do escritório/Duração total do compromisso
Prazo: Imediatamente após o procedimento
|
Tempo total de consulta ou tempo total gasto em uma sala de exame/procedimento de consultório em mulheres randomizadas para fenazopiridina oral pré-procedimento versus aquelas randomizadas para instilação intravesical de lidocaína.
Isso será medido subtraindo a hora de início da consulta (hora em que o paciente foi colocado na sala de exame) da hora de término da consulta (hora de check-out do paciente).
|
Imediatamente após o procedimento
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Lauren E Stewart, MD, Women and Infants Hospital of Rhode Island
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de novembro de 2018
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de março de 2021
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de março de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de novembro de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de novembro de 2018
Primeira postagem (Real)
27 de novembro de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
29 de maio de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de maio de 2020
Última verificação
1 de maio de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do Sistema Nervoso
- Doenças Urológicas
- Doenças da Bexiga Urinária
- Sintomas do Trato Urinário Inferior
- Manifestações Urológicas
- Manifestações Neurológicas
- Distúrbios da micção
- Bexiga Urinária Hiperativa
- Incontinencia urinaria
- Incontinência Urinária, Urgência
- Reflexo, Anormal
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Antiarrítmicos
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Agentes do Sistema Sensorial
- Anestésicos
- Moduladores de transporte de membrana
- Anestésicos Locais
- Bloqueadores de canal de sódio dependentes de voltagem
- Bloqueadores dos Canais de Sódio
- Lidocaína
Outros números de identificação do estudo
- 1258364-2
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .