Analgesia oral versus analgesia intravesical para inyecciones de Botox en la vejiga en el consultorio (OPIL)
27 de mayo de 2020 actualizado por: Women and Infants Hospital of Rhode Island
Fenazopiridina oral versus lidocaína intravesical para la analgesia de onabotulinumtoxinA en el consultorio: un ensayo controlado aleatorio
Las inyecciones vesicales de onabotulinumtoxinA (Botox®) son un tratamiento muy eficaz para la vejiga hiperactiva y la incontinencia urinaria de urgencia.
El procedimiento generalmente se realiza en el consultorio con uno de dos medicamentos para controlar la comodidad.
Sin embargo, nunca se ha comparado la eficacia de estos medicamentos.
El objetivo de este estudio es determinar qué medicamento es mejor para brindar comodidad durante las inyecciones de Botox® en la vejiga.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo principal de este ensayo clínico aleatorizado es comparar el efecto analgésico de la fenazopiridina oral con el de la lidocaína intravesical durante las inyecciones intradetrusor de onabotulinumtoxinA realizadas para la vejiga hiperactiva idiopática. Los investigadores lograrán esto midiendo las puntuaciones medias de dolor analógico visual (VAS) en mujeres que se aleatorizan para recibir fenazopiridina oral o lidocaína intravesical.
Los objetivos secundarios incluyen la evaluación de:
- Satisfacción general del paciente: comparar la satisfacción general del paciente con el procedimiento de inyección de onabotulinumtoxinA en mujeres asignadas al azar a fenazopiridina oral antes del procedimiento versus aquellas asignadas al azar a instilación intravesical de lidocaína.
- Facilidad del procedimiento: Comparar la percepción del médico sobre la facilidad del procedimiento de inyección de onabotulinumtoxinA en mujeres asignadas al azar a fenazopiridina oral antes del procedimiento versus aquellas asignadas al azar a instilación intravesical de lidocaína.
- Eficiencia del consultorio/Duración total de la cita: Comparar el tiempo total de la cita o el tiempo total pasado en un consultorio/sala de procedimientos en mujeres asignadas al azar a fenazopiridina oral previa al procedimiento versus aquellas asignadas al azar a instilación intravesical de lidocaína.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
110
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02903
- Reclutamiento
- Women & Infants Hospital of Rhode Island
-
Contacto:
- Lauren E Stewart, MD
- Número de teléfono: 48762 401-453-7560
- Correo electrónico: lstewart@wihri.org
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 99 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres adultas no embarazadas de 18 años de edad o más
- Diagnóstico de vejiga hiperactiva idiopática
- Planificación de la inyección vesical de onabotulinumtoxinA en el consultorio
- Dispuesto y capaz de completar todos los elementos y entrevistas relacionados con el estudio.
- Macroscópicamente neurológicamente normal en el examen
Criterio de exclusión:
- Enfermedades neurológicas conocidas (esclerosis múltiple, enfermedad de Parkinson, CVA dentro de los 6 meses, miastenia grave, enfermedad de Charcot-Marie-Tooth, neuropatía periférica y lesión completa de la médula espinal) que se cree que afectan la función urinaria
- Inyección planificada de >100 unidades de onabotulinumtoxinA
- OnabotulinumtoxinA administrada para otra indicación en los 3 meses anteriores (si la dosis acumulada totaliza >400 unidades)
- Cualquier inyección intradetrusor de onabotulinumtoxinA en los 12 meses anteriores
- Nivel de creatinina sérica superior al doble del límite superior normal dentro del año anterior a la inscripción
- Alergia a la lidocaína
- Alergia a la onabotulinumtoxinA
- Alergia a la fenazopiridina
- Infección del tracto urinario (ITU) no tratada
- Actualmente embarazada o lactando.
- Retención urinaria conocida (residuo posmiccional > 200 ml) e incapacidad para realizar el autosondaje intermitente
- Hematuria no investigada (macroscópica o microscópica)
- Neoplasia maligna de vejiga actual o previa
- Aumento de vejiga previo o músculo detrusor alterado quirúrgicamente
- Radiación pélvica previa
- Idioma principal que no sea inglés o español
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Fenazopiridina oral
Los pacientes asignados al azar al brazo de fenzopiridina oral recibirán 200 mg de fenazopiridina por vía oral 1-2 horas antes del procedimiento programado.
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200 mg PO Phenazopyridine tomado 1-2 horas antes del procedimiento de inyección de Botox®
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Comparador activo: Lidocaína intravesical
A los pacientes asignados al azar al grupo de lidocaína intravesical se les volverá a llenar la vejiga con 30 ml de lidocaína al 2 % durante los 20 minutos inmediatamente anteriores a su procedimiento.
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30 ml de lidocaína al 2 % instilados en la luz de la vejiga 20 a través de un catéter urinario 20 minutos antes del procedimiento de inyección de Botox®
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Efecto analgésico medido con escala analógica visual de 100 mm
Periodo de tiempo: Inmediatamente después del procedimiento
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La escala analógica visual es una representación visual de la intensidad del dolor clasificada de 0 (sin dolor) a 10 (el peor dolor imaginable).
Por lo tanto, los números más altos representan más dolor. La escala se representa visualmente usando una línea de 100 milímetros y los pacientes indican su nivel de dolor señalando una ubicación en la línea.
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Inmediatamente después del procedimiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Satisfacción general del paciente
Periodo de tiempo: Inmediatamente después del procedimiento
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Satisfacción general del paciente con el procedimiento de inyección de onabotulinumtoxinA en mujeres asignadas al azar a fenazopiridina oral antes del procedimiento versus aquellas asignadas al azar a instilación intravesical de lidocaína.
La satisfacción general se medirá con una pregunta de un solo ítem utilizando una escala de Likert con opciones que van desde muy satisfecho hasta muy insatisfecho.
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Inmediatamente después del procedimiento
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Facilidad de procedimiento
Periodo de tiempo: Inmediatamente después del procedimiento
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Percepción del médico sobre la facilidad del procedimiento de inyección de onabotulinumtoxinA en mujeres asignadas al azar a fenazopiridina oral antes del procedimiento versus aquellas asignadas al azar a instilación intravesical de lidocaína.
Esto se medirá con un solo ítem, escala Likert de cinco puntos con opciones que van desde ninguna dificultad hasta mucha dificultad.
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Inmediatamente después del procedimiento
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Eficiencia de la oficina/Duración total de la cita
Periodo de tiempo: Inmediatamente después del procedimiento
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Tiempo total de la cita o tiempo total pasado en un consultorio/sala de procedimientos en mujeres asignadas al azar a fenazopiridina oral antes del procedimiento versus aquellas asignadas al azar a instilación de lidocaína intravesical.
Esto se medirá restando la hora de inicio de la cita (hora en que se colocó al paciente en la sala de examen) de la hora de finalización de la cita (hora de salida del paciente).
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Inmediatamente después del procedimiento
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Lauren E Stewart, MD, Women and Infants Hospital of Rhode Island
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2018
Finalización primaria (Anticipado)
1 de marzo de 2021
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de marzo de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de noviembre de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de noviembre de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
27 de noviembre de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
29 de mayo de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de mayo de 2020
Última verificación
1 de mayo de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades urológicas
- Enfermedades de la vejiga urinaria
- Síntomas del tracto urinario inferior
- Manifestaciones Urológicas
- Manifestaciones neurológicas
- Trastornos de la micción
- Vejiga Urinaria Hiperactiva
- Incontinencia urinaria
- Incontinencia Urinaria, Urgencia
- Reflejo, Anormal
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiarrítmicos
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes del sistema sensorial
- Anestésicos
- Moduladores de transporte de membrana
- Anestésicos Locales
- Bloqueadores de canales de sodio activados por voltaje
- Bloqueadores de canales de sodio
- Lidocaína
Otros números de identificación del estudio
- 1258364-2
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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