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Analgésie orale vs intravésicale pour les injections de Botox dans la vessie de bureau (OPIL)

27 mai 2020 mis à jour par: Women and Infants Hospital of Rhode Island

Phenazopyridine orale versus lidocaïne intravésicale pour l'analgésie à l'onabotulinumtoxinA au bureau : un essai contrôlé randomisé

Les injections vésicales d'onabotulinumtoxinA (Botox®) sont un traitement très efficace de l'hyperactivité vésicale et de l'incontinence urinaire par impériosité. La procédure est généralement effectuée au bureau avec l'un des deux médicaments pour contrôler le confort. Cependant, l'efficacité de ces médicaments n'a jamais été comparée. L'objectif de cette étude est de déterminer quel médicament est le plus confortable lors des injections de Botox® dans la vessie.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'objectif principal de cet essai clinique randomisé est de comparer l'effet analgésique de la phénazopyridine orale à celui de la lidocaïne intravésicale lors d'injections intra-détrusoriennes d'onabotulinumtoxinA réalisées pour une vessie hyperactive idiopathique. Les chercheurs y parviendront en mesurant les scores moyens de douleur visuelle-analogique (EVA) chez les femmes randomisées pour recevoir soit de la phénazopyridine par voie orale, soit de la lidocaïne intravésicale.

Les objectifs secondaires comprennent l'évaluation de :

  1. Satisfaction globale des patients : Comparer la satisfaction globale des patients avec la procédure d'injection d'onabotulinumtoxinA chez les femmes randomisées pour recevoir de la phénazopyridine orale avant la procédure par rapport à celles randomisées pour l'instillation intravésicale de lidocaïne.
  2. Facilité de la procédure : Comparer la perception du médecin quant à la facilité de la procédure d'injection d'onabotulinumtoxinA chez les femmes randomisées pour recevoir de la phénazopyridine orale avant la procédure par rapport à celles randomisées pour recevoir une instillation intravésicale de lidocaïne.
  3. Efficacité du cabinet/Durée totale du rendez-vous : Pour comparer la durée totale du rendez-vous ou le temps total passé dans une salle d'examen/d'intervention en cabinet chez les femmes randomisées pour recevoir de la phénazopyridine orale avant l'intervention par rapport à celles randomisées pour l'instillation intravésicale de lidocaïne.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

110

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Lauren E Stewart, MD
  • Numéro de téléphone: 48762 401-453-7560
  • E-mail: lstewart@wihri.org

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, États-Unis, 02903
        • Recrutement
        • Women & Infants Hospital of Rhode Island
        • Contact:
          • Lauren E Stewart, MD
          • Numéro de téléphone: 48762 401-453-7560
          • E-mail: lstewart@wihri.org

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 99 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Femmes adultes non enceintes de 18 ans ou plus
  • Diagnostic de la vessie hyperactive idiopathique
  • Planification d'une injection d'onabotulinumtoxinA dans la vessie en cabinet
  • Volonté et capable de compléter tous les éléments et entretiens liés à l'étude
  • Grossièrement neurologiquement normal à l'examen

Critère d'exclusion:

  • Maladies neurologiques connues (sclérose en plaques, maladie de Parkinson, AVC dans les 6 mois, myasthénie grave, maladie de Charcot-Marie-Tooth, neuropathie périphérique et lésion complète de la moelle épinière) susceptibles d'affecter la fonction urinaire
  • Injection planifiée de > 100 unités d'onabotulinumtoxinA
  • OnabotulinumtoxinA administré pour une autre indication au cours des 3 mois précédents (si la dose cumulée totalise > 400 unités)
  • Toutes les injections intra-détrusoriennes d'onabotulinumtoxinA au cours des 12 derniers mois
  • Taux de créatinine sérique supérieur à deux fois la limite supérieure de la normale au cours de l'année précédant l'inscription
  • Allergie à la lidocaïne
  • Allergie à l'onabotulinumtoxinA
  • Allergie à la phénazopyridine
  • Infection des voies urinaires (IVU) non traitée
  • Actuellement enceinte ou allaitante.
  • Rétention urinaire connue (résidus post-mictionnels > 200 mL) et incapacité à effectuer un auto-sondage intermittent
  • Hématurie non explorée (grossière ou microscopique)
  • Malignité actuelle ou antérieure de la vessie
  • Augmentation antérieure de la vessie ou muscle du détrusor altéré chirurgicalement
  • Radiothérapie pelvienne antérieure
  • Langue principale autre que l'anglais ou l'espagnol

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Phenazopyridine orale
Les patients randomisés dans le bras phenzopyridine orale recevront 200 mg de phénazopyridine à prendre par voie orale 1 à 2 heures avant l'intervention prévue.
Médicament: Phénazopyridine
200mg PO Phenazopyridine pris 1-2 heures avant la procédure d'injection de Botox®
Comparateur actif: Lidocaïne intravésicale
Les patients randomisés dans le bras lidocaïne intravésical auront la vessie remplie avec 30 ml de lidocaïne à 2 % pendant les 20 minutes précédant immédiatement leur procédure.
Médicament: Solution injectable de lidocaïne à 2 %
30 mL de lidocaïne à 2 % instillés dans la lumière de la vessie 20 via une sonde urinaire 20 minutes avant la procédure d'injection de Botox®

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Effet analgésique mesuré avec une échelle visuelle analogique de 100 mm
Délai: Immédiatement après la procédure
L'échelle visuelle analogique est une représentation visuelle de la sévérité de la douleur notée de 0 (pas de douleur) à 10 (pire douleur imaginable). Par conséquent, des nombres plus élevés représentent plus de douleur. L'échelle est représentée visuellement à l'aide d'une ligne de 100 millimètres et les patients indiquent leur niveau de douleur en pointant vers un emplacement sur la ligne.
Immédiatement après la procédure

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Satisfaction globale des patients
Délai: Immédiatement après la procédure
Satisfaction globale des patientes à l'égard de la procédure d'injection d'onabotulinumtoxinA chez les femmes randomisées pour recevoir de la phénazopyridine orale avant la procédure par rapport à celles randomisées pour recevoir une instillation intravésicale de lidocaïne. La satisfaction globale sera mesurée à l'aide d'une question à un seul élément utilisant une échelle de Likert avec des options allant de très satisfait à très insatisfait.
Immédiatement après la procédure
Facilité de procédure
Délai: Immédiatement après la procédure
Perception du médecin de la facilité de la procédure d'injection d'onabotulinumtoxinA chez les femmes randomisées pour recevoir la phénazopyridine orale avant la procédure par rapport à celles randomisées pour l'instillation intravésicale de lidocaïne. Cela sera mesuré avec un seul élément, une échelle de Likert à cinq points avec des options allant de aucune difficulté à une grande difficulté.
Immédiatement après la procédure
Efficacité du bureau/durée totale du rendez-vous
Délai: Immédiatement après la procédure
Durée totale du rendez-vous ou durée totale passée dans une salle d'examen/de procédure en cabinet chez les femmes randomisées pour recevoir de la phénazopyridine orale avant la procédure par rapport à celles randomisées pour recevoir une instillation intravésicale de lidocaïne. Cela sera mesuré en soustrayant l'heure de début du rendez-vous (heure à laquelle le patient a été placé dans la salle d'examen) de l'heure de fin du rendez-vous (heure de départ du patient).
Immédiatement après la procédure

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Women and Infants Hospital of Rhode Island

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Lauren E Stewart, MD, Women and Infants Hospital of Rhode Island

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 novembre 2018

Achèvement primaire (Anticipé)

1 mars 2021

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 mars 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 novembre 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 novembre 2018

Première publication (Réel)

27 novembre 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

29 mai 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 mai 2020

Dernière vérification

1 mai 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 1258364-2

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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