Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Orale versus intravesicale analgesie voor Botox-injecties op kantoor (OPIL)

27 mei 2020 bijgewerkt door: Women and Infants Hospital of Rhode Island

Orale fenazopyridine versus intravesicale lidocaïne voor kantoor OnabotulinumtoxinA-analgesie: een gerandomiseerde gecontroleerde studie

OnabotulinumtoxinA (Botox®) blaasinjecties zijn een zeer effectieve behandeling voor een overactieve blaas en urgentie-incontinentie. De procedure wordt meestal uitgevoerd in de kantooromgeving met een van de twee medicijnen om het comfort te beheersen. De effectiviteit van deze medicijnen is echter nooit vergeleken. Het doel van deze studie is om te bepalen welke medicatie beter is in het bieden van comfort tijdens Botox®-injecties in de blaas.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het primaire doel van deze gerandomiseerde klinische studie is om het analgetische effect van oraal fenazopyridine te vergelijken met dat van intravesicale lidocaïne tijdens intradetrusor-injecties van onabotulinumtoxine A uitgevoerd voor idiopathische overactieve blaas. De onderzoekers zullen dit bereiken door de gemiddelde visueel-analoge pijnscores (VAS) te meten bij vrouwen die gerandomiseerd zijn om oraal fenazopyridine of intravesicale lidocaïne te krijgen.

Secundaire doelstellingen omvatten beoordeling van:

  1. Algemene patiënttevredenheid: om de algehele patiënttevredenheid te vergelijken met de onabotulinumtoxinA-injectieprocedure bij vrouwen die gerandomiseerd zijn naar pre-procedure oraal fenazopyridine versus vrouwen die gerandomiseerd zijn naar intravesicale lidocaïne-instillatie.
  2. Proceduregemak: om de perceptie van de arts van het gemak van de onabotulinumtoxine A-injectieprocedure te vergelijken bij vrouwen die gerandomiseerd zijn naar pre-procedure oraal fenazopyridine versus degenen die gerandomiseerd zijn naar intravesicale lidocaïne-instillatie.
  3. Kantoorefficiëntie / totale afspraakduur: om de totale afspraaktijd of de totale tijd doorgebracht in een kantooronderzoek / procedurekamer te vergelijken bij vrouwen die gerandomiseerd zijn naar pre-procedure oraal fenazopyridine versus die gerandomiseerd naar intravesicale lidocaïne-instillatie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

110

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Verenigde Staten, 02903
        • Werving
        • Women & Infants Hospital of Rhode Island
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 99 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Niet-zwangere, volwassen vrouwen van 18 jaar of ouder
  • Diagnose van idiopathische overactieve blaas
  • Planning kantoorgebaseerde blaasinjectie van onabotulinumtoxinA
  • Bereid en in staat om alle studiegerelateerde items en interviews af te ronden
  • Grofweg neurologisch normaal op examen

Uitsluitingscriteria:

  • Bekende neurologische aandoeningen (multiple sclerose, ziekte van Parkinson, CVA binnen 6 maanden, myasthenia gravis, ziekte van Charcot-Marie-Tooth, perifere neuropathie en volledige dwarslaesie) waarvan wordt aangenomen dat ze de urinefunctie beïnvloeden
  • Geplande injectie van >100 eenheden onabotulinumtoxinA
  • OnabotulinumtoxineA gegeven voor een andere indicatie in de afgelopen 3 maanden (als de cumulatieve dosis in totaal >400 eenheden zou zijn)
  • Alle intradetrusor-onabotulinumtoxineA-injecties in de voorgaande 12 maanden
  • Serumcreatinineniveau hoger dan tweemaal de bovengrens van normaal binnen het jaar voorafgaand aan inschrijving
  • Allergie voor lidocaïne
  • Allergie voor onabotulinumtoxinA
  • Allergie voor fenazopyridine
  • Onbehandelde urineweginfectie (UTI)
  • Momenteel drachtig of lacterend.
  • Bekende urineretentie (residu na mictie >200 ml) en onvermogen om intermitterende zelfkatheterisatie uit te voeren
  • Niet-onderzochte hematurie (grof of microscopisch)
  • Huidige of eerdere maligniteit van de blaas
  • Eerdere blaasvergroting of chirurgisch veranderde detrusorspier
  • Voorafgaande bekkenstraling
  • Primaire taal anders dan Engels of Spaans

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Oraal fenazopyridine
Patiënten die gerandomiseerd zijn naar de orale fenzopyridine-arm zullen 200 mg fenazopyridine krijgen om oraal in te nemen 1-2 uur voor hun geplande procedure.
Geneesmiddel: Fenazopyridine
200 mg oraal fenazopyridine ingenomen 1-2 uur voorafgaand aan de Botox®-injectieprocedure
Actieve vergelijker: Intravesicale lidocaïne
Bij patiënten die gerandomiseerd zijn naar de intravesicale lidocaïne-arm wordt de blaas terug gevuld met 30 ml 2% lidocaïne gedurende de 20 minuten onmiddellijk voorafgaand aan hun procedure.
Geneesmiddel: Lidocaïne 2% injecteerbare oplossing
30 ml 2% lidocaïne geïnstilleerd in het blaaslumen 20 via een urinekatheter 20 minuten voorafgaand aan de Botox®-injectieprocedure

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pijnstillend effect gemeten met een visuele analoge schaal van 100 mm
Tijdsspanne: Meteen na de procedure
De visuele analoge schaal is een visuele weergave van de ernst van de pijn, beoordeeld van 0 (geen pijn) tot 10 (ergst denkbare pijn). Daarom vertegenwoordigen hogere getallen meer pijn. De schaal wordt visueel weergegeven met een lijn van 100 millimeter en patiënten geven hun pijnniveau aan door naar een locatie op de lijn te wijzen.
Meteen na de procedure

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algehele patiënttevredenheid
Tijdsspanne: Meteen na de procedure
Algehele patiënttevredenheid met de onabotulinumtoxinA-injectieprocedure bij vrouwen die gerandomiseerd waren naar pre-procedure oraal fenazopyridine versus vrouwen die gerandomiseerd waren naar intravesicale lidocaïne-instillatie. Algehele tevredenheid wordt gemeten met een enkele vraag op een Likert-schaal met opties variërend van zeer tevreden tot zeer ontevreden.
Meteen na de procedure
Gemak van procedure
Tijdsspanne: Meteen na de procedure
Perceptie door de arts van het gemak van onabotulinumtoxine Een injectieprocedure bij vrouwen die gerandomiseerd waren naar pre-procedure oraal fenazopyridine versus vrouwen die gerandomiseerd waren naar intravesicale lidocaïne-instillatie. Dit wordt gemeten met een enkel item, een vijfpunts Likertschaal met opties variërend van geen moeilijkheid tot grote moeilijkheid.
Meteen na de procedure
Kantoorefficiëntie/totale duur van de afspraak
Tijdsspanne: Meteen na de procedure
Totale afspraaktijd of totale tijd doorgebracht in een kantooronderzoek / procedurekamer bij vrouwen die gerandomiseerd waren naar pre-procedure oraal fenazopyridine versus degenen die gerandomiseerd waren naar intravesicale lidocaïne-instillatie. Dit wordt gemeten door de begintijd van de afspraak (tijd waarop de patiënt in de onderzoekskamer was geplaatst) af te trekken van de eindtijd van de afspraak (tijdstip waarop de patiënt uitcheckt).
Meteen na de procedure

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Women and Infants Hospital of Rhode Island

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Lauren E Stewart, MD, Women and Infants Hospital of Rhode Island

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 november 2018

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 maart 2021

Studie voltooiing (Verwacht)

1 maart 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 november 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 november 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

27 november 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

29 mei 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 mei 2020

Laatst geverifieerd

1 mei 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 1258364-2

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Guatemala

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren