Oraalinen vs intravesikaalinen analgesia toimistorakon Botox-injektioihin (OPIL)
keskiviikko 27. toukokuuta 2020 päivittänyt: Women and Infants Hospital of Rhode Island
Oraalinen fenatsopyridiini vs. intravesikaalinen lidokaiini toimistoonabotulinumtoxinA-kipulääkitykseen: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
OnabotulinumtoxinA (Botox®) -rakonruiskeet ovat erittäin tehokas hoito yliaktiivisen virtsarakon ja kiireellisen virtsanpidätyskyvyttömyyden hoitoon.
Toimenpide suoritetaan tyypillisesti toimistoympäristössä toisella kahdesta lääkkeestä mukavuuden hallitsemiseksi.
Näiden lääkkeiden tehokkuutta ei kuitenkaan ole koskaan verrattu.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää, mikä lääkitys tarjoaa paremmin mukavuutta virtsarakon Botox®-injektioiden aikana.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän satunnaistetun kliinisen tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on verrata oraalisen fenatsopyridiinin kipua lievittävää vaikutusta rakonsisäiseen lidokaiiniin onabotulinumtoxinA:n intradetrusor-injektioiden aikana, jotka suoritetaan idiopaattisen yliaktiivisen virtsarakon hoitoon. Tutkijat saavuttavat tämän mittaamalla keskimääräiset visuaaliset analogiset kipupisteet (VAS) naisilla, jotka on satunnaistettu saamaan joko oraalista fenatsopyridiiniä tai intravesikaalista lidokaiinia.
Toissijaisiin tavoitteisiin kuuluu arvioida:
- Potilaiden yleinen tyytyväisyys: Verrataan potilaiden yleistä tyytyväisyyttä onabotulinumtoxinA-injektioon naisilla, jotka oli satunnaistettu saamaan ennen toimenpidettä oraalista fenatsopyridiiniä, verrattuna niihin, jotka satunnaistettiin saamaan intravesikaalista lidokaiinia.
- Toimenpiteen helppous: Vertaa lääkärin käsitystä onabotulinumtoxinA-injektiotoimenpiteen helppoudesta naisilla, jotka on satunnaistettu saamaan ennen toimenpidettä oraalista fenatsopyridiiniä, verrattuna niihin, jotka on satunnaistettu saamaan intravesikaalista lidokaiinia.
- Toimiston tehokkuus / tapaamisen kokonaiskesto: verrataan tapaamisajan kokonaisaikaa tai toimistotutkimuksessa/toimenpidehuoneessa vietettyä kokonaisaikaa naisilla, jotka on satunnaistettu saamaan ennen toimenpidettä oraalista fenatsopyridiiniä, verrattuna niihin naisiin, jotka on satunnaistettu saamaan intravesikaalista lidokaiinia.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
110
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Yhdysvallat, 02903
- Rekrytointi
- Women & Infants Hospital of Rhode Island
-
Ottaa yhteyttä:
- Lauren E Stewart, MD
- Puhelinnumero: 48762 401-453-7560
- Sähköposti: lstewart@wihri.org
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 99 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ei-raskaana olevat aikuiset naiset, jotka ovat vähintään 18-vuotiaita
- Idiopaattisen yliaktiivisen virtsarakon diagnoosi
- OnabotulinumtoxinA:n virtsarakon toimistopohjaisen injektion suunnittelu
- Halua ja kykenee suorittamaan kaikki opiskeluun liittyvät asiat ja haastattelut
- Neurologisesti täysin normaali tutkimuksessa
Poissulkemiskriteerit:
- Tunnetut neurologiset sairaudet (multippeliskleroosi, Parkinsonin tauti, CVA 6 kuukauden sisällä, myasthenia gravis, Charcot-Marie-Toothin tauti, perifeerinen neuropatia ja täydellinen selkäydinvaurio), joiden uskotaan vaikuttavan virtsateiden toimintaan
- Suunniteltu injektio > 100 yksikköä onabotulinumtoxinA:ta
- OnabotuliinitoksiiniA annettu toiseen käyttöaiheeseen edellisten 3 kuukauden aikana (jos kumulatiivinen annos olisi yhteensä > 400 yksikköä)
- Kaikki intradetrusor-onabotulinumtoxinA-injektiot edellisten 12 kuukauden aikana
- Seerumin kreatiniinitaso yli kaksi kertaa normaalin ylärajaan ilmoittautumista edeltävän vuoden aikana
- Allergia lidokaiinille
- Allergia onabotulinumtoxinA:lle
- Allergia fenatsopyridiinille
- Hoitamaton virtsatietulehdus (UTI)
- Tällä hetkellä raskaana tai imettävä.
- Tunnettu virtsanpidätys (poiston jälkeinen jäännös >200 ml) ja kyvyttömyys suorittaa ajoittaista itsekatetrointia
- Tutkimaton hematuria (karkea tai mikroskooppinen)
- Nykyinen tai aiempi virtsarakon pahanlaatuisuus
- Aiempi virtsarakon augmentaatio tai kirurgisesti muutettu detrusorlihas
- Aikaisempi lantion sädehoito
- Ensisijainen kieli muu kuin englanti tai espanja
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Suun kautta otettava fenatsopyridiini
Potilaat, jotka on satunnaistettu oraaliseen fenopyridiiniryhmään, saavat 200 mg fenatsopyridiiniä suun kautta 1-2 tuntia ennen suunniteltua toimenpidettä.
|
200 mg PO fenatsopyridiiniä otettuna 1-2 tuntia ennen Botox®-injektiota
|
|
Active Comparator: Suonensisäinen lidokaiini
Potilaiden, jotka on satunnaistettu intravesikaaliseen lidokaiinihaaraan, rakko täytetään 30 ml:lla 2-prosenttista lidokaiinia 20 minuutin ajan välittömästi ennen toimenpidettä.
|
30 ml 2 % lidokaiinia tiputettuna virtsarakon luumeniin 20 virtsakatetrin kautta 20 minuuttia ennen Botox®-injektiota
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Analgeettinen vaikutus mitattuna 100 mm:n visuaalisella analogisella asteikolla
Aikaikkuna: Välittömästi toimenpiteen jälkeen
|
Visuaalinen analoginen asteikko on visuaalinen esitys kivun vaikeusasteesta 0 (ei kipua) 10:een (pahin kuviteltavissa oleva kipu).
Siksi suuremmat luvut edustavat enemmän kipua. Asteikko esitetään visuaalisesti 100 millimetrin viivalla ja potilaat osoittavat kiputasonsa osoittamalla kohtaa viivalla.
|
Välittömästi toimenpiteen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Yleinen potilastyytyväisyys
Aikaikkuna: Välittömästi toimenpiteen jälkeen
|
Potilaiden yleinen tyytyväisyys onabotulinumtoxinA-injektiotoimenpiteeseen naisilla, jotka satunnaistettiin saamaan ennen toimenpidettä oraalista fenatsopyridiiniä, verrattuna niihin, jotka satunnaistettiin intravesikaaliseen lidokaiinin tiputukseen.
Kokonaistyytyväisyys mitataan yksittäisellä kysymyksellä käyttäen Likert-asteikkoa, jonka vaihtoehdot vaihtelevat erittäin tyytyväisestä erittäin tyytymättömään.
|
Välittömästi toimenpiteen jälkeen
|
|
Menettelyn helppous
Aikaikkuna: Välittömästi toimenpiteen jälkeen
|
Lääkärin käsitys onabotulinumtoxinA-injektiotoimenpiteen helppoudesta naisilla, jotka on satunnaistettu saamaan ennen toimenpidettä oraalista fenatsopyridiiniä, verrattuna niihin naisiin, jotka on satunnaistettu intravesikaaliseen lidokaiinin tiputukseen.
Tämä mitataan yhdellä pisteellä, viiden pisteen Likert-asteikolla, jonka vaihtoehdot vaihtelevat ei-vaikeudesta suuriin vaikeuksiin.
|
Välittömästi toimenpiteen jälkeen
|
|
Toimiston tehokkuus / tapaamisen kokonaiskesto
Aikaikkuna: Välittömästi toimenpiteen jälkeen
|
Kokonaisvastaanottoaika tai toimistotutkimuksessa/toimenpidehuoneessa vietetty kokonaisaika naisilla, jotka on satunnaistettu saamaan ennen toimenpidettä suun kautta otettavaa fenatsopyridiiniä, verrattuna niihin naisiin, jotka satunnaistettiin intravesikaaliseen lidokaiinin tiputukseen.
Tämä mitataan vähentämällä vastaanoton alkamisaika (aika, jolloin potilas asetettiin tutkimushuoneeseen) ajan päättymisajasta (potilaan uloskirjautumisaika).
|
Välittömästi toimenpiteen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Lauren E Stewart, MD, Women and Infants Hospital of Rhode Island
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 1. marraskuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Maanantai 1. maaliskuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Maanantai 1. maaliskuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 26. marraskuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 26. marraskuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 27. marraskuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 29. toukokuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 27. toukokuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. toukokuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Hermoston sairaudet
- Urologiset sairaudet
- Virtsarakon sairaudet
- Alempien virtsateiden oireet
- Urologiset ilmenemismuodot
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Virtsaamishäiriöt
- Virtsarakko, yliaktiivinen
- Virtsankarkailu
- Virtsankarkailu, pakko
- Refleksi, epänormaali
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Rytmihäiriötä estävät aineet
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Ääreishermoston aineet
- Aistijärjestelmän agentit
- Anestesia-aineet
- Kalvon kuljetusmodulaattorit
- Anestesialääkkeet, paikalliset
- Jänniteohjatut natriumkanavasalpaajat
- Natriumkanavan salpaajat
- Lidokaiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1258364-2
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .