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Orale vs. intravesikale Analgesie für Botox-Injektionen der Büroblase (OPIL)

27. Mai 2020 aktualisiert von: Women and Infants Hospital of Rhode Island

Orales Phenazopyridin im Vergleich zu intravesikalem Lidocain für die OnabotulinumtoxinA-Analgesie im Büro: Eine randomisierte kontrollierte Studie

Blaseninjektionen mit Onabotulinumtoxin A (Botox®) sind eine hochwirksame Behandlung der überaktiven Blase und der Dranginkontinenz. Das Verfahren wird in der Regel in der Praxis mit einem von zwei Medikamenten durchgeführt, um den Komfort zu kontrollieren. Die Wirksamkeit dieser Medikamente wurde jedoch nie verglichen. Das Ziel dieser Studie ist es, festzustellen, welches Medikament besser geeignet ist, um den Komfort während der Blasen-Botox®-Injektionen zu gewährleisten.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das primäre Ziel dieser randomisierten klinischen Studie ist der Vergleich der analgetischen Wirkung von oralem Phenazopyridin mit der von intravesikalem Lidocain während der Intradetrusor-Injektionen von Onabotulinumtoxin A bei idiopathischer überaktiver Blase. Die Forscher werden dies erreichen, indem sie die mittleren visuell-analogen Schmerzwerte (VAS) bei Frauen messen, die randomisiert entweder orales Phenazopyridin oder intravesikales Lidocain erhalten.

Zu den sekundären Zielen gehören die Bewertung von:

  1. Gesamtzufriedenheit der Patienten: Vergleich der Gesamtzufriedenheit der Patienten mit dem OnabotulinumtoxinA-Injektionsverfahren bei Frauen, die randomisiert einer oralen Phenazopyridingabe vor dem Eingriff unterzogen wurden, mit denen, die randomisiert einer intravesikalen Lidocain-Instillation unterzogen wurden.
  2. Einfachheit des Verfahrens: Um die Wahrnehmung des Arztes bezüglich der Einfachheit des OnabotulinumtoxinA-Injektionsverfahrens bei Frauen zu vergleichen, die randomisiert auf orale Phenazopyridin vor dem Eingriff randomisiert wurden, mit denen, die randomisiert auf intravesikale Lidocain-Instillation gesetzt wurden.
  3. Effizienz in der Praxis/Gesamtdauer des Termins: Vergleich der gesamten Terminzeit oder Gesamtzeit, die in einem Untersuchungs-/Eingriffsraum in einer Praxis verbracht wurde, bei Frauen, die randomisiert auf orale Phenazopyridine vor dem Eingriff randomisiert wurden, mit Frauen, die auf intravesikale Lidocain-Instillation randomisiert wurden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

110

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02903
        • Rekrutierung
        • Women & Infants Hospital of Rhode Island
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 99 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Nicht schwangere, erwachsene Frauen ab 18 Jahren
  • Diagnose einer idiopathischen überaktiven Blase
  • Planung einer ambulanten Blaseninjektion von OnabotulinumtoxinA
  • Bereit und in der Lage, alle studienbezogenen Elemente und Interviews zu vervollständigen
  • Bei der Untersuchung völlig neurologisch normal

Ausschlusskriterien:

  • Bekannte neurologische Erkrankungen (Multiple Sklerose, Parkinson-Krankheit, CVA innerhalb von 6 Monaten, Myasthenia gravis, Charcot-Marie-Tooth-Krankheit, periphere Neuropathie und vollständige Rückenmarksverletzung), von denen angenommen wird, dass sie die Harnfunktion beeinträchtigen
  • Geplante Injektion von >100 Einheiten OnabotulinumtoxinA
  • Onabotulinumtoxin A, das für eine andere Indikation innerhalb der letzten 3 Monate gegeben wurde (wenn die kumulative Dosis > 400 Einheiten betragen würde)
  • Alle Intradetrusor-Injektionen von Onabotulinumtoxin A in den letzten 12 Monaten
  • Serum-Kreatininspiegel, der innerhalb des Jahres vor der Aufnahme mehr als doppelt so hoch war wie die obere Grenze des Normalwerts
  • Allergie gegen Lidocain
  • Allergie gegen OnabotulinumtoxinA
  • Allergie gegen Phenazopyridin
  • Unbehandelte Harnwegsinfektion (HWI)
  • Derzeit schwanger oder stillend.
  • Bekannte Harnretention (Rest nach dem Wasserlassen > 200 ml) und Unfähigkeit, eine intermittierende Selbstkatheterisierung durchzuführen
  • Ungeklärte Hämaturie (makroskopisch oder mikroskopisch)
  • Aktuelle oder frühere bösartige Blasenerkrankung
  • Frühere Blasenaugmentation oder chirurgisch veränderter Detrusormuskel
  • Vorherige Beckenbestrahlung
  • Andere Hauptsprache als Englisch oder Spanisch

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Orales Phenazopyridin
Patienten, die in den Arm mit oralem Phenzopyridin randomisiert wurden, erhalten 200 mg Phenazopyridin zur oralen Einnahme 1-2 Stunden vor dem geplanten Eingriff.
Arzneimittel: Phenazopyridin
200 mg PO Phenazopyridin, eingenommen 1-2 Stunden vor dem Botox®-Injektionsverfahren
Aktiver Komparator: Intravesikales Lidocain
Bei Patienten, die randomisiert dem intravesikalen Lidocain-Arm zugeteilt wurden, wird die Blase in den 20 Minuten unmittelbar vor dem Eingriff mit 30 ml 2 % Lidocain aufgefüllt.
Arzneimittel: Lidocain 2% Injektionslösung
30 ml 2 %iges Lidocain, das 20 Minuten vor dem Botox®-Injektionsverfahren über einen Blasenkatheter in das Blasenlumen 20 instilliert wird

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Analgetische Wirkung gemessen mit 100 mm visueller Analogskala
Zeitfenster: Unmittelbar nach dem Eingriff
Die visuelle Analogskala ist eine visuelle Darstellung der Schmerzstärke, bewertet von 0 (kein Schmerz) bis 10 (stärkster vorstellbarer Schmerz). Daher stellen höhere Zahlen mehr Schmerzen dar. Die Skala wird visuell durch eine 100-Millimeter-Linie dargestellt, und die Patienten geben ihre Schmerzstärke an, indem sie auf eine Stelle auf der Linie zeigen.
Unmittelbar nach dem Eingriff

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Allgemeine Patientenzufriedenheit
Zeitfenster: Unmittelbar nach dem Eingriff
Gesamtzufriedenheit der Patienten mit dem OnabotulinumtoxinA-Injektionsverfahren bei Frauen, die randomisiert auf orale Phenazopyridine vor dem Eingriff randomisiert wurden, im Vergleich zu denen, die randomisiert auf eine intravesikale Lidocain-Instillation randomisiert wurden. Die Gesamtzufriedenheit wird mit einer Einzelfrage unter Verwendung einer Likert-Skala mit Optionen gemessen, die von sehr zufrieden bis sehr unzufrieden reichen.
Unmittelbar nach dem Eingriff
Einfaches Verfahren
Zeitfenster: Unmittelbar nach dem Eingriff
Ärztliche Wahrnehmung der Leichtigkeit des OnabotulinumtoxinA-Injektionsverfahrens bei Frauen, die auf orale Phenazopyridine vor dem Eingriff randomisiert wurden, im Vergleich zu Frauen, die auf intravesikale Lidocain-Instillation randomisiert wurden. Dies wird mit einer fünfstufigen Likert-Skala mit einem einzelnen Element gemessen, wobei die Optionen von „keine Schwierigkeit“ bis „große Schwierigkeit“ reichen.
Unmittelbar nach dem Eingriff
Büroeffizienz/Gesamttermindauer
Zeitfenster: Unmittelbar nach dem Eingriff
Gesamtterminzeit oder Gesamtzeit, die in einem Untersuchungs-/Eingriffsraum in einer Praxis verbracht wurde, bei Frauen, die randomisiert einer oralen Phenazopyridingabe vor dem Eingriff unterzogen wurden, im Vergleich zu Frauen, die randomisiert eine intravesikale Lidocain-Instillation erhielten. Dies wird gemessen, indem die Startzeit des Termins (Zeit, zu der der Patient in den Untersuchungsraum gebracht wurde) von der Endzeit des Termins (Zeit des Auscheckens des Patienten) abgezogen wird.
Unmittelbar nach dem Eingriff

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Women and Infants Hospital of Rhode Island

Ermittler

  • Hauptermittler: Lauren E Stewart, MD, Women and Infants Hospital of Rhode Island

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. November 2018

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. März 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. März 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. November 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. November 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. November 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. Mai 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Mai 2020

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1258364-2

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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