Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Oral vs intravesikal analgesi til kontorblære-botox-injektioner (OPIL)

27. maj 2020 opdateret af: Women and Infants Hospital of Rhode Island

Oral phenazopyridin versus intravesikal lidokain til kontor OnabotulinumtoxinA Analgesi: et randomiseret kontrolleret forsøg

OnabotulinumtoxinA (Botox®) blæreinjektioner er en yderst effektiv behandling af overaktiv blære og akut urininkontinens. Proceduren udføres typisk i kontormiljøet med en af ​​to medikamenter for at kontrollere komforten. Effektiviteten af ​​disse lægemidler er dog aldrig blevet sammenlignet. Målet med denne undersøgelse er at bestemme, hvilken medicin der er bedre til at give komfort under blære Botox®-injektioner.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Det primære formål med dette randomiserede kliniske forsøg er at sammenligne den analgetiske virkning af oral phenazopyridin med virkningen af ​​intravesikal lidocain under intradetrusor-injektioner af onabotulinumtoxinA udført for idiopatisk overaktiv blære. Forskerne vil opnå dette ved at måle den gennemsnitlige visuel-analoge smertescore (VAS) hos kvinder, der er randomiseret til at modtage enten oral phenazopyridin eller intravesikal lidocain.

Sekundære mål omfatter vurdering af:

  1. Samlet patienttilfredshed: At sammenligne den overordnede patienttilfredshed med onabotulinumtoxinA-injektionsproceduren hos kvinder randomiseret til præ-procedure oral phenazopyridin versus dem, der er randomiseret til intravesikal lidocain-instillation.
  2. Nem procedure: At sammenligne lægens opfattelse af let onabotulinumtoxinA-injektionsprocedure hos kvinder randomiseret til præ-procedure oral phenazopyridin versus dem, der er randomiseret til intravesikal lidocain-instillation.
  3. Kontoreffektivitet/samlet aftalevarighed: For at sammenligne den samlede aftaletid eller den samlede tid brugt i et kontorundersøgelses-/procedurerum hos kvinder randomiseret til oral phenazopyridin før proceduren versus dem, der er randomiseret til intravesikal lidocain-instillation.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

110

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forenede Stater, 02903
        • Rekruttering
        • Women & Infants Hospital of Rhode Island
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 99 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Ikke-gravide, voksne kvinder 18 år eller ældre
  • Diagnose af idiopatisk overaktiv blære
  • Planlægning af kontorbaseret blæreinjektion af onabotulinumtoxinA
  • Villig og i stand til at gennemføre alle undersøgelsesrelaterede emner og interviews
  • Stort neurologisk normal ved eksamen

Ekskluderingskriterier:

  • Kendte neurologiske sygdomme (multipel sklerose, Parkinsons sygdom, CVA inden for 6 måneder, myasthenia gravis, Charcot-Marie-Tooth sygdom, perifer neuropati og komplet rygmarvsskade) menes at påvirke urinfunktionen
  • Planlagt injektion af >100 enheder onabotulinumtoxinA
  • OnabotulinumtoxinA givet til en anden indikation inden for de foregående 3 måneder (hvis kumulativ dosis ville være i alt >400 enheder)
  • Enhver intradetrusor onabotulinumtoxinA-injektioner inden for de foregående 12 måneder
  • Serumkreatininniveau større end det dobbelte af den øvre normalgrænse inden for året før indskrivning
  • Allergi over for lidokain
  • Allergi over for onabotulinumtoxinA
  • Allergi over for phenazopyridin
  • Ubehandlet urinvejsinfektion (UTI)
  • I øjeblikket gravid eller ammende.
  • Kendt urinretention (post-void-rester >200 ml) og manglende evne til at udføre intermitterende selvkateterisering
  • Ikke-undersøgt hæmaturi (grov eller mikroskopisk)
  • Nuværende eller tidligere malignitet i blæren
  • Tidligere blæreforstørrelse eller kirurgisk ændret detrusormuskel
  • Tidligere bækkenstråling
  • Et andet primært sprog end engelsk eller spansk

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Oral Phenazopyridin
Patienter, der er randomiseret til den orale phenzopyridin-arm, vil modtage 200 mg phenazopyridin til at tage gennem munden 1-2 timer før deres planlagte procedure.
Medicin: Phenazopyridin
200mg PO phenazopyridin taget 1-2 timer før Botox®-injektionsproceduren
Aktiv komparator: Intravesikal lidokain
Patienter, der er randomiseret til den intravesikale lidocainarm, vil få blæren tilbagefyldt med 30 ml 2 % lidocain i de 20 minutter umiddelbart før deres procedure.
Medicin: Lidokain 2% injicerbar opløsning
30mL 2% lidokain inddryppet i blærelumen 20 via et urinkateter 20 minutter før Botox®-injektionsproceduren

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Analgetisk effekt målt med 100 mm visuel analog skala
Tidsramme: Umiddelbart efter proceduren
Den visuelle analoge skala er en visuel repræsentation af smertens sværhedsgrad vurderet fra 0 (ingen smerte) til 10 (værst tænkelig smerte). Derfor repræsenterer højere tal mere smerte. Skalaen er repræsenteret visuelt ved hjælp af en 100 millimeter linje, og patienter angiver deres smerteniveau ved at pege på et sted på linjen.
Umiddelbart efter proceduren

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Generel patienttilfredshed
Tidsramme: Umiddelbart efter proceduren
Samlet patienttilfredshed med onabotulinumtoxinA-injektionsproceduren hos kvinder randomiseret til oral phenazopyridin før proceduren versus dem, der er randomiseret til intravesikal lidokain-instillation. Samlet tilfredshed vil blive målt med et enkelt-emne spørgsmål ved at bruge en Likert-skala med muligheder, der spænder fra meget tilfreds til meget utilfreds.
Umiddelbart efter proceduren
Nem procedure
Tidsramme: Umiddelbart efter proceduren
Lægens opfattelse af let onabotulinumtoxinA-injektionsprocedure hos kvinder randomiseret til oral phenazopyridin før proceduren versus dem, der er randomiseret til intravesikal lidokain-instillation. Dette vil blive målt med et enkelt element, fempunkts Likert-skala med muligheder, der spænder fra ingen sværhedsgrad til stor sværhedsgrad.
Umiddelbart efter proceduren
Kontoreffektivitet/samlet aftalevarighed
Tidsramme: Umiddelbart efter proceduren
Samlet aftaletid eller samlet tid brugt i et kontorundersøgelses-/procedurerum hos kvinder randomiseret til oral phenazopyridin før proceduren versus dem, der er randomiseret til intravesikal lidokain-instillation. Dette vil blive målt ved at trække aftalens starttidspunkt (tidspunkt, hvor patienten blev anbragt i undersøgelseslokalet) fra sluttidspunktet for aftalen (tidspunkt for patientudtjekning).
Umiddelbart efter proceduren

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Women and Infants Hospital of Rhode Island

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Lauren E Stewart, MD, Women and Infants Hospital of Rhode Island

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2018

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. marts 2021

Studieafslutning (Forventet)

1. marts 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. november 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. november 2018

Først opslået (Faktiske)

27. november 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. maj 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. maj 2020

Sidst verificeret

1. maj 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1258364-2

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ufrivillig vandladning

Kliniske forsøg med Phenazopyridin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Armenia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner