办公室膀胱肉毒杆菌毒素注射的口服镇痛与膀胱内镇痛 (OPIL)
2020年5月27日 更新者：Women and Infants Hospital of Rhode Island
口服非那吡啶与膀胱内利多卡因用于办公室肉毒杆菌毒素 A 镇痛：一项随机对照试验
OnabotulinumtoxinA (Botox®) 膀胱注射是治疗膀胱过度活动症和急迫性尿失禁的一种高效疗法。
该程序通常在办公室环境中使用两种药物中的一种来控制舒适度。
然而，从未比较过这些药物的有效性。
本研究的目的是确定哪种药物在膀胱 Botox® 注射期间更能提供舒适感。
研究概览
详细说明
这项随机临床试验的主要目的是比较在针对特发性膀胱过度活动症进行的逼尿肌内注射肉毒毒素 A 期间，口服非那吡啶与膀胱内利多卡因的镇痛效果。 研究人员将通过测量随机接受口服非那吡啶或膀胱内利多卡因治疗的女性的平均视觉模拟疼痛评分 (VAS) 来实现这一目标。
次要目标包括评估：
- 总体患者满意度：比较随机分配至术前口服非那吡啶的女性与随机分配至膀胱内利多卡因滴注的女性对肉毒杆菌毒素 A 注射程序的总体患者满意度。
- 易于操作：比较医生对随机接受术前口服非那吡啶的女性和随机接受膀胱内利多卡因滴注的女性的肉毒杆菌毒素 A 注射操作的易用性的看法。
- 办公效率/总预约持续时间：比较随机分配给手术前口服非那吡啶的女性与随机分配给膀胱内利多卡因滴注的女性的总预约时间或在办公室检查/手术室花费的总时间。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
110
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Rhode Island
-
Providence、Rhode Island、美国、02903
- 招聘中
- Women & Infants Hospital of Rhode Island
-
接触：
- Lauren E Stewart, MD
- 电话号码：48762 401-453-7560
- 邮箱：lstewart@wihri.org
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 99年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 未怀孕的 18 岁或以上的成年女性
- 特发性膀胱过度活动症的诊断
- 规划基于办公室的肉毒杆菌毒素 A 膀胱注射
- 愿意并能够完成所有与学习相关的项目和面试
- 检查时神经系统总体正常
排除标准：
- 已知的神经系统疾病（多发性硬化症、帕金森病、6 个月内的 CVA、重症肌无力、Charcot-Marie-Tooth 病、周围神经病变和完全性脊髓损伤）被认为会影响泌尿功能
- 计划注射 >100 单位的肉毒毒素 A
- 在过去 3 个月内因其他适应症给予过肉毒杆菌毒素 A（如果累积剂量总计 >400 单位）
- 过去 12 个月内任何一次逼尿肌内 A 型肉毒杆菌毒素注射
- 入组前一年内血清肌酐水平高于正常上限的两倍
- 对利多卡因过敏
- 对肉毒毒素 A 过敏
- 对非那吡啶过敏
- 未经治疗的尿路感染 (UTI)
- 目前怀孕或哺乳。
- 已知尿潴留（排尿后残留 >200mL）且无法进行间歇性自行导尿
- 未经检查的血尿（肉眼或镜下）
- 当前或既往膀胱恶性肿瘤
- 以前膀胱增大或手术改变逼尿肌
- 既往盆腔放疗
- 英语或西班牙语以外的主要语言
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
有源比较器：口服非那吡啶
随机分配到口服苯并吡啶组的患者将在预定手术前 1-2 小时口服 200 毫克苯并吡啶。
|
在 Botox® 注射程序前 1-2 小时服用 200mg PO 非那吡啶
|
|
有源比较器：膀胱内利多卡因
随机分配到膀胱内利多卡因组的患者将在手术前 20 分钟用 30mL 2% 利多卡因回填膀胱。
|
在 Botox® 注射程序前 20 分钟，通过导尿管将 30mL 2% 利多卡因滴入膀胱腔 20
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
用100mm视觉模拟量表测量镇痛效果
大体时间：手术后立即
|
视觉模拟量表是疼痛严重程度的视觉表示，从 0（无痛）到 10（可想象的最痛）。
因此，更高的数字代表更多的疼痛。使用 100 毫米的线直观地表示刻度，患者通过指向线上的某个位置来指示他们的疼痛程度。
|
手术后立即
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
整体患者满意度
大体时间：手术后立即
|
随机分配至术前口服非那吡啶组的女性与随机分配至膀胱内利多卡因滴注组的女性对肉毒杆菌毒素 A 注射程序的总体患者满意度。
总体满意度将通过使用李克特量表的单项问题来衡量，选项范围从非常满意到非常不满意。
|
手术后立即
|
|
手续简便
大体时间：手术后立即
|
医生对随机接受术前口服非那吡啶的女性与随机接受膀胱内利多卡因滴注的女性的肉毒杆菌毒素 A 注射程序的易用性的看法。
这将用一个单一的项目来衡量，五点李克特量表，选项从不困难到非常困难。
|
手术后立即
|
|
办公效率/总预约时间
大体时间：手术后立即
|
随机分配给术前口服非那吡啶的女性与随机分配给膀胱内利多卡因滴注的女性的总预约时间或在办公室检查/手术室花费的总时间。
这将通过从预约结束时间（患者退房时间）中减去预约开始时间（患者被安置在检查室的时间）来衡量。
|
手术后立即
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Lauren E Stewart, MD、Women and Infants Hospital of Rhode Island
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年11月1日
初级完成 (预期的)
2021年3月1日
研究完成 (预期的)
2021年3月1日
研究注册日期
首次提交
2018年11月26日
首先提交符合 QC 标准的
2018年11月26日
首次发布 (实际的)
2018年11月27日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年5月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年5月27日
最后验证
2020年5月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 1258364-2
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.