酒さの被験者におけるBMX-010の局所適用の評価
2022年9月26日 更新者：BioMimetix JV, LLC
酒さの被験者におけるBMX-010の局所適用の臨床的有効性を評価する探索的試験
これは、酒さの患者を対象とした BMX-010 の探索的第 2 相試験であり、2 つの部分で実施されます。
酒さの最大210人の被験者が登録されます。
調査の概要
詳細な説明
パート A は、治験薬の最適な処方、強度、および投与頻度を確認するように設計されています。 このパートには最大 60 科目が登録されます。
パート B は、パート A で決定された BMX-010 の最適な製剤、強度、および投与頻度を、プラセボと比較して研究する無作為二重盲検試験として設計されています。 この部分には、最大 150 の科目が登録されます。
両方の部分で、酒さの成人被験者が登録されます。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
60
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Colorado
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Englewood、Colorado、アメリカ、80113
- Colorado Skin Care
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18 歳以上の男性または女性。
- 軽度から重度の顔面酒さの臨床診断;
- -スクリーニングおよびベースラインIGAスコア> 2（2以上）;
- -スクリーニング時およびベースライン訪問時（治験薬申請前）の最小臨床医紅斑評価（CEA）スコア2。
- -治験薬以外の炎症性皮膚疾患の局所または全身治療の使用を控える意思がある;
- 酒さの局所治療の候補;
- 研究中にクレンザー、モイスチャライザー、または日焼け止めが必要な場合、被験者は許可されたクレンザー、モイスチャライザー、サンスクリーン、またはモイスチャライザーとサンスクリーンの組み合わせ製品のみを喜んで使用する必要があります。 対象者が化粧をしている場合は、面皰を生じさせない化粧を使用することに同意する必要があります。
- 出産の可能性のある女性は、最初の薬物投与前の48時間以内に尿妊娠検査で陰性でなければなりません。
- 出産の可能性のある女性は、治験責任医師が適切と判断した 2 つの避妊方法（たとえば、経口避妊薬とバリア法）を治験を通じて使用する意思があり、その後 1 か月間は資格があり、参加を継続する必要があります。研究;
- 割り当てられた領域にのみ研究製品を適用することへの書面による同意を含む、プロトコルに従って研究を完了する能力;と
- -書面によるインフォームドコンセントを理解し、提供する能力。
除外基準:
- -臨床評価を妨げる可能性のある顔の皮膚病;
- -顔の基礎疾患またはその他の皮膚科学的状態で、干渉する局所または全身療法の使用が必要な場合、または評価と病変数が決定的でない;
- 研究治療または研究評価を妨げるであろうスクリーニング時のあごひげまたは過度の顔の毛の存在、および研究期間中の除去の拒否;
- -治験責任医師が制御されていないとみなす基礎疾患を持ち、研究に参加している間、被験者の安全に懸念をもたらす被験者;
- -臨床評価を混乱させるか、被験者のリスクを高める可能性のある付随する皮膚疾患;
- -研究中の薬用化粧品（アンチエイジング化粧品を含む）の使用;
- 1) 全身性ステロイド、2) 顔への局所レチノイド、3) 酒さに影響を与えることが知られている抗生物質、4) 免疫抑制剤、または免疫調節剤の研究中に使用します。
- 1) 局所ステロイド、2) 局所抗炎症剤、3) 局所抗真菌薬、4) 局所酒さ治療または 4) 局所抗生物質の顔面使用;
- 顔への薬用クレンザーの使用（研究中）;
- -ベースラインの2日前および研究全体を通して、局所収斂剤または研磨剤、医療局所製剤（処方およびOTC製品）の使用;
- 抗菌療法を必要とする全身感染症または皮膚感染症;
- -ベースライン来院から4週間以内の全身化学療法または放射線療法;
- 何らかの原因による免疫不全、既知のヒト免疫不全ウイルス感染、または後天性免疫不全症候群;
- 研究者が判断した妊娠、計画妊娠、授乳、または不十分な避妊;
- 積極的な薬物またはアルコール依存;
- 重大な急性または慢性の医学的、神経学的、または精神医学的疾患であり、治験責任医師の判断で、被験者の安全性を損なう可能性がある、被験者の研究を完了する能力を制限する、および/または研究の目的を損なう可能性がある;
- -このプロトコルで治療されている適応症に対する以前の臨床試験への参加。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：BMX-010 0.03%
約 30 人の被験者が BMX-010 0.03% を 7 ～ 28 日間、顔面の酒さに局所的に塗布されます。
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酒さの局所治療におけるBMX-010の安全性と有効性。
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実験的：BMX-010 0.1%
約 30 人の被験者が BMX-010 0.1% を 7 ～ 28 日間、顔面の酒さに局所的に塗布されます。
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酒さの局所治療におけるBMX-010の安全性と有効性。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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BMX-010 0.03% の最適な局所適用頻度は、1 日 1 回か、28 日までの治療間隔で 1 日 2 回かを決定します。
時間枠：28日
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参加者数によって評価され、毎週評価される Investigator Global Assessment (IGA) グレードが変更されます。
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28日
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BMX-010 0.03% の最適な局所適用頻度は、1 日 1 回か、28 日までの治療間隔で 1 日 2 回かを決定します。
時間枠：28日
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毎週評価される臨床紅斑評価（CEA）グレードの変更を伴う参加者の数によって評価されます。
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28日
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BMX-010 0.1% の局所適用の最適な頻度が、1 日 1 回または 28 日までの治療間隔で 1 日 2 回のどちらであるかを決定します。
時間枠：28日
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参加者数によって評価され、毎週評価される Investigator Global Assessment (IGA) グレードが変更されます。
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28日
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BMX-010 0.1% の局所適用の最適な頻度が、1 日 1 回または 28 日までの治療間隔で 1 日 2 回のどちらであるかを決定します。
時間枠：28日
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毎週評価される臨床紅斑評価（CEA）グレードの変更を伴う参加者の数によって評価されます。
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28日
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BMX-010 クリームまたはジェルが酒さの治療に優れた効果をもたらすかどうかを判断します。
時間枠：43日
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Investigator Global Assessment (IGA) のグレードを変更して、参加者の数によって評価されます。
これは毎週評価され、投薬終了の2週間後（43日目）に最終評価が行われます。
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43日
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BMX-010 クリームまたはジェルが、酒さの発赤の治療に優れた効果をもたらすかどうかを判断します。
時間枠：43日
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臨床紅斑評価（CEA）グレードの変更を伴う参加者の数によって評価されます。
これは毎週評価され、投薬終了の2週間後（43日目）に最終評価が行われます。
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43日
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酒さの治療における BMX-010 の有効性を評価します。
時間枠：43日
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Investigator Global Assessment (IGA) のグレードを変更して、参加者の数によって評価されます。
これは毎週評価され、投薬終了の2週間後（43日目）に最終評価が行われます。
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43日
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酒さ患者の発赤に対する BMX-010 の効果を評価します。
時間枠：43日
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臨床紅斑評価（CEA）グレードの変更を伴う参加者の数によって評価されます。
これは毎週評価され、投薬終了の2週間後（43日目）に最終評価が行われます。
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43日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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可能な限り、酒さの被験者における BMX-010 の臨床効果を臨床写真で記録します。
時間枠：43日
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患者の同意があれば、研究訪問ごとに写真を撮ります。
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43日
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ベースラインから研究終了までの炎症性丘疹/膿疱数の平均減少率変化を評価します。
時間枠：43日
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炎症性病変は、各試験訪問時にカウントされます。
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43日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年1月3日
一次修了 (予想される)
2024年9月1日
研究の完了 (予想される)
2025年3月1日
試験登録日
最初に提出
2018年11月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年11月26日
最初の投稿 (実際)
2018年11月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年9月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年9月26日
最終確認日
2022年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
BMX-010の臨床試験
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