Оценка местного применения BMX-010 у субъектов с розацеа

Критерии включения:

1. Мужчина или женщина от 18 лет;
2. Клинический диагноз розацеа лица от легкой до тяжелой степени;
3. Скрининг и исходный балл IGA > 2 (больше или равно 2);
4. Минимальная клиническая оценка эритемы (CEA) 2 балла при скрининге и при исходных визитах (до применения исследуемого продукта);
5. готовы воздержаться от использования каких-либо местных или системных средств лечения воспалительных заболеваний кожи, кроме исследуемого продукта;
6. Кандидат на местное лечение розацеа;
7. Если во время исследования требуется очищающее, увлажняющее или солнцезащитное средство, субъекты должны быть готовы использовать только разрешенные очищающие средства, увлажняющие средства, солнцезащитные средства или продукты, сочетающие увлажняющее и солнцезащитное средства. Если субъект использует макияж, он должен дать согласие на использование некомедогенного макияжа;
8. У женщин детородного возраста должен быть отрицательный тест мочи на беременность в течение 48 часов до первого введения препарата;
9. Женщины детородного возраста должны быть готовы использовать 2 метода контрацепции, которые исследователь считает адекватными (например, оральные противозачаточные таблетки плюс барьерный метод) в течение всего испытания и в течение 1 месяца после него, чтобы иметь право на участие и продолжать участие в нем. изучение;
10. Возможность завершить исследование в соответствии с протоколом, включая письменное согласие на применение продукта исследования только в назначенных областях; и
11. Способность понимать и давать письменное информированное согласие.

Критерий исключения:

1. Любые дерматологические заболевания на лице, которые могут помешать клинической оценке;
2. Любое основное заболевание (заболевания) или какое-либо другое дерматологическое состояние лица, которое требует использования интерферирующей местной или системной терапии или делает оценки и подсчет поражений неубедительными;
3. Наличие бороды или чрезмерной растительности на лице во время скрининга, которые могут помешать исследуемому лечению или оценке исследования, и отказ удалить их на время исследования;
4. Субъекты с каким-либо основным заболеванием, которое Исследователь считает неконтролируемым и которое представляет опасность для субъекта во время участия в исследовании;
5. Сопутствующее кожное заболевание, которое может исказить клинические оценки или увеличить риск для субъекта;
6. Использование лечебной косметики (включая антивозрастную косметику) на протяжении всего исследования;
7. Использование во время исследования 1) системных стероидов, 2) местных ретиноидов для лица, 3) антибиотиков, которые, как известно, воздействуют на розацеа, 4) иммунодепрессантов или иммуномодуляторов;
8. Использование на лице 1) стероидов для местного применения, 2) противовоспалительных средств для местного применения, 3) противогрибковых средств для местного применения, 4) любых местных средств для лечения розацеа или 4) местных антибиотиков;
9. Использование лечебных очищающих средств на лице (на протяжении всего исследования);
10. Использование местных вяжущих или абразивных средств, медицинских препаратов для местного применения (рецептурных и безрецептурных) в течение 2 дней до исходного уровня и на протяжении всего исследования;
11. Системная или кожная инфекция, требующая антимикробной терапии;
12. Системная химиотерапия или лучевая терапия в течение 4 недель после исходного визита;
13. Иммунодефицит любой причины, известная инфекция вируса иммунодефицита человека или синдром приобретенного иммунодефицита;
14. Беременность, планируемая беременность, лактация или неадекватная контрацепция по оценке исследователя;
15. Активная наркотическая или алкогольная зависимость;
16. серьезное острое или хроническое медицинское, неврологическое или психическое заболевание, которое, по мнению исследователя, может поставить под угрозу безопасность субъекта, ограничить его способность завершить исследование и/или поставить под угрозу цели исследования;
17. Предыдущее участие в клинических испытаниях по показанию, рассматриваемому в этом протоколе.