Evaluering af topisk anvendelse af BMX-010 hos personer med rosacea

Inklusionskriterier:

1. Mand eller kvinde, mindst 18 år gammel;
2. En klinisk diagnose af mild til svær ansigts rosacea;
3. Screening og baseline IGA-score > 2 (større end eller lig med 2);
4. En minimumsscore for Clinician Erythema Assessment (CEA) på 2 ved screening og ved baselinebesøg (før påføring af forsøgsproduktet);
5. Villig til at afholde sig fra at bruge enhver topisk eller systemisk behandling for inflammatorisk hudsygdom, bortset fra undersøgelsesproduktet;
6. Kandidat til topisk behandling af rosacea;
7. Hvis en rensemiddel, fugtighedscreme eller solcreme er nødvendig under undersøgelsen, skal forsøgspersonerne være villige til kun at bruge tilladte rensemidler, fugtighedscreme, solcremer eller kombinationsprodukter til fugtighedscreme/solcreme. Hvis forsøgspersonen bærer makeup, skal de acceptere at bruge ikke-komedogen makeup;
8. Kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ uringraviditetstest inden for 48 timer før den første lægemiddeladministration;
9. Kvinder i den fødedygtige alder skal være villige til at bruge 2 præventionsmetoder, som undersøgeren anser for tilstrækkelige (f.eks. p-piller plus en barrieremetode) gennem forsøget og i 1 måned derefter for at være berettiget til og fortsætte med at deltage i, Studiet;
10. Evne til at gennemføre undersøgelsen i overensstemmelse med protokollen, herunder skriftlig aftale om kun at anvende undersøgelsesprodukt til de tildelte områder; og
11. Evne til at forstå og give skriftligt informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

1. Enhver dermatologisk tilstand i ansigtet, der kan forstyrre kliniske evalueringer;
2. Enhver underliggende sygdom eller andre dermatologiske tilstande i ansigtet, der kræver brug af interfererende topisk eller systemisk terapi eller gør evalueringer og læsioner uafklarede;
3. Tilstedeværelse af skæg eller overdreven hår i ansigtet ved screening, som ville forstyrre undersøgelsesbehandlinger eller undersøgelsesvurderinger og afvisning af at fjerne under undersøgelsens varighed;
4. Forsøgspersoner med enhver underliggende sygdom, som efterforskeren anser for ukontrolleret, og som udgør en bekymring for forsøgspersonens sikkerhed, mens de deltager i undersøgelsen;
5. Samtidig hudsygdom, der kan forvirre kliniske evalueringer eller øge risikoen for forsøgspersonen;
6. Brug af medicinsk make-up (inklusive anti-aging make-up) gennem hele undersøgelsen;
7. Brug under undersøgelsen af ​​1) systemiske steroider, 2) topiske retinoider i ansigtet, 3) antibiotika, der vides at påvirke rosacea, 4) immunsuppressive midler eller immunmodulatorer;
8. Ansigtsbrug af 1) topiske steroider, 2) topiske antiinflammatoriske midler, 3) topiske antimykotika, 4) enhver topisk rosaceabehandling eller 4) topiske antibiotika;
9. Brug af medicinske rensemidler i ansigtet (gennem hele undersøgelsen);
10. Brug af topiske astringerende midler eller slibemidler, medicinske topiske præparater (receptpligtige og OTC-produkter) inden for 2 dage før baseline og under hele undersøgelsen;
11. Systemisk eller hudinfektion, der kræver antimikrobiel terapi;
12. Systemisk kemoterapi eller strålebehandling inden for 4 uger efter baselinebesøget;
13. Immunkompromittering af enhver årsag, kendt human immundefektvirusinfektion eller erhvervet immundefektsyndrom;
14. Graviditet, planlagt graviditet, amning eller utilstrækkelig prævention som vurderet af investigator;
15. Aktiv stof- eller alkoholafhængighed;
16. Betydelig akut eller kronisk medicinsk, neurologisk eller psykiatrisk sygdom, der efter investigatorens vurdering kunne kompromittere forsøgspersonens sikkerhed, begrænse forsøgspersonens evne til at fuldføre undersøgelsen og/eller kompromittere undersøgelsens formål;
17. Tidligere deltagelse i kliniske forsøg for den indikation, der behandles i denne protokol.