Evaluación de la aplicación tópica de BMX-010 en sujetos con rosácea

Criterios de inclusión:

1. Hombre o mujer, mayor de 18 años;
2. Un diagnóstico clínico de rosácea facial leve a severa;
3. Cribado y puntuación IGA inicial > 2 (mayor o igual a 2);
4. Una puntuación mínima de 2 en la evaluación clínica del eritema (CEA) en la selección y en las visitas iniciales (antes de la aplicación del producto en investigación);
5. Dispuesto a abstenerse de usar cualquier tratamiento tópico o sistémico para la enfermedad inflamatoria de la piel, que no sea el producto en investigación;
6. Candidato para el tratamiento tópico de Rosácea;
7. Si se necesita un limpiador, humectante o protector solar durante el estudio, los Sujetos deben estar dispuestos a usar solo limpiadores, humectantes, protectores solares o productos combinados de humectante y protector solar. Si el sujeto usa maquillaje, debe aceptar usar maquillaje no comedogénico;
8. Las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo en orina negativa dentro de las 48 horas anteriores a la primera administración del fármaco;
9. Las mujeres en edad fértil deben estar dispuestas a usar 2 métodos anticonceptivos que el investigador considere adecuados (por ejemplo, píldoras anticonceptivas orales más un método de barrera) durante el ensayo y durante 1 mes a partir de entonces para ser elegibles y continuar participando en el mismo. el estudio;
10. Capacidad para completar el estudio de conformidad con el protocolo, incluido el acuerdo por escrito para aplicar el producto del estudio solo a las áreas asignadas; y
11. Capacidad para comprender y proporcionar consentimiento informado por escrito.

Criterio de exclusión:

1. Cualquier condición dermatológica en la cara que pueda interferir con las evaluaciones clínicas;
2. Cualquier enfermedad subyacente o alguna otra afección dermatológica de la cara que requiera el uso de una terapia tópica o sistémica de interferencia o haga que las evaluaciones y el recuento de lesiones no sean concluyentes;
3. Presencia de barba o vello facial excesivo en la Selección que podría interferir con los tratamientos del estudio o las evaluaciones del estudio y negarse a quitarlo durante la duración del estudio;
4. Sujetos con cualquier enfermedad subyacente que el Investigador considere no controlada y que plantee una preocupación por la seguridad del sujeto mientras participa en el estudio;
5. Enfermedad de la piel concomitante que podría confundir las evaluaciones clínicas o aumentar el riesgo para el sujeto;
6. Uso de maquillaje medicado (incluido el maquillaje antienvejecimiento) durante todo el estudio;
7. Uso durante el estudio de 1) esteroides sistémicos, 2) retinoides tópicos en la cara, 3) antibióticos conocidos por afectar la rosácea, 4) agentes inmunosupresores o inmunomoduladores;
8. Uso facial de 1) esteroides tópicos, 2) agentes antiinflamatorios tópicos, 3) antimicóticos tópicos, 4) cualquier tratamiento tópico para la rosácea o 4) antibióticos tópicos;
9. Uso de limpiadores medicados en la cara (durante todo el estudio);
10. Uso de astringentes o abrasivos tópicos, preparaciones médicas tópicas (productos recetados y de venta libre) dentro de los 2 días anteriores a la línea de base y durante todo el estudio;
11. Infección sistémica o de la piel que requiere terapia antimicrobiana;
12. Quimioterapia o radioterapia sistémica dentro de las 4 semanas posteriores a la visita inicial;
13. Inmunodeficiencia de cualquier causa, infección conocida por el virus de la inmunodeficiencia humana o síndrome de inmunodeficiencia adquirida;
14. Embarazo, embarazo planificado, lactancia o anticoncepción inadecuada a juicio del investigador;
15. Dependencia activa de drogas o alcohol;
16. Enfermedad médica, neurológica o psiquiátrica aguda o crónica significativa que, a juicio del investigador, podría comprometer la seguridad del sujeto, limitar la capacidad del sujeto para completar el estudio y/o comprometer los objetivos del estudio;
17. Participación previa en ensayos clínicos para la indicación que se trata en este protocolo.