Bewertung der topischen Anwendung von BMX-010 bei Patienten mit Rosacea

Einschlusskriterien:

1. Männlich oder weiblich, mindestens 18 Jahre alt;
2. Eine klinische Diagnose einer leichten bis schweren Rosacea im Gesicht;
3. Screening- und Baseline-IGA-Score > 2 (größer als oder gleich 2);
4. Eine Mindestpunktzahl der Clinician Erythem Assessment (CEA) von 2 beim Screening und bei Baseline-Besuchen (vor der Anwendung des Prüfprodukts);
5. Bereit, keine anderen topischen oder systemischen Behandlungen für entzündliche Hauterkrankungen als das Prüfprodukt zu verwenden;
6. Kandidat für die topische Behandlung von Rosacea;
7. Wenn während der Studie ein Reinigungsmittel, eine Feuchtigkeitscreme oder ein Sonnenschutzmittel benötigt wird, müssen die Probanden bereit sein, nur zugelassene Reinigungsmittel, Feuchtigkeitscremes, Sonnenschutzmittel oder Kombinationsprodukte aus Feuchtigkeitscreme und Sonnenschutzmittel zu verwenden. Wenn die Testperson Make-up trägt, muss sie zustimmen, nicht komedogenes Make-up zu verwenden;
8. Frauen im gebärfähigen Alter müssen innerhalb von 48 Stunden vor der ersten Arzneimittelverabreichung einen negativen Schwangerschaftstest im Urin haben;
9. Frauen im gebärfähigen Alter müssen bereit sein, 2 Verhütungsmethoden anzuwenden, die vom Prüfarzt als angemessen erachtet werden (z. B. orale Kontrazeptiva plus eine Barrieremethode), um während der Studie und für einen Monat danach in Frage zu kommen und weiterhin daran teilnehmen zu können. die Studium;
10. Fähigkeit, die Studie in Übereinstimmung mit dem Protokoll abzuschließen, einschließlich der schriftlichen Zustimmung, das Studienprodukt nur auf die zugewiesenen Bereiche anzuwenden; Und
11. Fähigkeit, eine schriftliche Einverständniserklärung zu verstehen und abzugeben.

Ausschlusskriterien:

1. Alle dermatologischen Zustände im Gesicht, die klinische Bewertungen beeinträchtigen könnten;
2. Jede zugrunde liegende(n) Erkrankung(en) oder ein anderer dermatologischer Zustand des Gesichts, der die Anwendung einer störenden topischen oder systemischen Therapie erfordert oder die Auswertungen und Läsionszählung nicht schlüssig macht;
3. Vorhandensein von Bart oder übermäßiger Gesichtsbehaarung beim Screening, die die Studienbehandlungen oder Studienbewertungen beeinträchtigen würden, und Weigerung, sie für die Dauer der Studie zu entfernen;
4. Probanden mit einer zugrunde liegenden Krankheit, die der Prüfarzt als unkontrolliert erachtet und die während der Teilnahme an der Studie Bedenken hinsichtlich der Sicherheit des Probanden aufwirft;
5. Begleitende Hauterkrankung, die klinische Bewertungen verfälschen oder das Risiko für den Probanden erhöhen könnte;
6. Verwendung von medizinischem Make-up (einschließlich Anti-Aging-Make-up) während der gesamten Studie;
7. Verwendung während der Studie von 1) systemischen Steroiden, 2) topischen Retinoiden im Gesicht, 3) Antibiotika, von denen bekannt ist, dass sie Rosazea beeinflussen, 4) immunsuppressiven Mitteln oder Immunmodulatoren;
8. Gesichtsanwendung von 1) topischen Steroiden, 2) topischen entzündungshemmenden Mitteln, 3) topischen Antimykotika, 4) jeglichen topischen Rosacea-Behandlungen oder 4) topischen Antibiotika;
9. Verwendung medizinischer Reinigungsmittel im Gesicht (während der gesamten Studie);
10. Verwendung von topischen Adstringenzien oder Schleifmitteln, medizinischen topischen Präparaten (verschreibungspflichtige und OTC-Produkte) innerhalb von 2 Tagen vor Baseline und während der gesamten Studie;
11. Systemische oder Hautinfektion, die eine antimikrobielle Therapie erfordert;
12. Systemische Chemotherapie oder Strahlentherapie innerhalb von 4 Wochen nach dem Baseline-Besuch;
13. Immunschwäche jeglicher Ursache, bekannte Infektion mit dem humanen Immunschwächevirus oder erworbenes Immunschwächesyndrom;
14. Schwangerschaft, geplante Schwangerschaft, Stillzeit oder unzureichende Empfängnisverhütung nach Einschätzung des Prüfarztes;
15. Aktive Drogen- oder Alkoholabhängigkeit;
16. Signifikante akute oder chronische medizinische, neurologische oder psychiatrische Erkrankung, die nach Einschätzung des Prüfarztes die Sicherheit des Probanden beeinträchtigen, die Fähigkeit des Probanden einschränken könnte, die Studie abzuschließen, und/oder die Ziele der Studie beeinträchtigen könnte;
17. Frühere Teilnahme an einer klinischen Studie für die Indikation, die in diesem Protokoll behandelt wird.