BMX-010 在红斑痤疮患者中局部应用的评价
2022年9月26日 更新者：BioMimetix JV, LLC
评估局部应用 BMX-010 对红斑痤疮患者临床疗效的探索性试验
这是 BMX-010 在红斑痤疮患者中的探索性 2 期试验，将分两部分进行。
将招募多达 210 名酒渣鼻受试者。
研究概览
详细说明
A 部分旨在确认研究药物的最佳配方、强度和给药频率。 这部分最多将招收 60 名受试者。
B 部分设计为一项随机、双盲试验，与安慰剂相比，研究 A 部分确定的 BMX-010 的最佳配方、强度和给药频率。 这部分最多将招收 150 名受试者。
在这两个部分中，将招募患有红斑痤疮的成人受试者。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
60
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
Colorado
-
Englewood、Colorado、美国、80113
- Colorado Skin Care
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 男性或女性，至少18岁；
- 轻度至重度面部红斑痤疮的临床诊断；
- 筛选和基线 IGA 分数 > 2（大于或等于 2）；
- 在筛选和基线访问时（在研究产品应用之前），临床医生红斑评估 (CEA) 的最低得分为 2；
- 愿意避免使用任何局部或全身治疗炎症性皮肤病，研究产品除外；
- 酒渣鼻局部治疗的候选人；
- 如果在研究期间需要清洁剂、保湿剂或防晒霜，受试者必须愿意仅使用允许的清洁剂、保湿剂、防晒剂或保湿剂/防晒剂组合产品。 如果受试者化妆，他们必须同意使用非致粉刺化妆品；
- 有生育能力的女性必须在首次给药前 48 小时内进行尿妊娠试验阴性；
- 有生育能力的女性必须愿意在试验期间使用 2 种研究者认为足够的避孕方法（例如，口服避孕药加屏障法），并在此后 1 个月内有资格并继续参与，研究;
- 能够按照协议完成研究，包括书面同意仅将研究产品应用于指定区域；和
- 理解和提供书面知情同意的能力。
排除标准：
- 任何可能影响临床评估的面部皮肤病；
- 任何需要使用干扰性局部或全身治疗或使评估和病变计数不确定的面部潜在疾病或其他皮肤病；
- 筛选时存在胡须或过多的面部毛发，这会干扰研究治疗或研究评估，并拒绝在研究期间去除；
- 受试者患有研究者认为无法控制的任何潜在疾病，并在参与研究时对受试者的安全构成担忧；
- 可能混淆临床评估或增加受试者风险的伴随皮肤病；
- 在整个研究过程中使用药物化妆品（包括抗衰老化妆品）；
- 在研究期间使用 1) 全身性类固醇，2) 面部局部维甲酸，3) 已知会影响酒渣鼻的抗生素，4) 免疫抑制剂或免疫调节剂；
- 面部使用 1) 局部类固醇，2) 局部抗炎剂，3) 局部抗真菌药，4) 任何局部酒渣鼻治疗或 4) 局部抗生素；
- 在脸上使用药物清洁剂（在整个研究过程中）；
- 在基线前 2 天内和整个研究期间使用局部收敛剂或研磨剂、医学局部制剂（处方和 OTC 产品）；
- 需要抗菌治疗的全身或皮肤感染；
- 基线访视后 4 周内进行全身化疗或放疗；
- 任何原因的免疫功能低下、已知的人类免疫缺陷病毒感染或获得性免疫缺陷综合征；
- 研究者判断的怀孕、计划怀孕、哺乳或避孕不当；
- 活跃的药物或酒精依赖；
- 根据研究者的判断，可能危及受试者安全、限制受试者完成研究的能力和/或损害研究目标的重大急性或慢性医学、神经或精神疾病；
- 先前参与本协议中正在治疗的适应症的临床试验。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：小轮车-010 0.03%
大约 30 名受试者将接受 BMX-010 0.03%，持续 7-28 天，局部应用于面部酒渣鼻。
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BMX-010 局部治疗红斑痤疮的安全性和有效性。
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实验性的：小轮车-010 0.1%
大约 30 名受试者将接受 BMX-010 0.1%，持续 7-28 天，局部应用于面部酒渣鼻。
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BMX-010 局部治疗红斑痤疮的安全性和有效性。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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确定局部应用 BMX-010 0.03% 的最佳频率是每天一次还是每天两次，治疗间隔最长为 28 天。
大体时间：28天
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由每周评估一次的研究者全球评估 (IGA) 等级发生变化的参与者人数进行评估。
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28天
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确定局部应用 BMX-010 0.03% 的最佳频率是每天一次还是每天两次，治疗间隔最长为 28 天。
大体时间：28天
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根据每周评估一次的临床红斑评估 (CEA) 等级发生变化的参与者人数进行评估。
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28天
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确定局部应用 BMX-010 0.1% 的最佳频率是每天一次还是每天两次，治疗间隔最长为 28 天。
大体时间：28天
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由每周评估一次的研究者全球评估 (IGA) 等级发生变化的参与者人数进行评估。
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28天
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确定局部应用 BMX-010 0.1% 的最佳频率是每天一次还是每天两次，治疗间隔最长为 28 天。
大体时间：28天
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根据每周评估一次的临床红斑评估 (CEA) 等级发生变化的参与者人数进行评估。
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28天
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确定 BMX-010 乳膏或凝胶在治疗红斑痤疮方面是否具有更好的疗效。
大体时间：43天
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由调查员全球评估 (IGA) 等级发生变化的参与者人数进行评估。
这将在给药结束两周后（第 43 天）进行最终评估，每周进行一次评估。
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43天
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确定 BMX-010 乳膏或凝胶在治疗红斑痤疮发红方面是否具有更好的疗效。
大体时间：43天
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根据临床红斑评估 (CEA) 等级发生变化的参与者人数进行评估。
这将在给药结束两周后（第 43 天）进行最终评估，每周进行一次评估。
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43天
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评估 BMX-010 治疗红斑痤疮的疗效。
大体时间：43天
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由调查员全球评估 (IGA) 等级发生变化的参与者人数进行评估。
这将在给药结束两周后（第 43 天）进行最终评估，每周进行一次评估。
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43天
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评估 BMX-010 对红斑痤疮患者发红的影响。
大体时间：43天
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根据临床红斑评估 (CEA) 等级发生变化的参与者人数进行评估。
这将在给药结束两周后（第 43 天）进行最终评估，每周进行一次评估。
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43天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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通过临床摄影，尽可能记录 BMX-010 对红斑痤疮患者的临床效果。
大体时间：43天
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如果患者同意，将在每次研究访问时拍摄照片。
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43天
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评估从基线到研究结束时炎性丘疹/脓疱计数的平均减少百分比变化。
大体时间：43天
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将在每次研究访视时计数炎性病变。
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43天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年1月3日
初级完成 (预期的)
2024年9月1日
研究完成 (预期的)
2025年3月1日
研究注册日期
首次提交
2018年11月15日
首先提交符合 QC 标准的
2018年11月26日
首次发布 (实际的)
2018年11月28日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年9月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年9月26日
最后验证
2022年9月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
小轮车-010的临床试验
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University of AlbertaBioMimetix Pharmaceutical, Inc.完全的