Évaluation de l'application topique du BMX-010 chez les sujets atteints de rosacée

Critère d'intégration:

1. Homme ou femme, âgé d'au moins 18 ans ;
2. Un diagnostic clinique de rosacée faciale légère à sévère ;
3. Dépistage et score IGA initial > 2 (supérieur ou égal à 2) ;
4. Un score minimum d'évaluation de l'érythème par le clinicien (CEA) de 2 lors du dépistage et des visites de référence (avant l'application du produit expérimental );
5. Disposé à s'abstenir d'utiliser tout traitement topique ou systémique pour les maladies inflammatoires de la peau, autre que le produit expérimental ;
6. Candidat au traitement topique de la rosacée ;
7. Si un nettoyant, une crème hydratante ou un écran solaire est nécessaire pendant l'étude, les sujets doivent être disposés à n'utiliser que les nettoyants, hydratants, écrans solaires ou produits combinés hydratant/écran solaire autorisés. Si le sujet porte du maquillage, il doit accepter d'utiliser du maquillage non comédogène ;
8. Les femmes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse urinaire négatif dans les 48 heures précédant la première administration du médicament ;
9. Les femmes en âge de procréer doivent être disposées à utiliser 2 méthodes de contraception jugées adéquates par l'investigateur (par exemple, les pilules contraceptives orales plus une méthode de barrière) tout au long de l'essai et pendant 1 mois par la suite pour être éligibles et continuer à participer à, l'étude;
10. Capacité à mener à bien l'étude conformément au protocole, y compris l'accord écrit d'appliquer le produit de l'étude uniquement aux zones assignées ; et
11. Capacité à comprendre et à fournir un consentement éclairé écrit.

Critère d'exclusion:

1. Toute affection dermatologique du visage pouvant interférer avec les évaluations cliniques ;
2. Toute maladie sous-jacente ou toute autre affection dermatologique du visage nécessitant l'utilisation d'un traitement topique ou systémique interférant ou rendant les évaluations et le nombre de lésions non concluants ;
3. Présence de barbe ou de poils faciaux excessifs lors de la sélection qui interféreraient avec les traitements de l'étude ou les évaluations de l'étude et refus de retirer pendant la durée de l'étude ;
4. Sujets atteints d'une maladie sous-jacente que l'investigateur juge incontrôlée et qui pose un problème pour la sécurité du sujet lors de sa participation à l'étude ;
5. Maladie cutanée concomitante pouvant fausser les évaluations cliniques ou augmenter le risque pour le sujet ;
6. Utilisation de maquillage médicamenteux (y compris maquillage anti-âge) tout au long de l'étude ;
7. Utilisation pendant l'étude de 1) stéroïdes systémiques, 2) rétinoïdes topiques sur le visage, 3) antibiotiques connus pour avoir un impact sur la rosacée, 4) agents immunosuppresseurs ou immunomodulateurs ;
8. Utilisation faciale de 1) stéroïdes topiques, 2) agents anti-inflammatoires topiques, 3) antimycotiques topiques, 4) tout traitement topique contre la rosacée ou 4) antibiotiques topiques ;
9. Utilisation de nettoyants médicamenteux sur le visage (tout au long de l'étude) ;
10. Utilisation d'astringents ou d'abrasifs topiques, de préparations médicales topiques (produits sur ordonnance et en vente libre) dans les 2 jours précédant l'inclusion et tout au long de l'étude ;
11. Infection systémique ou cutanée nécessitant un traitement antimicrobien ;
12. Chimiothérapie ou radiothérapie systémique dans les 4 semaines suivant la visite de référence ;
13. Immunodépression de toute cause, infection connue par le virus de l'immunodéficience humaine ou syndrome d'immunodéficience acquise ;
14. Grossesse, grossesse planifiée, allaitement ou contraception inadéquate selon le jugement de l'investigateur ;
15. Dépendance active à la drogue ou à l'alcool ;
16. Maladie médicale, neurologique ou psychiatrique aiguë ou chronique importante qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait compromettre la sécurité du sujet, limiter la capacité du sujet à terminer l'étude et/ou compromettre les objectifs de l'étude ;
17. Participation antérieure à un essai clinique pour l'indication traitée dans ce protocole.