Hodnocení topické aplikace BMX-010 u pacientů s růžovkou

Kritéria pro zařazení:

1. Muž nebo žena, nejméně 18 let;
2. Klinická diagnóza mírné až těžké obličejové rosacey;
3. Screening a základní IGA skóre > 2 (vyšší nebo rovno 2);
4. Minimální skóre klinického hodnocení erytému (CEA) 2 při screeningu a při výchozích návštěvách (před aplikací hodnoceného přípravku);
5. ochoten zdržet se použití jakékoli topické nebo systémové léčby zánětlivého kožního onemocnění, kromě zkoušeného přípravku;
6. Kandidát na topickou léčbu růžovky;
7. Pokud je během studie potřeba čisticí prostředek, zvlhčovač nebo opalovací krém, subjekty musí být ochotny používat pouze povolené čisticí prostředky, zvlhčovače, opalovací krémy nebo kombinované produkty zvlhčovač/opalovací krém. Pokud subjekt nosí make-up, musí souhlasit s použitím nekomedogenního make-upu;
8. Ženy ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test v moči do 48 hodin před prvním podáním léku;
9. Ženy ve fertilním věku musí být ochotny používat 2 metody antikoncepce, které zkoušející považuje za adekvátní (například perorální antikoncepční pilulky plus bariérovou metodu), během zkoušky a po dobu 1 měsíce poté, aby byly způsobilé pro účast a pokračovaly v účasti v této studii. studie;
10. Schopnost dokončit studii v souladu s protokolem, včetně písemného souhlasu s aplikací studijního produktu pouze do přidělených oblastí; a
11. Schopnost porozumět a poskytnout písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

1. Jakékoli dermatologické stavy na obličeji, které by mohly narušovat klinické hodnocení;
2. Jakékoli základní onemocnění nebo jiný dermatologický stav obličeje, který vyžaduje použití interferující lokální nebo systémové terapie nebo činí hodnocení a počet lézí neprůkazné;
3. Přítomnost vousů nebo nadměrného ochlupení na obličeji při screeningu, které by narušovaly studijní léčbu nebo hodnocení studie, a odmítnutí odstranění po dobu trvání studie;
4. Subjekty s jakýmkoli základním onemocněním, které zkoušející považuje za nekontrolované a představuje obavy o bezpečnost subjektu během účasti ve studii;
5. Současné kožní onemocnění, které by mohlo zmást klinická hodnocení nebo zvýšit riziko pro subjekt;
6. Použití léčivého make-upu (včetně make-upu proti stárnutí) po celou dobu studie;
7. Použití během studie 1) systémových steroidů, 2) topických retinoidů na obličej, 3) antibiotik, o nichž je známo, že ovlivňují růžovku, 4) imunosupresivních látek nebo imunomodulátorů;
8. Obličejové použití 1) topických steroidů, 2) topických protizánětlivých činidel, 3) topických antimykotik, 4) jakékoli topické léčby rosacey nebo 4) topických antibiotik;
9. Použití léčivých čisticích prostředků na obličej (v průběhu studie);
10. Použití topických adstringentů nebo abraziv, lékařských topických přípravků (na předpis a volně prodejných přípravků) během 2 dnů před základní linií a v průběhu studie;
11. Systémová nebo kožní infekce vyžadující antimikrobiální léčbu;
12. systémová chemoterapie nebo radioterapie do 4 týdnů od základní návštěvy;
13. Imunokompromis z jakékoli příčiny, známá infekce virem lidské imunodeficience nebo syndrom získané imunodeficience;
14. Těhotenství, plánované těhotenství, kojení nebo neadekvátní antikoncepce podle posouzení zkoušejícího;
15. Závislost na aktivních drogách nebo alkoholu;
16. Významné akutní nebo chronické lékařské, neurologické nebo psychiatrické onemocnění, které by podle úsudku zkoušejícího mohlo ohrozit bezpečnost subjektu, omezit schopnost subjektu dokončit studii a/nebo ohrozit cíle studie;
17. Předchozí účast na klinické studii pro indikaci léčenou v tomto protokolu.