Utvärdering av topisk applicering av BMX-010 hos patienter med rosacea

Inklusionskriterier:

1. Man eller kvinna, minst 18 år gammal;
2. En klinisk diagnos av mild till svår ansiktsrosacea;
3. Screening och Baseline IGA-poäng > 2 (större än eller lika med 2);
4. Ett minimumpoäng för Clinician Erythema Assessment (CEA) på 2 vid screening och vid baslinjebesök (före ansökan om prövningsprodukt);
5. Villig att avstå från att använda någon topikal eller systemisk behandling för inflammatorisk hudsjukdom, utom den undersökningsprodukt som helst;
6. Kandidat för lokal behandling av rosacea;
7. Om ett rengöringsmedel, fuktighetskräm eller solskyddsmedel behövs under studien, måste försökspersonerna vara villiga att endast använda tillåtna rengöringsmedel, fuktkrämer, solkrämer eller kombinationsprodukter för fuktighetskräm/solskydd. Om försökspersonen bär smink måste de gå med på att använda icke-komedogen makeup;
8. Kvinnor i fertil ålder måste ha ett negativt uringraviditetstest inom 48 timmar före den första läkemedelsadministreringen;
9. Kvinnor i fertil ålder måste vara villiga att använda två preventivmetoder som utredaren bedömer som adekvata (till exempel p-piller plus en barriärmetod) genom prövningen och under 1 månad därefter för att vara berättigade till och fortsätta att delta i, studien;
10. Förmåga att slutföra studien i enlighet med protokollet, inklusive skriftligt avtal om att endast tillämpa studieprodukten på de tilldelade områdena; och
11. Förmåga att förstå och ge skriftligt informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

1. Eventuella dermatologiska tillstånd i ansiktet som kan störa kliniska utvärderingar;
2. Alla underliggande sjukdomar eller något annat dermatologiskt tillstånd i ansiktet som kräver användning av interfererande topikal eller systemisk terapi eller gör utvärderingar och lesionsräkning osäkra;
3. Förekomst av skägg eller överdrivet hår i ansiktet vid screening som skulle störa studiebehandlingar eller studiebedömningar och vägran att ta bort under studiens varaktighet;
4. Försökspersoner med någon underliggande sjukdom som utredaren bedömer som okontrollerad och utgör en oro för patientens säkerhet när de deltar i studien;
5. Samtidig hudsjukdom som kan förvirra kliniska utvärderingar eller öka risken för patienten;
6. Användning av medicinsk make-up (inklusive anti-aging make-up) under hela studien;
7. Användning under studiet av 1) systemiska steroider, 2) topikala retinoider i ansiktet, 3) antibiotika som är kända för att påverka rosacea, 4) immunsuppressiva medel eller immunmodulatorer;
8. Ansiktsanvändning av 1) topikala steroider, 2) topikala antiinflammatoriska medel, 3) topikala antimykotika, 4) eventuella topiska rosaceabehandlingar eller 4) topikala antibiotika;
9. Användning av medicinska rengöringsmedel i ansiktet (under hela studien);
10. Användning av topiska sammandragande medel eller slipmedel, medicinska topikala preparat (receptbelagda och receptfria produkter) inom 2 dagar före Baseline och under hela studien;
11. Systemisk eller hudinfektion som kräver antimikrobiell terapi;
12. Systemisk kemoterapi eller strålbehandling inom 4 veckor efter baslinjebesöket;
13. Immunförsämring av vilken orsak som helst, känd infektion med humant immunbristvirus eller förvärvat immunbristsyndrom;
14. Graviditet, planerad graviditet, amning eller otillräcklig preventivmedel enligt bedömningen av utredaren;
15. aktivt drog- eller alkoholberoende;
16. Betydande akut eller kronisk medicinsk, neurologisk eller psykiatrisk sjukdom som, enligt utredarens bedömning, skulle kunna äventyra patientens säkerhet, begränsa patientens förmåga att slutföra studien och/eller äventyra studiens syften;
17. Tidigare deltagande i klinisk prövning för den indikation som behandlas i detta protokoll.