이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

Rosacea 환자에서 BMX-010의 국소 적용 평가

2022년 9월 26일 업데이트: BioMimetix JV, LLC

Rosacea가 있는 피험자에서 BMX-010의 국소 적용의 임상적 효과를 평가하기 위한 탐색적 시험

이것은 Rosacea 환자를 대상으로 한 BMX-010의 탐색적 2상 시험으로 두 부분으로 나누어 진행됩니다. Rosacea가 있는 최대 210명의 피험자가 등록됩니다.

연구 개요

상태

정지된

정황

개입 / 치료

상세 설명

파트 A는 연구 약물의 최적 제형, 강도 및 투여 빈도를 확인하도록 설계되었습니다. 최대 60명의 과목이 이 파트에 등록됩니다.

파트 B는 위약과 비교하여 파트 A에서 결정된 대로 BMX-010의 최적 제형, 강도 및 투여 빈도를 연구하는 무작위 이중 맹검 시험으로 설계되었습니다. 최대 150명의 피험자가 이 파트에 등록됩니다.

두 부분 모두 Rosacea가 있는 성인 피험자가 등록됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

60

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, 미국, 80113
        • Colorado Skin Care

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 남성 또는 여성, 18세 이상
  2. 경증 내지 중증 안면 주사의 임상 진단;
  3. 스크리닝 및 베이스라인 IGA 점수 > 2(2 이상);
  4. 스크리닝 및 기준선 방문(연구용 제품 적용 전)에서 최소 2의 임상의 홍반 평가(CEA) 점수;
  5. 연구 제품 이외의 염증성 피부 질환에 대한 국소 또는 전신 치료제 사용을 자제할 의향이 있습니다.
  6. Rosacea의 국소 치료 후보;
  7. 연구 중에 클렌저, 보습제 또는 자외선 차단제가 필요한 경우, 피험자는 허용된 클렌저, 보습제, 자외선 차단제 또는 보습제/자외선 차단제 조합 제품만 사용할 의향이 있어야 합니다. 대상이 메이크업을 하는 경우 논코메도제닉 메이크업을 사용하는 데 동의해야 합니다.
  8. 가임 여성은 최초 약물 투여 전 48시간 이내에 소변 임신 테스트 결과 음성이어야 합니다.
  9. 가임 여성은 임상시험을 통해 그리고 그 후 1개월 동안 조사자가 적절하다고 간주하는 2가지 피임 방법(예: 경구 피임약과 장벽 방법)을 사용할 의향이 있어야 합니다. 연구;
  10. 할당된 영역에만 연구 제품을 적용하는 서면 동의를 포함하여 프로토콜에 따라 연구를 완료할 수 있는 능력 그리고
  11. 서면 동의서를 이해하고 제공할 수 있는 능력.

제외 기준:

  1. 임상 평가를 방해할 수 있는 얼굴의 피부 상태
  2. 방해가 되는 국소 또는 전신 요법의 사용을 필요로 하거나 평가 및 병변 수를 결정적이지 않게 만드는 얼굴의 기저 질환 또는 기타 피부 상태
  3. 스크리닝 시 연구 치료 또는 연구 평가를 방해하는 턱수염 또는 과도한 얼굴 털의 존재 및 연구 기간 동안의 제거 거부;
  4. 연구자가 통제할 수 없다고 간주하고 연구에 참여하는 동안 피험자의 안전에 대한 우려를 제기하는 모든 기저 질환이 있는 피험자;
  5. 임상 평가를 혼란스럽게 하거나 피험자에 대한 위험을 증가시킬 수 있는 수반되는 피부 질환
  6. 연구 전반에 걸쳐 약용 화장(노화 방지 화장 포함) 사용;
  7. 1) 전신 ​​스테로이드, 2) 얼굴에 국소 레티노이드, 3) 주사비에 영향을 미치는 것으로 알려진 항생제, 4) 면역억제제 또는 면역조절제 연구 중 사용;
  8. 1) 국소 스테로이드, 2) 국소 항염증제, 3) 국소 항진균제, 4) 임의의 국소 주사 치료 또는 4) 국소 항생제의 안면 사용;
  9. 얼굴에 약용 클렌저 사용(연구 전반에 걸쳐),
  10. 기준선 전 2일 이내 및 연구 전반에 걸쳐 국소 수렴제 또는 연마제, 의료용 국소 제제(처방 및 OTC 제품)의 사용;
  11. 항균 요법이 필요한 전신 또는 피부 감염;
  12. 기준선 방문 4주 이내의 전신 화학요법 또는 방사선요법;
  13. 모든 원인의 면역저하, 알려진 인간 면역결핍 바이러스 감염 또는 후천성 면역결핍 증후군
  14. 임신, 계획 임신, 수유 또는 연구자가 판단하는 부적절한 피임;
  15. 활성 약물 또는 알코올 의존;
  16. 연구자의 판단에 따라 피험자의 안전을 위태롭게 하고 연구를 완료하는 피험자의 능력을 제한하고/하거나 연구 목적을 위태롭게 할 수 있는 심각한 급성 또는 만성 의학적, 신경학적 또는 정신 질환;
  17. 이 프로토콜에서 치료 중인 적응증에 대한 이전 임상 시험 참여.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: BMX-010 0.03%
약 30명의 피험자가 7-28일 동안 BMX-010 0.03%를 안면 주사에 국소 도포합니다.
의약품: BMX-010
주사의 국소 치료에서 BMX-010의 안전성과 효능.
실험적: BMX-010 0.1%
약 30명의 피험자가 BMX-010 0.1%를 7-28일 동안 안면 주사에 국부적으로 적용할 것입니다.
의약품: BMX-010
주사의 국소 치료에서 BMX-010의 안전성과 효능.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
BMX-010 0.03%의 최적 국소 적용 빈도가 최대 28일의 치료 간격 동안 하루에 한 번인지 또는 하루에 두 번인지 결정하십시오.
기간: 28일
매주 평가되는 IGA(Investigator Global Assessment) 등급이 변경된 참가자 수에 따라 평가됩니다.
28일
BMX-010 0.03%의 최적 국소 적용 빈도가 최대 28일의 치료 간격 동안 하루에 한 번인지 또는 하루에 두 번인지 결정하십시오.
기간: 28일
매주 평가되는 임상 홍반 평가(CEA) 등급이 변경된 참가자 수에 의해 평가됩니다.
28일
BMX-010 0.1%의 최적 국소 도포 빈도가 최대 28일의 치료 간격 동안 하루에 한 번인지 또는 하루에 두 번인지 결정하십시오.
기간: 28일
매주 평가되는 IGA(Investigator Global Assessment) 등급이 변경된 참가자 수에 따라 평가됩니다.
28일
BMX-010 0.1%의 최적 국소 도포 빈도가 최대 28일의 치료 간격 동안 하루에 한 번인지 또는 하루에 두 번인지 결정하십시오.
기간: 28일
매주 평가되는 임상 홍반 평가(CEA) 등급이 변경된 참가자 수에 의해 평가됩니다.
28일
BMX-010 크림 또는 젤이 주사 치료에 더 나은 효능을 제공하는지 확인하십시오.
기간: 43일
Investigator Global Assessment (IGA) 등급이 변경된 참가자 수로 평가됩니다. 이는 투약 종료 후 2주(43일)에 최종 평가와 함께 매주 평가될 것이다.
43일
BMX-010 크림 또는 젤이 주사의 발적 치료에 더 나은 효능을 제공하는지 확인하십시오.
기간: 43일
CEA(Clinical Erythema Assessment) 등급이 변경된 참여자 수에 의해 평가됩니다. 이는 투약 종료 후 2주(43일)에 최종 평가와 함께 매주 평가될 것이다.
43일
주사 치료에서 BMX-010의 효능을 평가합니다.
기간: 43일
Investigator Global Assessment (IGA) 등급이 변경된 참가자 수로 평가됩니다. 이는 투약 종료 후 2주(43일)에 최종 평가와 함께 매주 평가될 것이다.
43일
주사 환자의 발적에 대한 BMX-010의 효과를 평가합니다.
기간: 43일
CEA(Clinical Erythema Assessment) 등급이 변경된 참여자 수에 의해 평가됩니다. 이는 투약 종료 후 2주(43일)에 최종 평가와 함께 매주 평가될 것이다.
43일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
가능한 한 임상 사진을 통해 Rosacea가 있는 피험자에 대한 BMX-010의 임상 효과를 문서화합니다.
기간: 43일
환자가 동의한 경우, 연구 방문 시마다 사진을 찍습니다.
43일
기준선에서 연구 종료 시점까지 염증성 구진/농포 수의 평균 감소 백분율 변화를 평가합니다.
기간: 43일
염증성 병변은 각 연구 방문에서 계산됩니다.
43일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

BioMimetix JV, LLC

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 1월 3일

기본 완료 (예상)

2024년 9월 1일

연구 완료 (예상)

2025년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 11월 15일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 11월 26일

처음 게시됨 (실제)

2018년 11월 28일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 9월 28일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 9월 26일

마지막으로 확인됨

2022년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • BMX-DERM-202

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

주사에 대한 임상 시험

BMX-010에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Guinea

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다