A BMX-010 helyi alkalmazásának értékelése rosaceás betegekben

Bevételi kritériumok:

1. Férfi vagy nő, legalább 18 éves;
2. Az enyhe vagy súlyos arc rosacea klinikai diagnózisa;
3. Szűrés és kiindulási IGA-pontszám > 2 (2-nél nagyobb vagy egyenlő);
4. Minimális klinikai eritéma értékelés (CEA) pontszám 2 a szűréskor és a kiindulási viziteken (a vizsgálati termék alkalmazása előtt);
5. hajlandó tartózkodni a gyulladásos bőrbetegségek helyi vagy szisztémás kezelésétől, kivéve a vizsgálati készítményt;
6. Rosacea helyi kezelésére jelölt;
7. Ha a vizsgálat során tisztítószerre, hidratálóra vagy fényvédőre van szükség, az alanyoknak hajlandónak kell lenniük arra, hogy csak engedélyezett tisztítószereket, hidratálószereket, fényvédőket vagy hidratáló/fényvédő kombinációs termékeket használják. Ha az alany sminket visel, bele kell egyeznie a nem komedogén smink használatába;
8. A fogamzóképes korú nőknek negatív vizelet terhességi tesztet kell mutatniuk az első gyógyszer alkalmazását megelőző 48 órán belül;
9. A fogamzóképes nőknek hajlandónak kell lenniük 2, a vizsgáló által megfelelőnek ítélt fogamzásgátlási módszer (például orális fogamzásgátló tabletta plusz egy barrier módszer) alkalmazására a vizsgálat során és azt követően 1 hónapig ahhoz, hogy jogosultak legyenek, és továbbra is részt vegyenek a tanulmány;
10. Képesség a vizsgálatnak a protokollnak megfelelően történő elvégzésére, beleértve az írásbeli beleegyezést, hogy a vizsgálati terméket csak a kijelölt területeken alkalmazzák; és
11. Képes megérteni és írásos beleegyező nyilatkozatot adni.

Kizárási kritériumok:

1. Bármilyen bőrgyógyászati ​​állapot az arcon, amely megzavarhatja a klinikai értékelést;
2. Bármilyen alapbetegség(ek) vagy az arc egyéb dermatológiai állapota, amely zavaró helyi vagy szisztémás terápia alkalmazását teszi szükségessé, vagy amely az értékeléseket és az elváltozások számát nem meggyőző;
3. Szakáll vagy túlzott arcszőrzet jelenléte a szűrés során, amely zavarná a vizsgálati kezeléseket vagy a vizsgálati értékeléseket, és az eltávolítás megtagadása a vizsgálat időtartama alatt;
4. Bármilyen alapbetegségben szenvedő alany, amelyet a vizsgáló ellenőrizetlennek ítél, és aggodalomra ad okot az alany biztonsága szempontjából a vizsgálatban való részvétel során;
5. egyidejű bőrbetegség, amely megzavarhatja a klinikai értékelést vagy növelheti az alany kockázatát;
6. Gyógyszeres smink használata (beleértve az öregedésgátló sminket is) a vizsgálat során;
7. Alkalmazása a következők vizsgálata során: 1) szisztémás szteroidok, 2) lokális retinoidok az arcra, 3) antibiotikumok, amelyekről ismert, hogy hatást gyakorolnak a rosaceára, 4) immunszuppresszív szerek vagy immunmodulátorok;
8. 1) helyi szteroidok, 2) helyi gyulladáscsökkentő szerek, 3) helyi antimikotikumok, 4) bármely helyi rosacea kezelés vagy 4) helyi antibiotikum alkalmazása;
9. Gyógyhatású tisztítószerek használata az arcon (a vizsgálat során);
10. Helyi összehúzó vagy dörzsölő szerek, helyi gyógyászati ​​készítmények (vényköteles és OTC termékek) használata a kiindulási állapotot megelőző 2 napon belül és a vizsgálat során;
11. szisztémás vagy bőrfertőzés, amely antimikrobiális kezelést igényel;
12. Szisztémás kemoterápia vagy sugárterápia az alaplátogatást követő 4 héten belül;
13. Bármilyen okból kiváltott immunhiány, ismert humán immunhiány vírusfertőzés vagy szerzett immunhiányos szindróma;
14. Terhesség, tervezett terhesség, szoptatás vagy nem megfelelő fogamzásgátlás a vizsgáló megítélése szerint;
15. Aktív kábítószer- vagy alkoholfüggőség;
16. Jelentős akut vagy krónikus orvosi, neurológiai vagy pszichiátriai betegség, amely a vizsgáló megítélése szerint veszélyeztetheti az alany biztonságát, korlátozhatja az alany képességét a vizsgálat befejezésére és/vagy veszélyeztetheti a vizsgálat céljait;
17. Az ebben a protokollban kezelt indikációra vonatkozó korábbi klinikai vizsgálatban való részvétel.