Valutazione dell'applicazione topica di BMX-010 in soggetti con rosacea

Criterio di inclusione:

1. Maschio o femmina, di almeno 18 anni di età;
2. Una diagnosi clinica di rosacea facciale da lieve a grave;
3. Punteggio IGA allo screening e al basale > 2 (maggiore o uguale a 2);
4. Un punteggio minimo di valutazione dell'eritema clinico (CEA) di 2 allo screening e alle visite di riferimento (prima dell'applicazione del prodotto sperimentale);
5. Disponibilità ad astenersi dall'utilizzare qualsiasi trattamento topico o sistemico per la malattia infiammatoria della pelle, diverso dal prodotto sperimentale;
6. Candidato per il trattamento topico della rosacea;
7. Se durante lo studio è necessario un detergente, crema idratante o crema solare, i soggetti devono essere disposti a utilizzare solo detergenti, creme idratanti, creme solari o prodotti combinati crema idratante/crema solare consentiti. Se il soggetto indossa il trucco, deve accettare di utilizzare un trucco non comedogenico;
8. Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza sulle urine negativo entro 48 ore prima della prima somministrazione del farmaco;
9. Le donne in età fertile devono essere disposte a utilizzare 2 metodi di contraccezione ritenuti adeguati dallo sperimentatore (ad esempio, pillole contraccettive orali più un metodo di barriera) durante lo studio e per 1 mese successivo per essere idonee e continuare a partecipare a, lo studio;
10. Capacità di completare lo studio in conformità con il protocollo, compreso l'accordo scritto per applicare il prodotto dello studio solo alle aree assegnate; E
11. Capacità di comprendere e fornire il consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

1. Eventuali condizioni dermatologiche sul viso che potrebbero interferire con le valutazioni cliniche;
2. Qualsiasi malattia sottostante o qualche altra condizione dermatologica del viso che richieda l'uso di una terapia topica o sistemica interferente o renda inconcludenti le valutazioni e il conteggio delle lesioni;
3. Presenza di barba o peli facciali eccessivi allo Screening che interferirebbero con i trattamenti dello studio o le valutazioni dello studio e rifiuto di rimuovere per la durata dello studio;
4. Soggetti con qualsiasi malattia di base che lo sperimentatore ritenga non controllata e che pone una preoccupazione per la sicurezza del soggetto durante la partecipazione allo studio;
5. Malattia cutanea concomitante che potrebbe confondere le valutazioni cliniche o aumentare il rischio per il soggetto;
6. Uso di trucco medicato (compreso il trucco antietà) durante lo studio;
7. Uso durante lo studio di 1) steroidi sistemici, 2) retinoidi topici per il viso, 3) antibiotici noti per avere un impatto sulla rosacea, 4) agenti immunosoppressori o immunomodulatori;
8. Uso facciale di 1) steroidi topici, 2) agenti antinfiammatori topici, 3) antimicotici topici, 4) eventuali trattamenti topici per la rosacea o 4) antibiotici topici;
9. Uso di detergenti medicati sul viso (durante lo studio);
10. Uso di astringenti o abrasivi topici, preparazioni mediche topiche (prescrizione e prodotti da banco) entro 2 giorni prima del basale e durante lo studio;
11. Infezione sistemica o cutanea che richiede terapia antimicrobica;
12. Chemioterapia o radioterapia sistemica entro 4 settimane dalla visita di riferimento;
13. Immunocompromissione di qualsiasi causa, infezione da virus dell'immunodeficienza umana nota o sindrome da immunodeficienza acquisita;
14. Gravidanza, gravidanza pianificata, allattamento o contraccezione inadeguata a giudizio dello sperimentatore;
15. Dipendenza attiva da droghe o alcol;
16. Malattia medica, neurologica o psichiatrica acuta o cronica significativa che, a giudizio dello sperimentatore, potrebbe compromettere la sicurezza del soggetto, limitare la capacità del soggetto di completare lo studio e/o compromettere gli obiettivi dello studio;
17. Precedente partecipazione alla sperimentazione clinica per l'indicazione trattata in questo protocollo.