Avaliação da Aplicação Tópica do BMX-010 em Indivíduos com Rosácea

Critério de inclusão:

1. Homem ou mulher, com idade mínima de 18 anos;
2. Um diagnóstico clínico de rosácea facial leve a grave;
3. Triagem e escore IGA basal > 2 (maior ou igual a 2);
4. Uma pontuação mínima de avaliação clínica de eritema (CEA) de 2 na triagem e nas visitas de linha de base (antes da aplicação do produto experimental);
5. Disposto a abster-se de usar qualquer tratamento tópico ou sistêmico para doenças inflamatórias da pele, além do produto sob investigação;
6. Candidato ao tratamento tópico da Rosácea;
7. Se for necessário um limpador, hidratante ou protetor solar durante o estudo, os participantes devem estar dispostos a usar apenas produtos de limpeza, hidratantes, protetores solares ou produtos combinados de hidratante/protetor solar permitidos. Se o sujeito usar maquiagem, ele deve concordar em usar maquiagem não comedogênica;
8. Mulheres com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez de urina negativo dentro de 48 horas antes da primeira administração do medicamento;
9. As mulheres com potencial para engravidar devem estar dispostas a usar 2 métodos de contracepção considerados adequados pelo investigador (por exemplo, pílulas anticoncepcionais orais mais um método de barreira) durante o estudo e por 1 mês a partir de então para serem elegíveis e continuarem participando, o estudo;
10. Capacidade de concluir o estudo em conformidade com o protocolo, incluindo acordo por escrito para aplicar o produto do estudo apenas nas áreas designadas; e
11. Capacidade de entender e fornecer consentimento informado por escrito.

Critério de exclusão:

1. Quaisquer condições dermatológicas na face que possam interferir nas avaliações clínicas;
2. Qualquer doença(s) subjacente(s) ou alguma outra condição dermatológica da face que requeira o uso de terapia tópica ou sistêmica interferente ou torne as avaliações e contagem de lesões inconclusivas;
3. Presença de barba ou pelos faciais excessivos na triagem que possam interferir nos tratamentos do estudo ou nas avaliações do estudo e recusa em removê-los durante o estudo;
4. Indivíduos com qualquer doença subjacente que o Investigador considere descontrolada e represente uma preocupação para a segurança do indivíduo durante a participação no estudo;
5. Doença de pele concomitante que pode confundir as avaliações clínicas ou aumentar o risco para o indivíduo;
6. Uso de maquiagem medicinal (incluindo maquiagem antienvelhecimento) durante o estudo;
7. Uso durante o estudo de 1) esteróides sistêmicos, 2) retinóides tópicos para a face, 3) antibióticos conhecidos por afetar a rosácea, 4) agentes imunossupressores ou imunomoduladores;
8. Uso facial de 1) esteroides tópicos, 2) agentes anti-inflamatórios tópicos, 3) antimicóticos tópicos, 4) qualquer tratamento tópico para rosácea ou 4) antibióticos tópicos;
9. Uso de produtos de limpeza medicamentosos no rosto (durante o estudo);
10. Uso de adstringentes ou abrasivos tópicos, preparações médicas tópicas (produtos prescritos e OTC) dentro de 2 dias antes da linha de base e durante o estudo;
11. Infecção sistêmica ou cutânea que requer terapia antimicrobiana;
12. Quimioterapia ou radioterapia sistêmica dentro de 4 semanas da visita inicial;
13. Imunocomprometimento de qualquer causa, infecção conhecida pelo vírus da imunodeficiência humana ou síndrome da imunodeficiência adquirida;
14. Gravidez, gravidez planejada, lactação ou contracepção inadequada conforme julgado pelo investigador;
15. Dependência ativa de drogas ou álcool;
16. Doença médica, neurológica ou psiquiátrica aguda ou crônica significativa que, no julgamento do investigador, pode comprometer a segurança do sujeito, limitar a capacidade do sujeito de concluir o estudo e/ou comprometer os objetivos do estudo;
17. Participação prévia em ensaio clínico para a indicação tratada neste protocolo.