Evaluering av aktuell anvendelse av BMX-010 hos personer med rosacea

Inklusjonskriterier:

1. mann eller kvinne, minst 18 år gammel;
2. En klinisk diagnose av mild til alvorlig ansikts rosacea;
3. Screening og baseline IGA-score > 2 (større enn eller lik 2);
4. En minimumsscore for Clinician Erythema Assessment (CEA) på 2 ved screening og ved baseline-besøk (før søknad om undersøkelsesprodukt);
5. Villig til å avstå fra å bruke noen aktuelle eller systemiske behandlinger for inflammatorisk hudsykdom, annet enn undersøkelsesproduktet;
6. Kandidat for lokal behandling av rosacea;
7. Hvis en rensemiddel, fuktighetskrem eller solkrem er nødvendig under studien, må forsøkspersonene være villige til å bruke kun tillatte rensemidler, fuktighetskremer, solkremer eller kombinasjonsprodukter for fuktighetskrem/solkrem. Hvis forsøkspersonen bruker sminke, må de godta å bruke ikke-komedogen sminke;
8. Kvinner i fertil alder må ha en negativ uringraviditetstest innen 48 timer før første legemiddeladministrering;
9. Kvinner i fertil alder må være villige til å bruke 2 prevensjonsmetoder som etterforskeren anser som tilstrekkelige (for eksempel p-piller pluss en barrieremetode) gjennom forsøket og i 1 måned deretter for å være kvalifisert for, og fortsette å delta i, studien;
10. Evne til å fullføre studien i samsvar med protokollen, inkludert skriftlig avtale om å bruke studieproduktet kun på de tildelte områdene; og
11. Evne til å forstå og gi skriftlig informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

1. Eventuelle dermatologiske tilstander i ansiktet som kan forstyrre kliniske evalueringer;
2. Enhver underliggende sykdom(er) eller annen dermatologisk tilstand i ansiktet som krever bruk av forstyrrende topisk eller systemisk terapi eller gjør evalueringer og lesjonstall usikre;
3. Tilstedeværelse av skjegg eller overdreven ansiktshår ved screening som ville forstyrre studiebehandlingene eller studievurderingene og nektet å fjerne under studiens varighet;
4. Personer med en underliggende sykdom som etterforskeren anser som ukontrollert, og utgjør en bekymring for forsøkspersonens sikkerhet mens de deltar i studien;
5. Samtidig hudsykdom som kan forvirre kliniske evalueringer eller øke risikoen for pasienten;
6. Bruk av medisinert sminke (inkludert antialdringssminke) gjennom hele studien;
7. Bruk under studiet av 1) systemiske steroider, 2) aktuelle retinoider i ansiktet, 3) antibiotika som er kjent for å påvirke rosacea, 4) immunsuppressive midler eller immunmodulatorer;
8. Ansiktsbruk av 1) aktuelle steroider, 2) aktuelle antiinflammatoriske midler, 3) aktuelle antimykotika, 4) eventuelle aktuelle rosacea-behandlinger eller 4) aktuelle antibiotika;
9. Bruk av medisinerte rensemidler i ansiktet (gjennom hele studien);
10. Bruk av aktuelle astringerende midler eller slipemidler, medisinske topiske preparater (reseptbelagte og OTC-produkter) innen 2 dager før baseline og gjennom hele studien;
11. Systemisk eller hudinfeksjon som krever antimikrobiell behandling;
12. Systemisk kjemoterapi eller strålebehandling innen 4 uker etter baseline-besøket;
13. Immunkompromittering av enhver årsak, kjent humant immunsviktvirusinfeksjon eller ervervet immunsviktsyndrom;
14. Graviditet, planlagt graviditet, amming eller utilstrekkelig prevensjon som bedømt av etterforskeren;
15. Aktiv narkotika- eller alkoholavhengighet;
16. Betydelig akutt eller kronisk medisinsk, nevrologisk eller psykiatrisk sykdom som, etter etterforskerens vurdering, kan kompromittere forsøkspersonens sikkerhet, begrense forsøkspersonens evne til å fullføre studien og/eller kompromittere målene for studien;
17. Tidligere klinisk studiedeltakelse for indikasjonen som behandles i denne protokollen.